Полный разбор стоимости получения CE-маркировки по регламенту MDR (EU) 2017/745. Из чего складывается бюджет: клиническая оценка, аудит Notified Body, ISO 13485 и техническое досье. Реестр Гарант.
IEC 60601-1-2 ЭМС-испытания медицинского оборудования: требования MDR 2017/745, CE-маркировка, протоколы испытаний, аккредитованные лаборатории, технический файл. Тел.: 89005746601.
EU EC REP (EU Authorised Representative) для медицинских изделий по MDR 2017/745: обязанности, договор AR, EUDAMED регистрация, как выбрать AR в ЕС. Тел.: 89005746601.
Реальное положение дел с CE маркировкой медизделий по MDR 2017/745 для компаний из России: нотифицированные органы, ISO 13485, альтернативы через FDA. Сроки, риски, пути решения. Тел.: 89005746601.
Полная структура технического файла по Регламенту (ЕС) 2017/745 — от описания устройства до клинической оценки и постмаркетингового наблюдения. Подготовка технического файла для CE маркировки. Консультация: 89005746601.
Для производителей медизделий: CE маркировка по MDR EU 2017/745, сертификация ISO 13485 уровня IAF, трансфер между органами. Актуальные пути экспорта в 2024–2025 году. Регистрация: 89005746601. -->
Кейс: как производитель медизделий 2 класса получил CE маркировку по директиве 93/42/EEC и сертификат ISO 13485 с нуля. Результат — клиенты из ЕС и ОАЭ. Консультация: 89005746601.
Переход с директивы 93/42/EEC на Regulation EU 2017/745: ключевые отличия, переходные периоды до 2028, EUDAMED, UDI, клиническая оценка, нотифицированные органы. Консультация: 89005746601.
Классы медицинских изделий по MDR 2017/745: 22 правила классификации, неинвазивные, инвазивные, активные устройства, ПО. Как получить CE маркировку для медизделий. Консультация: 89005746601.
