IVD-продукция (диагностика вне организма человека) в Китае регистрируется не по общему каталогу медицинских изделий, а по собственной, полностью обособленной нормативной линии: отдельный классификационный каталог, отдельный регулирующий приказ и отдельная логика клинической оценки. Главное: класс I для IVD — это подача, а не регистрация, и смешивать её сроки со сроками классов II и III методологически неверно. Регуляторная система построена вокруг специфики диагностических категорий. Разбираем, как реально регистрируется IVD-продукция в Китае в 2026 году.

Отдельный каталог классификации, а не общий для медизделий

Классификация IVD ведётся по «Каталогу классификации диагностических реагентов in vitro» (体外诊断试剂分类目录) — Announcement NMPA №58 от 11 мая 2024 года, детали внедрения закреплены Announcement №17 (2024). Документ заменил прежний подкаталог классификации IVD версии 2013 года и содержит 1852 позиции: 838 в классе I, 683 в классе II, 331 в классе III. Структура каталога построена по специфике IVD, а не по общей логике инвазивности и риска использования, применяемой к обычным медизделиям: 25 первичных товарных категорий, среди которых реагенты для возбудителей инфекций, реагенты для определения группы крови и тканевого типирования, реагенты для генетического тестирования человека и генетических заболеваний, реагенты для мишеней терапии и компаньон-диагностики, реагенты для онкомаркеров.

КлассКоличество позиций в каталоге 2024 года
Класс I838
Класс II683
Класс III331

Методология самой классификации закреплена отдельным документом — «Правилами классификации диагностических реагентов in vitro» (Announcement NMPA №129, 2021 год). Это аналог, но не тот же документ, что «Правила классификации медицинских изделий» (приказ CFDA №15, действует с 1 января 2016 года) — последний относится только к обычным медизделиям и не применяется к IVD напрямую.

Правовая база: специфичный приказ, а не общий

Основным регулирующим документом для регистрации и подачи IVD-продукции служит «Меры администрирования регистрации и подачи диагностических реагентов in vitro» (体外诊断试剂注册与备案管理办法) — приказ Государственного управления по регулированию рынка (SAMR) №48, принят 22 июля 2021 года, опубликован 26 августа 2021 года, вступил в силу 1 октября 2021 года. Он заменил прежний приказ CFDA №5 от 30 июля 2014 года и действует параллельно с «сестринским» приказом SAMR №47, регулирующим обычные медизделия — оба вступили в силу одновременно, но это два разных документа с разными требованиями. Зонтичным законом для обоих остаётся Указ Госсовета №739 «Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями» (редакция 2021 года, в силе с 1 июня 2021 года).

Класс I — это подача, а не регистрация

Ключевое практическое различие, которое часто упускают при планировании: класс I IVD оформляется через подачу (备案), а не через регистрацию (注册). Процедура выполняется на месте при полном комплекте документов, без формальной технической экспертизы вообще — это принципиально другой по срокам и трудозатратам процесс, чем регистрация классов II и III. Компания, ожидающая для класса I тех же месяцев ожидания, что и для класса III, закладывает в план запуска лишний запас времени, которого фактически не требуется.

Клиническая оценка IVD — своя логика, не общее правило Notice №73

Клиническая оценка обычных медизделий классов II и III регулируется уведомлением NMPA №73 от 2021 года, но официальный текст прямо исключает IVD из сферы его действия: методология этого уведомления применяется к регистрации медизделий класса II и III, но не применяется к диагностическим реагентам in vitro, регулируемым как медизделия. Для IVD действует собственная логика, закреплённая статьями 37-38 приказа SAMR №48. Базовый термин — клиническая оценка (临床评价), одним из методов подтверждения которой служит клиническое испытание (临床试验).

Освобождение от клинического испытания для IVD возможно в двух случаях: если принцип реакции определён, дизайн финализирован, производственный процесс отработан, а аналогичный препарат много лет применяется без серьёзных нежелательных явлений, либо если безопасность и эффективность подтверждается методологическим сравнением с уже зарегистрированным продуктом-компаратором. Для продукции, освобождённой от испытания, эффективность подтверждается оценкой клинических образцов, охватывающих предполагаемое применение и мешающие факторы, плюс анализом литературы. IVD ведёт собственный отдельный каталог освобождения от клинических испытаний, последняя редакция которого актуализирована 23 июня 2025 года.

Реальные сроки: не смешивать подачу и регистрацию

Официально закреплённые сроки технической экспертизы касаются только классов II и III: для класса II — 60 рабочих дней (плюс 60 дней на повторную экспертизу после запроса дополнительных материалов), для класса III — 90 рабочих дней (плюс 60 дней после донесения материалов). Это только стадия технической экспертизы, не весь цикл вывода продукта на рынок.

КлассОфициальный срок экспертизыПрактический полный цикл
Класс Iформальной экспертизы нет — подача на местеограничено подготовкой досье
Класс II60 рабочих дней экспертизыориентировочно 12–18 месяцев
Класс III90 рабочих дней экспертизыориентировочно 18–24 месяца и более

Диапазон «8–24 месяца для всей IVD-продукции» без разбивки по классам вводит в заблуждение: он смешивает подачу класса I, которая занимает дни-недели на подготовку документов, с полноценной регистрацией классов II и III, растянутой на многие месяцы.

Актуальные изменения 2025–2026

Каталог освобождения от клинических испытаний обновлён 23 июня 2025 года. Классификационный каталог 2024 года выделил компаньон-диагностику в отдельную товарную категорию, что подтверждает повышенное регуляторное внимание к этому сегменту, хотя отдельного ужесточающего документа именно для этой категории, помимо общей классификации по риску, не выпускалось. Стандарт YY/T 1406, пересмотренный и опубликованный 17 марта 2026 года, регулирует применение GB/T 42062 к программному обеспечению медизделий и вступит в силу 1 марта 2027 года; готовятся технические руководства для мульти-заболеваемых AI-моделей диагностики и упрощённая процедура для изменений при неизменном ключевом алгоритме. Отдельно ужесточается регулирование трансграничной передачи данных человеческих генетических ресурсов, что актуально для молекулярной и генетической IVD-диагностики с международным участием, но напрямую не меняет сам регистрационный режим IVD.

Типовые ошибки заявителей

ОшибкаПоследствие
Классификация IVD по общему каталогу медизделий вместо специализированногоневерный расчёт применимого класса и процедуры
Ссылка на приказ CFDA №15 как на основу для IVDнесоответствие фактически применимой правовой базе (приказ SAMR №48)
Проведение параллели с уведомлением NMPA №73 для клинической оценки IVDневерный план клинических данных: IVD прямо исключена из сферы этого документа
Единый срок «8–24 месяца» без разбивки по классамневерное планирование графика вывода продукта на рынок

Перед регистрацией IVD-продукции в Китае разумно заказать консультацию: специалисты помогут точно определить класс по актуальному каталогу 2024 года, оценить применимость освобождения от клинического испытания через методологическое сравнение с компаратором и спланировать реалистичные сроки по каждому классу отдельно.

Вопросы и ответы

Регулируется ли IVD-продукция тем же каталогом, что и обычные медизделия?

Нет, у IVD собственный каталог классификации и отдельная методология, построенная по специфике диагностических категорий, а не по общей логике инвазивности.

Применяется ли уведомление NMPA №73 к клинической оценке IVD?

Нет, официальный текст прямо исключает IVD из сферы его действия — для диагностических реагентов действует собственная логика по приказу SAMR №48.

Сколько реально занимает регистрация IVD-продукции?

Зависит от класса: подача класса I ограничена подготовкой документов, класс II занимает практически 12–18 месяцев, класс III — 18–24 месяца и более, при статутной экспертизе 60 и 90 рабочих дней соответственно.

Нужна регистрация медицинского изделия в Китае (NMPA/CMDE)? Смотрите нашу услугу: регистрация медицинских изделий в Китае NMPA.