Полный разбор стоимости получения CE-маркировки по регламенту MDR (EU) 2017/745. Из чего складывается бюджет: клиническая оценка, аудит Notified Body, ISO 13485 и техническое досье. Реестр Гарант.
Глобальный путеводитель по регистрации медицинских изделий. Сравнительный анализ требований MDR (ЕС), 510(k) (США), NMPA (Китай), MOHAP (ОАЭ) и CDSCO (Индия). Экспертиза Реестр Гарант.
Полное руководство по Clinical Evaluation Report (CER). Как доказать безопасность медицинского изделия для маркировки CE по правилам MDR без дорогостоящих клинических испытаний на людях. Анализ эквивалентности и PMS. Опыт экспертов Реестр Гарант.
Как правильно классифицировать медицинское изделие по новому европейскому Регламенту MDR 2017/745. Разбор 22 правил Annex VIII: инвазивные, активные, ПО, наноматериалы. Примеры для классов I, IIa, IIb, III. Реестр Гарант.
Лабораторные испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинских изделий по стандарту IEC/EN 60601-1-2 (ред. 4.1). Требования Регламента MDR (ЕС), директивы RED и нотифицированных органов. Реестр Гарант.
Зачем нужен Европейский уполномоченный представитель (EC REP) по MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Обязанности, солидарная ответственность, выбор представителя. Реестр Гарант.
Как получить сертификат GMP для экспорта лекарственных средств. Сравнение стандартов WHO GMP, EU GMP (EudraLex Vol.4) и требований PIC/S. Подготовка фармпроизводства, инспекции, сроки. Реестр Гарант.
Регистрация медицинских изделий в Бразилии 2026: ANVISA RDC 751/2022, классификация I–IV, технический файл, Autorizado Brasileiro, RBPF GMP, INMETRO. Тел.: 89005746601.
Регистрация медицинских изделий во Вьетнаме 2026: DAV, Циркуляр 05/2022, классификация A/B/C/D, технический файл, Local Agent, документы. Пошаговый алгоритм. Тел.: 89005746601.
Экспорт активных фармацевтических субстанций (API) в ЕС 2026: CEP сертификат EDQM, EU GMP инспекция, PIC/S, Written Confirmation Россельхознадзор, ASMF досье. Тел.: 89005746601.