Полный разбор стоимости получения CE-маркировки по регламенту MDR (EU) 2017/745. Из чего складывается бюджет: клиническая оценка, аудит Notified Body, ISO 13485 и техническое досье. Реестр Гарант.
Сравнение регуляторных требований к медицинским изделиям в ЕС (MDR), США (FDA 510(k)/PMA), Китае (NMPA), ОАЭ (MOHAP) и Индии (CDSCO) 2026: классификация, документы, сроки, CE, 510(k). Тел.: +7 920-898-17-18.
EU EC REP (EU Authorised Representative) для медицинских изделий по MDR 2017/745: обязанности, договор AR, EUDAMED регистрация, как выбрать AR в ЕС. Тел.: +7 920-898-17-18.