Регистрация медицинского изделия во Вьетнаме: пошаговый алгоритм 2026

17.03.2026 в 22:56 👁 56

Регистрация медицинских изделий во Вьетнаме 2026: DAV, Циркуляр 05/2022, классификация A/B/C/D, технический файл, Local Agent, документы. Пошаговый алгоритм. Тел.: +7 920-898-17-18.

Регистрация медицинского изделия во Вьетнаме: пошаговый алгоритм

Вьетнам является одним из наиболее динамично растущих рынков медицинских изделий в Юго-Восточной Азии: ежегодный прирост рынка составляет 15–18%, объём превышает 2,5 млрд USD (2024), при этом около 90% медицинских изделий импортируется. Регуляторная система Вьетнама в отношении медицинских изделий построена на нескольких правовых актах: Закон о медицинском обследовании и лечении (Law on Medical Examination and Treatment), Декрет 98/2021/ND-CP о медицинских изделиях (вступил в силу в январе 2022 года) и ключевой подзаконный акт — Циркуляр 05/2022/TT-BYT Министерства здравоохранения Вьетнама (Bộ Y tế, MoH), регулирующий регистрацию, разрешение на обращение и контроль медицинских изделий. Регулятором является DAV (Drug Administration of Vietnam — Управление лекарственных средств Вьетнама, входящее в состав MoH), подающее на рассмотрение технические досье, проводящее экспертизу и выдающее регистрационные номера (Marketing Authorisation Number, MAN). Вьетнам применяет четырёхуровневую классификацию медицинских изделий A/B/C/D (по принципу GHTF/IMDRF), где A — низкий риск, D — наивысший. Для иностранных производителей обязательным условием является наличие зарегистрированного во Вьетнаме Local Authorised Representative (уполномоченного местного представителя) — только он вправе подавать заявку на регистрацию от имени иностранного производителя. Регистрационный процесс осуществляется через онлайн-портал TTBYT (Thiết bị y tế) DAV; документация подаётся на вьетнамском языке с приложением оригиналов на английском. Важнейшим элементом досье является действующая регистрация в стране происхождения или в одной из референтных юрисдикций (CE, FDA, TGA, PMDA, Health Canada), наличие которой существенно сокращает объём технического досье.

🇻🇳

DAV / MoH

Drug Administration of Vietnam (DAV) — регулятор медизделий; Циркуляр 05/2022/TT-BYT; Декрет 98/2021/ND-CP; онлайн-портал TTBYT; регистрационный номер (MAN) выдаётся на 5 лет

📊

4 класса: A–D

Классификация по Декрету 98/2021: A — низкий риск (уведомление); B — умеренный (регистрация); C — высокий (технический файл); D — наивысший риск (клинические данные + полный файл)

🏢

Уполномоченный вьетнамский представитель — обязателен для иностранных производителей; только он вправе подавать заявку в DAV; является держателем MAN; несёт ответственность за пострегистрационный надзор

Local Agent

⚡

Reliance pathway

При наличии CE MDR, FDA 510(k)/PMA, TGA или PMDA — сокращённая процедура регистрации; технический файл упрощён; объём документации снижается; DAV признаёт решения референтных органов

Классификация медицинских изделий во Вьетнаме: классы A, B, C, D

Класс A

Низкий риск

Уведомительная процедура; без полного технического файла

Примеры изделий: нерасходные инструменты (скальпели, пинцеты, зажимы без специальных функций); простые диагностические изделия без контакта с телом; перевязочные материалы; стандартные расходные материалы; медицинская мебель (не электрическая); нестерильные перчатки общего назначения

Процедура регистрации: уведомление (Declaration of Conformity); самодекларирование производителем через Local Agent; регистрация на портале TTBYT с минимальным пакетом документов; формальная проверка DAV; MAN выдаётся автоматически при полноте документации

Необходимые документы: описание изделия; наименование и адрес производителя; декларация соответствия стандартам; IFU на вьетнамском языке; данные о безопасности; сертификат ISO 13485 (если есть) — желателен, но не обязателен для класса A

Срок регистрации: 20–30 рабочих дней; при полном пакете документов — наиболее быстрая процедура; MAN действителен 5 лет; продление за 6 месяцев до истечения

Класс B

Умеренный риск

Регистрация; технический файл базовый

Примеры изделий: иглы для инъекций; контактные линзы краткосрочного применения; трубки и катетеры простые (нестерильные или кратковременного контакта); стетоскопы; тонометры механические; термометры; электрические кровати; простые инфузионные системы

Процедура регистрации: полная регистрация через портал TTBYT DAV; Local Agent подаёт заявку с техническим досье; DAV проводит документальную экспертизу; при наличии CE/FDA — возможна сокращённая процедура; MAN на 5 лет

Необходимые документы: технический файл (описание, конструкция, материалы); ISO 13485 сертификат; CoFS от регулятора страны происхождения (апостиль); CE-сертификат или 510(k) clearance (если есть); IFU на вьетнамском; COA на образцы (для ряда изделий); авторизационное письмо производителя на Local Agent

Срок регистрации: 45–90 рабочих дней; при наличии CE/FDA — возможно 30–45 рабочих дней; типичные запросы DAV — уточнение технических характеристик, переводы документов

Класс C

Высокий риск

Полное техническое досье; регулярный надзор DAV

Примеры изделий: имплантируемые ортопедические изделия (суставы, пластины); диагностические аппараты (УЗИ, рентгеновские аппараты, ЭКГ); аппараты ИВЛ; хирургические лазеры; диализные аппараты; активные имплантаты (кроме класса D); тест-системы на инфекционные заболевания (ряд категорий)

Процедура регистрации: детальная документальная экспертиза DAV; возможна инспекция производителя или запрос дополнительных испытаний; обязательно: ISO 13485, CoFS с апостилем, полный технический файл; при наличии CE MDR/FDA PMA — сокращённое досье допускается

Необходимые документы: полный технический файл (конструкция, риски по ISO 14971, биологическая безопасность по ISO 10993, валидация стерилизации, клинические данные или литература); ISO 13485 сертификат; CE MDR-сертификат или PMA/510(k); CoFS апостилированный; IFU на вьетнамском и английском; авторизационное письмо; список аналогичных регистраций в других странах

Срок регистрации: 90–180 рабочих дней; реальные сроки с учётом запросов — 6–14 месяцев; наличие CE MDR сокращает срок до 3–6 месяцев

Класс D

Наивысший риск

Максимальный объём досье; клинические данные

Примеры изделий: активные имплантируемые изделия (кардиостимуляторы, ИКД); диагностические тесты на ВИЧ, гепатиты, донорскую кровь; имплантируемые нейростимуляторы; изделия для экстракорпорального кровообращения (АИК); тесты групп крови для трансфузий; изделия для закрытия или замены сердечных клапанов

Процедура регистрации: наиболее строгая; обязательны клинические данные или данные пострегистрационного наблюдения; DAV проводит углублённую экспертизу; возможен запрос консультации экспертного совета MoH; инспекция производителя может быть инициирована

Необходимые документы: всё что для класса C + клинические данные (собственные исследования или зарубежные данные с обоснованием применимости к вьетнамской популяции); обязательны CE MDR класс III/PMA или аналог; данные пострегистрационного надзора из страны происхождения; специальное обоснование соответствия стандартам безопасности для Вьетнама

Срок регистрации: 180+ рабочих дней; реальные сроки — 12–24 месяца; без референтной регистрации (CE/FDA) — дополнительные 6–12 месяцев; наиболее сложный путь из всех классов

Схема регистрационного процесса DAV во Вьетнаме

Срок действия: 5 лет Продление за 6 мес. Держатель — Local Agent Публикация в реестре DAV Вся документация подаётся на вьетнамском языке + оригиналы на английском; апостиль или консульская легализация обязательны

Матрица документов для регистрации медизделий во Вьетнаме по классам

Документ / требование	Класс A	Класс B	Класс C	Класс D
📋 Основные регистрационные документы
Заявление на регистрацию (Application Form)	Обязательно; через TTBYT-портал; на вьетнамском языке	Обязательно; портал TTBYT; полная форма	Обязательно; с приложением технического досье	Обязательно; расширенная форма с клиническими данными
Авторизационное письмо производителя на Local Agent	Обязательно; нотариально заверено; на вьетнамском + английском	Обязательно; апостиль или консульская легализация	Обязательно; апостиль; срок действия — как правило 1–3 года	Обязательно; апостиль; указание полномочий агента
Certificate of Free Sale (CoFS)	Желателен; ускоряет процедуру; апостиль	Обязателен; от регулятора страны происхождения; апостиль или консульская легализация	Обязателен; апостиль; обновляется при продлении регистрации	Обязателен; апостиль; дополнительно — список стран обращения
Сертификат ISO 13485	Желателен; ускоряет рассмотрение	Обязателен; действующий; на производственную площадку изделия	Обязателен; с областью сертификации, включающей данное изделие	Обязателен; углублённая проверка соответствия области сертификации
CE MDR-сертификат / FDA 510(k) / PMA / TGA	Не обязателен; при наличии — упрощает процедуру	Желателен; при наличии — сокращённая процедура; без него — полный технический файл	Фактически обязателен; без референтной регистрации — значительно более длительная экспертиза	Обязателен; без CE III/PMA — регистрация практически невозможна в разумные сроки
📁 Технический файл и документация на изделие
Описание изделия (Device Description)	Базовое; наименование, назначение, состав, технические характеристики	Полное; конструкция, материалы, принцип работы, код по HS	Детальное; включая схемы, чертежи, спецификации материалов	Максимально детальное; технология производства, контроль качества, схемы
Управление рисками (ISO 14971)	Резюме рисков; не полный файл	Краткое резюме; основные риски и меры снижения	Полный Risk Management Report; по ISO 14971:2019	Полный файл ISO 14971; + анализ остаточных рисков; связь с клиническими данными
Биологическая безопасность (ISO 10993)	— Не требуется (нет контакта с телом)	Для изделий с контактом; резюме биологической оценки	Обязательна; отчёт ISO 10993-1; результаты испытаний цитотоксичности, сенсибилизации	Полная оценка ISO 10993; все применимые испытания; хроническая токсичность, имплантация
Клинические данные	— Не требуются	Как правило не нужны; публикации допустимы как подтверждение безопасности	Требуются; при наличии CE/FDA — данные из досье референтного регулятора; без них — клинические данные	Обязательны; клинические исследования или пострегистрационные данные; применимость к вьетнамской популяции
Инструкция по применению (IFU) на вьетнамском	Обязательна; перевод на вьетнамский язык; должна соответствовать Циркуляру 05/2022	Обязательна; полная IFU на вьетнамском; технический перевод	Обязательна; вьетнамский + английский; утверждается DAV	Обязательна; детальная; предупреждения и противопоказания; консультация DAV рекомендуется
Маркировка на вьетнамском языке	Обязательна; наименование на вьетнамском, производитель, срок годности	Обязательна; все элементы маркировки по Декрету 98/2021	Обязательна; дополнительные предупреждения; условия хранения	Обязательна; специальные предупреждения; UDI при наличии
📊 Дополнительные и административные документы
Апостиль / консульская легализация документов	Для CoFS и авторизационного письма	Все иностранные официальные документы; апостиль Гаагской конвенции	Обязательно; CoFS, ISO 13485, CE/FDA, авторизационное письмо	Обязательно; все документы; некоторые требуют нотариального перевода + апостиль
Образцы изделия (по запросу DAV)	— Как правило не запрашиваются	Редко запрашиваются; при сомнениях DAV по характеристикам	Могут быть запрошены; для лабораторного тестирования NIMPE или другим органом	Часто запрашиваются; лабораторное тестирование в аккредитованном центре Вьетнама
Пострегистрационный план (PMS-план)	— Не требуется	Базовый; описание системы обращения с жалобами	Требуется; план PMS с описанием системы мониторинга безопасности	Обязателен; детальный PMS-план; периодические отчёты в DAV

Local Agent и документальное оформление: ключевые детали

📄 Документальные требования: апостиль и переводы

Апостиль vs консульская легализация для Вьетнама: Вьетнам является участником Гаагской конвенции об апостиле с 2012 года; апостиль на официальных документах российского происхождения (CoFS Росздравнадзора, ISO 13485-сертификат российского органа, нотариально заверенные копии) — принимается DAV без дополнительной консульской легализации; однако документы, выданные иностранными государственными органами (например, CoFS от FDA или нотифицированного органа ЕС) — требуют консульской легализации в консульстве Вьетнама в соответствующей стране, если Вьетнам не имеет двустороннего соглашения с этой страной об упрощённом признании; практическое правило: любой документ, подаваемый в DAV, должен иметь либо апостиль (для государств-участников Гаагской конвенции), либо консульскую легализацию в посольстве Вьетнама

Переводы документов на вьетнамский язык: все документы технического досье, подаваемые в DAV, должны иметь нотариально заверенный перевод на вьетнамский язык; оригиналы на английском прилагаются как приложения; для технически сложных документов (ISO 14971, клинические данные, технические спецификации) — рекомендуется использование специализированных медицинских переводчиков; неточный перевод технических терминов — одна из наиболее частых причин Deficiency Letters DAV; авторизационное письмо производителя должно быть переведено нотариально заверенным переводчиком и само должно быть нотариально заверено в стране происхождения; перевод IFU на вьетнамский — особенно критичен: DAV тщательно проверяет соответствие терминологии и наличие всех обязательных элементов

Авторизационное письмо производителя (Letter of Authorisation): ключевой документ, без которого Local Agent не вправе подавать заявку; содержит: полное наименование и адрес производителя; наименование изделия (всех моделей, подаваемых на регистрацию); полное наименование, адрес и регистрационные данные Local Agent во Вьетнаме; перечень прав агента: регистрация, взаимодействие с DAV, пострегистрационный надзор; срок действия полномочий; подпись уполномоченного лица производителя; авторизационное письмо заверяется нотариусом в стране производителя, затем апостилируется; DAV требует обновления при смене агента или истечении срока

Маркировка изделия для вьетнамского рынка: Декрет 98/2021 и Циркуляр 05/2022 устанавливают обязательные элементы маркировки на вьетнамском языке: наименование изделия (Tên thiết bị y tế); код HS по вьетнамской таможенной номенклатуре; наименование и адрес производителя; наименование и адрес Local Agent во Вьетнаме; дата производства (Ngày sản xuất) и срок годности (Hạn sử dụng) или дата истечения срока; регистрационный номер MAN (после получения); условия хранения; способ применения или ссылка на IFU; предупреждения и противопоказания (краткие на этикетке, полные в IFU); для стерильных изделий — указание метода стерилизации и предупреждение об однократном применении

🏢 Local Agent: требования и ответственность

Правовые требования к Local Agent во Вьетнаме: Local Authorised Representative (Nhà nhập khẩu / Nhà phân phối được ủy quyền) обязан быть зарегистрирован во Вьетнаме как юридическое лицо; иметь действующую бизнес-лицензию с видом деятельности «торговля медицинскими изделиями» (Mã ngành 4649 или специальный код); для изделий классов C и D — агент обязан иметь специальную лицензию на торговлю медицинскими изделиями класса C/D (issued by DAV); агент является официальным импортёром и держателем MAN; несёт солидарную ответственность с иностранным производителем за безопасность изделия на вьетнамском рынке

Обязанности Local Agent после получения MAN: пострегистрационный надзор (PMS): сбор и анализ жалоб, неблагоприятных событий; уведомление DAV о серьёзных инцидентах в течение 15 рабочих дней; проведение отзывов изделий при необходимости; ведение реестра продаж (трассируемость); обеспечение хранения и дистрибуции в соответствии с требованиями производителя; ежегодные отчёты DAV (для классов C и D); обновление MAN при изменениях в изделии или его производстве; поддержание актуальности авторизационного письма и CoFS

Смена Local Agent после регистрации: смена держателя MAN (Local Agent) — административная процедура, которую необходимо уведомить DAV; производитель отзывает авторизацию у прежнего агента и выдаёт новой компании; DAV переоформляет MAN на нового держателя; в переходный период между прежним и новым агентом — важно обеспечить непрерывность поставок; рекомендуется начать процедуру смены агента не менее чем за 3–6 месяцев до фактической смены; смена агента без уведомления DAV — административное правонарушение во Вьетнаме

Ввоз изделия до получения MAN (временный ввоз): Декрет 98/2021 предусматривает механизм временного ввоза/ввоза без регистрации в ограниченных случаях: для целей клинических испытаний — с разрешения MoH; для гуманитарных нужд (чрезвычайные ситуации); для демонстрационных и выставочных целей — в ограниченных объёмах; для государственных закупок через тендер (особый механизм по Декрету 07/2023); ввоз для коммерческой реализации без MAN — запрещён и влечёт конфискацию и штраф; важно: ряд государственных больниц Вьетнама проводят тендеры, допускающие участие изделий с действующей регистрацией или в процессе регистрации — статус следует уточнять у агента

Циркуляр 05/2022/TT-BYT: ключевые изменения vs предыдущего регулирования Циркуляр 05/2022/TT-BYT Министерства здравоохранения Вьетнама (вступил в силу 1 апреля 2022 года) заменил Циркуляр 30/2015/TT-BYT и Циркуляр 39/2016/TT-BYT и кардинально изменил регуляторную систему медицинских изделий Вьетнама. Ключевые изменения: введение электронного портала TTBYT (Thiết bị y tế) как единственного канала подачи заявок — бумажные заявки упразднены; пересмотр классификации в соответствии с Декретом 98/2021/ND-CP; введение упрощённой процедуры (сокращённого досье) при наличии референтной регистрации (CE, FDA, TGA, PMDA, Health Canada); обязательный перевод IFU на вьетнамский для всех классов; ужесточение требований к пострегистрационному надзору для классов C и D; новые требования к маркировке в соответствии с обновлённым Декретом о маркировке товаров 43/2017/ND-CP. Для производителей, ранее работавших по Циркуляру 30/2015: регистрации, выданные до 1 апреля 2022, остаются действительными до истечения срока, но продление осуществляется по правилам Циркуляра 05/2022.

Государственные закупки медицинских изделий во Вьетнаме: тендерная система Вьетнамский рынок медицинских изделий в значительной мере определяется государственными закупками через систему тендеров (đấu thầu), регулируемых Законом о тендерах 22/2023/QH15 и Декретом 07/2023/ND-CP о медицинских изделиях в сфере закупок. Ключевые особенности для иностранных производителей: тендеры разделены на «категории» (nhóm) по степени технической сложности; для участия в тендере государственной больницы — изделие должно иметь действующий MAN или быть в финальной стадии регистрации; цена является важным критерием, но техническое соответствие — обязательным; крупные закупки осуществляются через централизованные тендеры Министерства здравоохранения или провинциальных департаментов здравоохранения (Sở Y tế); Local Agent, как правило, участвует в тендере напрямую или через дистрибьютора; регистрация в Национальной тендерной системе (muasam.gov.vn) обязательна для участников; иностранные производители без вьетнамского MAN не могут напрямую участвовать в тендерах — только через Local Agent/импортёра.

NIMPE и лабораторное тестирование во Вьетнаме National Institute of Medicinal Materials (NIMPE) и ряд других государственных лабораторий Вьетнама (включая лаборатории при DAV) могут быть задействованы для тестирования образцов медицинских изделий при регистрации классов C и D. DAV вправе запросить физические образцы изделия для независимого тестирования в аккредитованной вьетнамской лаборатории. Это особенно актуально для: диагностических тест-систем (IVD) — тестирование чувствительности и специфичности на вьетнамской популяции; стерильных изделий — проверка стерильности по вьетнамским методам; электромедицинского оборудования — проверка соответствия вьетнамским техническим регламентам по электробезопасности. Производитель должен быть готов предоставить 3–5 образцов серийного изделия при подаче заявки на регистрацию классов C/D. Срок лабораторного тестирования — 30–60 рабочих дней — добавляется к общему сроку регистрации.

Продление MAN и управление изменениями во Вьетнаме Регистрационный номер MAN выдаётся на 5 лет. Продление (Gia hạn): подаётся через TTBYT-портал за 6 месяцев до истечения срока; пакет документов для продления: актуальные CoFS, ISO 13485, референтная регистрация (CE/FDA), обновлённое авторизационное письмо; данные по безопасности и пострегистрационному надзору (PMS-отчёт) за период действия MAN; отчёт об инцидентах (если были); срок рассмотрения продления: 20–45 рабочих дней в зависимости от класса. Изменения (Thay đổi): любое изменение в зарегистрированном изделии (конструкция, производитель, площадка, Local Agent) требует уведомления DAV или внесения изменений в MAN; незначительные изменения — уведомительная процедура; существенные изменения (новая площадка, изменение конструкции, смена агента) — заявка на Variation с полным комплектом документов; изменение без уведомления DAV — административное нарушение, влекущее приостановление MAN.

Пошаговый алгоритм регистрации медицинского изделия во Вьетнаме

Определить класс изделия по Декрету 98/2021 и выбрать Local Agent

Классифицировать изделие по правилам Приложения I Декрета 98/2021/ND-CP (правила 1–18 по аналогии с GHTF): установить класс A/B/C/D; проверить классификацию с потенциальным Local Agent — у агентов часто есть практический опыт классификации аналогичных изделий DAV; выбрать Local Agent с лицензией на торговлю изделиями соответствующего класса (для C/D — специальная лицензия DAV обязательна); заключить соглашение с агентом о представительстве; предоставить агенту предварительный перечень документов для оценки комплектности

Нед. 1–4

Подготовить и легализовать пакет документов: CoFS, авторизационное письмо, ISO 13485

Получить CoFS от Росздравнадзора (или от регулятора ЕС/FDA если используется CE/FDA в качестве основы); апостилировать CoFS — через Министерство юстиции РФ или региональный орган; авторизационное письмо на Local Agent: составить на английском + вьетнамском, нотариально заверить в России, апостилировать; ISO 13485 сертификат: если выдан аккредитованным органом с международным признанием — апостилировать; CE/FDA-документы: консульская легализация в Посольстве Вьетнама в стране выдачи (ЕС или США); перевести все документы на вьетнамский язык нотариально заверенным переводчиком

Нед. 3–10

Составить технический файл и IFU на вьетнамском языке

Для класса A/B: описание изделия, технические характеристики, декларация соответствия, IFU; для класса C/D: полный технический файл — ISO 14971 резюме или полный файл, ISO 10993 оценка, валидация стерилизации (если применимо), клинические данные или ссылки на CE/FDA-досье; перевести IFU на вьетнамский язык с использованием специализированного медицинского переводчика; проверить соответствие IFU требованиям Циркуляра 05/2022 (обязательные разделы); подготовить вьетнамскую маркировку — все обязательные элементы по Декрету 43/2017

Нед. 4–14

Подача заявки через TTBYT-портал DAV и оплата госпошлины

Local Agent регистрирует аккаунт на портале TTBYT DAV (https://ttbyt.mediasoft.vn); создаёт заявку на регистрацию с указанием класса изделия; загружает все документы в формате PDF (технический файл, легализованные документы, IFU, маркировку, авторизационное письмо); оплачивает госпошлину: для класса A — ~200 000–500 000 VND; B — ~1 000 000–3 000 000 VND; C/D — ~3 000 000–10 000 000 VND; получает входящий номер заявки; начинается официальный отсчёт срока рассмотрения DAV

Нед. 1–2

Ответы на запросы DAV (Deficiency Letters) и получение MAN

DAV проводит экспертизу: при выявлении недостатков — направляет Deficiency Letter через портал TTBYT; Local Agent обязан ответить в течение 30 рабочих дней; типичные запросы: уточнение перевода технических терминов, предоставление дополнительных доказательств безопасности, уточнение классификации, образцы для тестирования; как правило 1–3 раунда запросов; после удовлетворительной экспертизы — DAV выдаёт MAN; публикация в онлайн-реестре DAV; Local Agent получает бумажный и электронный сертификат MAN

Мес. 1–14

Сроки регистрации и сравнительные характеристики по классам

Класс A — официальный срок

20–30 рабочих дней

Класс B — с CE/FDA (reliance)

30–60 рабочих дней

Класс B — без референтной регистрации

60–120 рабочих дней

Класс C — с CE MDR / FDA

3–8 месяцев реально

Класс C — без референтной регистрации

8–18 месяцев реально

Класс D — наивысший риск

12–24 месяца + клинические данные

Временная шкала регистрации медизделия класса C во Вьетнаме

Нед. 1–4

Классификация; выбор Local Agent; заключение соглашения; запрос CoFS Росздравнадзора + апостиль

Нед. 4–14

Подготовка технического файла; перевод IFU на вьетнамский; маркировка; легализация CE/FDA/ISO 13485

Нед. 14–16

Подача заявки через TTBYT-портал; оплата госпошлины; получение входящего номера; начало экспертизы DAV

Мес. 3–8

Ответы на Deficiency Letters DAV (1–3 раунда); предоставление образцов (если запрошено); уточнение документов

Мес. 6–14

Получение MAN; публикация в реестре DAV; первые поставки; настройка PMS-системы; подготовка к тендерам

* Временная шкала для класса C с наличием CE MDR-сертификата; без CE — добавить 3–6 месяцев. Класс D без клинических данных — практически невозможно зарегистрировать; класс D с CE MDR III/FDA PMA — 12–18 месяцев. Параллельная работа по документации значительно сокращает общий цикл. Критический путь — легализация документов (апостиль + перевод) и ответы на Deficiency Letters DAV.

⚠ Пять типичных ошибок при регистрации медицинских изделий во Вьетнаме

Первая — неверная классификация изделия: производитель самостоятельно классифицирует изделие как класс B, ориентируясь на класс IIa в ЕС. DAV при рассмотрении переклассифицирует в класс C по вьетнамским правилам классификации — вьетнамская классификация не является прямым аналогом европейской; в ряде случаев изделия, аналогичные MDR-классу IIb, попадают во вьетнамский класс D. Local Agent получает уведомление о необходимости предоставления дополнительного технического досье уровня класса C, срок регистрации сдвигается на 6–12 месяцев. Правило: классификацию всегда проверять совместно с опытным Local Agent, имеющим практику взаимодействия с DAV. Вторая — CoFS без апостиля или с истёкшим сроком: производитель предоставляет CoFS Росздравнадзора без апостиля, или апостилированный CoFS с датой более 12 месяцев назад. DAV направляет Deficiency Letter с требованием предоставить действующий апостилированный CoFS. Легализация занимает 2–4 недели — срок регистрации сдвигается. Правило: CoFS запрашивать незадолго до подачи заявки; апостиль оформлять одновременно с CoFS; хранить запасную апостилированную копию. Третья — перевод IFU с ошибками технической терминологии: производитель использует автоматический перевод (Google Translate или аналог) для перевода IFU на вьетнамский язык. DAV обнаруживает некорректные медицинские термины, неправильный перевод противопоказаний, отсутствие обязательных разделов по Циркуляру 05/2022. Результат: Deficiency Letter с детальным списком исправлений; задержка 1–3 месяца; риск повторного Deficiency Letter. Правило: перевод IFU заказывать только у специализированных медицинских переводчиков с опытом работы с DAV; проверять IFU с Local Agent до подачи. Четвёртая — авторизационное письмо выдано не тому агенту или с ограниченными полномочиями: производитель выдаёт авторизационное письмо с перечнем полномочий, не включающим право подачи заявки на регистрацию или пострегистрационный надзор. DAV отклоняет заявку — полномочия агента не соответствуют требованиям Циркуляра 05/2022. Правило: перед выдачей авторизационного письма проверять с Local Agent полный перечень требуемых полномочий; использовать шаблон письма, согласованный с DAV. Пятая — изменение технических характеристик после регистрации без уведомления DAV: Local Agent самостоятельно начинает ввозить обновлённую версию изделия (с незначительными изменениями дизайна) без уведомления DAV о вариации. DAV при плановой проверке обнаруживает несоответствие фактического изделия зарегистрированной технической документации — MAN приостанавливается. Правило: любое изменение в изделии, производителе или площадке производства немедленно анализировать на предмет необходимости вариации к MAN; вести журнал изменений и согласовывать статус каждого изменения с Local Agent.

Реестр Гарант — регистрация медицинских изделий во Вьетнаме

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Сопровождаем российских и международных производителей медицинских изделий при регистрации на вьетнамском рынке через DAV по Циркуляру 05/2022/TT-BYT: классификация изделия по Декрету 98/2021 и определение пути регистрации, подбор квалифицированного Local Authorised Representative с лицензией DAV для изделий соответствующего класса, получение CoFS Росздравнадзора с апостилем, подготовка авторизационного письма производителя на вьетнамский формат с нотариальным заверением и апостилем, подготовка технического файла (описание изделия, ISO 14971, ISO 10993, биомедицинская безопасность, клинические данные), профессиональный перевод IFU и маркировки на вьетнамский язык с соблюдением требований Циркуляра 05/2022 и Декрета 43/2017, легализация всех иностранных документов (CE MDR, FDA 510(k), ISO 13485) для принятия DAV, сопровождение подачи через TTBYT-портал и ответы на Deficiency Letters, организация лабораторного тестирования образцов в аккредитованных центрах Вьетнама при запросе DAV, поддержка пострегистрационного надзора (PMS) и продления MAN.

Международная сертификация, экспорт, ISO

📞 +7 920-898-17-18

✉️ reestrgarant@mail.ru