Регламент MDR (EU) 745/2017 — CE маркировка медицинских изделий, UDI и EUDAMED

03.03.2026 в 01:58 👁 31

Регламент MDR (EU) 745/2017 — CE маркировка медицинских изделий для рынка ЕС

С мая 2021 года на смену трём старым директивам по медицинским изделиям пришёл единый Регламент (EU) 2017/745 о медицинских изделиях — Medical Device Regulation, MDR. Это наиболее масштабное изменение регуляторной базы в сфере медицинских изделий ЕС за последние тридцать лет. Регламент существенно ужесточил требования к клиническим данным, технической документации, системам менеджмента качества и послепродажному надзору. Изделия, получившие CE-сертификат по старым директивам, должны были пройти повторную оценку по MDR в установленные переходные сроки.

Параллельно вступил в силу Регламент (EU) 2017/746 об изделиях для диагностики in vitro (IVDR), регулирующий диагностические тест-системы, реагенты и лабораторные анализаторы. Реестр Гарант сопровождает производителей медицинских изделий через процедуру оценки соответствия по MDR — от анализа класса изделия до получения CE-сертификата и регистрации в EUDAMED.

MDR Регламент (EU) 2017/745 — действует с мая 2021 года, заменил директивы MDD, AIMD, AIMDD

IVDR Регламент (EU) 2017/746 — для изделий диагностики in vitro

UDI Unique Device Identification — обязательная система идентификации всех медицинских изделий

EUDAMED Европейская база данных медицинских изделий — обязательная регистрация производителей и изделий

Классификация медицинских изделий по MDR

MDR устанавливает четыре класса риска медицинских изделий. От класса зависит процедура оценки соответствия и необходимость участия нотифицированного органа (Notified Body).

Класс	Уровень риска	Примеры изделий	Процедура оценки
Класс I	Низкий риск	Бинты, шпатели, очки корригирующие, хирургические инструменты (нестерильные, без функции измерения)	Самодекларация производителя. Нотифицированный орган не требуется, за исключением стерильных изделий и изделий с функцией измерения
Класс IIa	Умеренный риск	Слуховые аппараты, стоматологические материалы, хирургические перчатки, большинство диагностического оборудования	Обязательное участие нотифицированного органа
Класс IIb	Средний — высокий риск	Дефибрилляторы, аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, рентгеновское оборудование, контактные линзы	Обязательное участие нотифицированного органа с более строгой оценкой
Класс III	Высокий риск	Имплантируемые изделия, коронарные стенты, сердечные клапаны, кардиостимуляторы, нейрохирургические инструменты	Наиболее строгая процедура — обязательное клиническое исследование и одобрение нотифицированного органа

Что нового принёс MDR по сравнению со старыми директивами

📋

Ужесточение требований к клиническим данным

MDR требует более полного клинического обоснования для большинства изделий. Ссылка на «эквивалентное» изделие конкурента теперь допускается только при наличии договора о доступе к его данным — что на практике крайне сложно. Большинство производителей вынуждены формировать собственную клиническую доказательную базу.

🔍

Расширение технической документации

Объём и детализация технического файла по MDR существенно превышают требования старых директив. Обязательный раздел SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) — публичное резюме клинической безопасности — должен публиковаться в EUDAMED для изделий классов IIb и III.

⚠️

Послепродажный надзор (PMS)

MDR вводит обязательную систему активного послепродажного надзора: производитель обязан собирать и анализировать данные о реальном применении изделия на рынке и периодически обновлять клиническую документацию. Для классов IIb и III — обязательные периодические отчёты PSUR.

👤

Уполномоченный представитель в ЕС

Производитель за пределами ЕС обязан назначить Authorised Representative (AR) — юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС и несущее ответственность перед регуляторами. AR является обязательным условием для регистрации в EUDAMED и взаимодействия с нотифицированным органом.

Система UDI — уникальная идентификация медицинских изделий

Одно из ключевых нововведений MDR — обязательная система уникальной идентификации изделий UDI (Unique Device Identification). UDI представляет собой серию цифровых или буквенно-цифровых символов, однозначно идентифицирующих конкретное медицинское изделие на рынке. Система построена на общепринятых международных стандартах идентификации и кодирования и применяется во всех точках цепочки обращения — от производителя до медицинского учреждения.

Структура UDI — две составляющие

UDI состоит из двух частей. UDI-DI (Device Identifier) — постоянная часть, идентифицирующая производителя и модель изделия; она не меняется в течение всего жизненного цикла конкретной версии изделия. UDI-PI (Production Identifier) — переменная часть, содержащая данные производства: серийный номер, номер партии или лот, дату изготовления и срок годности. Вместе они обеспечивают полную идентификацию конкретного экземпляра изделия.

Где и как размещается UDI

На этикетке и упаковке

UDI наносится на этикетку изделия и на все уровни упаковки — первичную, вторичную и транспортную. Код может быть представлен в машиночитаемом формате (штрихкод, QR-код, DataMatrix) и в читаемом человеком виде. Каждый уровень упаковки получает собственный UDI.

Прямая маркировка для многоразовых изделий

Для изделий многоразового использования MDR требует прямой маркировки — нанесения UDI непосредственно на само изделие. Метод нанесения (лазерная гравировка, травление, печать) должен обеспечивать сохранность маркировки на протяжении всего срока службы изделия.

EUDAMED — Европейская база данных медицинских изделий

Регламенты MDR и IVDR вводят централизованную европейскую базу данных EUDAMED (European Database on Medical Devices). Производители несут ответственность за внесение необходимых сведений в EUDAMED и их актуализацию. База включает несколько модулей: регистрация участников рынка (производителей, уполномоченных представителей, импортёров), база данных UDI, данные нотифицированных органов и сертификатов, информация о клинических исследованиях, данные о надзорных действиях.

Зачем это нужно регулятору и рынку? Система UDI в связке с EUDAMED позволяет компетентным органам быстро отслеживать конкретные серии изделий при возникновении проблем с безопасностью. Это ускоряет отзыв дефектных изделий, помогает бороться с фальсифицированными медицинскими изделиями и упрощает управление запасами в медицинских учреждениях.

Этапы получения CE маркировки по MDR

Классификация изделия и определение процедуры оценки

Определяем класс изделия по правилам классификации MDR (Приложение VIII) — от этого зависит вся дальнейшая стратегия. Устанавливаем применимые общие требования безопасности и характеристик (GSPR), перечень стандартов для доказательной базы, необходимость участия нотифицированного органа и его роль в процедуре. Неверная классификация на этом этапе — одна из наиболее дорогостоящих ошибок в проекте по MDR.

Подготовка технической документации

Разрабатываем технический файл в соответствии с Приложениями II и III MDR: описание изделия и его предназначения, применяемые стандарты (с обоснованием отступлений при наличии), анализ рисков по ISO 14971, результаты испытаний и верификации, клиническая оценка, инструкции по применению. Для классов IIb и III — дополнительно разделы SSCP и план PMCF.

Клиническая оценка

MDR требует клинического обоснования безопасности и эффективности изделия — через систематический обзор литературы, анализ клинических данных аналогичных изделий или собственные клинические исследования. Для большинства изделий классов IIa и выше самостоятельной клинической оценки производителя уже недостаточно — нотифицированный орган scrutinises клиническую документацию особенно тщательно.

Система менеджмента качества

MDR требует внедрённой СМК, соответствующей Приложению IX или ISO 13485:2016. Нотифицированный орган проводит аудит СМК производителя — в том числе на производственной площадке. Без действующей и задокументированной СМК процедура оценки соответствия по MDR не может быть завершена.

Оценка соответствия нотифицированным органом (для классов IIa, IIb, III)

Подаём заявку в нотифицированный орган, аккредитованный для соответствующей категории изделий. Орган рассматривает техническую документацию, проводит аудит СМК и, при необходимости, инспекцию производственной площадки. По итогам успешной оценки выдаётся EU Certificate — основание для нанесения знака CE.

Регистрация в EUDAMED и присвоение UDI

Производитель через уполномоченного представителя в ЕС регистрирует себя в EUDAMED, присваивает UDI каждому изделию через аккредитованного эмитента (GS1, HIBCC или ICCBBA) и вносит данные изделий в базу данных UDI. После этого изделие может быть размещено на рынке ЕС с CE маркировкой.

Вопросы, которые задают чаще всего

У нас есть CE-сертификат по старой директиве MDD — нужно ли переходить на MDR?

Да, переход обязателен. Сертификаты, выданные по старой директиве MDD (93/42/EEC), утратили силу. Регламентом (EU) 2023/607 были установлены продлённые переходные сроки для ряда классов, однако они уже прошли или заканчиваются в 2026–2028 годах в зависимости от класса изделия. Производителям, ещё не прошедшим переход на MDR, необходимо действовать срочно — процедура оценки соответствия по MDR занимает значительно больше времени, чем по старым директивам.

Кто может выступать уполномоченным представителем (AR) в ЕС?

Authorised Representative должен быть юридическим лицом или физическим лицом-предпринимателем, зарегистрированным в одной из стран ЕС. AR несёт солидарную ответственность с производителем за соответствие изделия требованиям MDR и является официальным контактным лицом для компетентных органов ЕС. Назначение AR оформляется письменным мандатом. Реестр Гарант организует взаимодействие с AR в рамках проекта по MDR.

Сколько времени занимает оценка соответствия по MDR?

Это один из наиболее острых практических вопросов. Нотифицированные органы в ЕС перегружены — очередь на оценку соответствия по MDR для изделий классов IIa и выше составляет от 12 до 24 месяцев и более в зависимости от органа и категории изделия. Общий срок проекта от начала подготовки технической документации до получения CE-сертификата реалистично составляет 2–3 года для сложных изделий. Начинать работу нужно заблаговременно.

Программное обеспечение медицинского назначения — подпадает ли под MDR?

Да. MDR прямо включает программное обеспечение в определение медицинского изделия. Software as a Medical Device (SaMD) — самостоятельное ПО, выполняющее медицинские функции без аппаратного носителя — подпадает под MDR и классифицируется по специальным правилам (Правило 11). Мобильные медицинские приложения, диагностические алгоритмы, системы поддержки принятия клинических решений — всё это потенциально регулируемые изделия по MDR.

Результат

CE маркировка медицинского изделия в соответствии с Регламентом (EU) 2017/745 (MDR): EU Certificate от нотифицированного органа (для классов IIa, IIb, III), Декларация о соответствии, технический файл, присвоенный UDI и регистрация в EUDAMED. Изделие получает право на размещение на рынке ЕС и ЕЭЗ.