IVD продукция (in vitro диагностика) относится к одной из наиболее строго регулируемых категорий медицинских изделий в Китае. Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) предъявляет повышенные требования к диагностическим системам, реагентам и лабораторному оборудованию.

В 2026 году китайские органы продолжают усиливать контроль IVD продукции, особенно молекулярной диагностики, генетических тестов, AI-диагностики и автоматизированных лабораторных систем.

Важно

Без регистрации NMPA импорт и продажа IVD продукции в Китае невозможны.

Что относится к IVD продукции

К IVD относятся изделия, используемые для диагностики вне организма человека.

Основные категории IVD

Диагностические реагенты
PCR тест-системы
Генетические тесты
Иммунохимические анализаторы
Биохимические системы
Лабораторные диагностические платформы

Также регулирование распространяется на:

  • наборы реагентов;
  • анализаторы;
  • контрольные материалы;
  • программное обеспечение IVD решения;
  • автоматизированные лабораторные системы;
  • AI диагностический платформы.

Важно учитывать

В Китае программное обеспечение IVD может рассматриваться как самостоятельное медицинское изделие.

Классы IVD продукции в Китае

IVD изделия классифицируются по уровню риска.

КлассУровень риска
класс IМинимальный риск
класс IIСредний риск
класс IIIВысокий риск

Большинство современных диагностических систем относятся к класс II или III.

Критический момент

Генетические тесты, инфекционная диагностика и высокорисковые анализы обычно подпадают под наиболее строгий контроль NMPA.

Какие испытания требуются

Перед регистрацией IVD продукции проводятся испытания безопасности и эффективности.

Обычно оцениваются:

  • точность диагностики;
  • чувствительность;
  • специфичность;
  • стабильность реагентов;
  • воспроизводимость результатов;
  • программное обеспечение.

Практика рынка

Для ряда IVD изделий испытания должны проводиться в китайских лабораториях, аккредитованных NMPA.

Клиническая оценка IVD продукции

Для части диагностических изделий NMPA требует клинические данные.

Могут оцениваться:

  • клиническая эффективность;
  • достоверность результатов;
  • сравнение с аналогами;
  • статистические данные;
  • анализ рисков.

Особое внимание уделяется инновационной и AI-диагностике.

Какие документы требуются

Для регистрации IVD продукции обычно подготавливаются:

  • техническое досье;
  • описание принципа работы;
  • клинические оценка протокол;
  • испытательные отчеты;
  • анализ рисков;
  • маркировка продукции;
  • инструкция пользователя.

Основная документация подается на китайском языке.

Важно

Ошибки перевода диагностической документации могут привести к отказу регистрации NMPA.

Требования к маркировке

На IVD продукции обычно указываются:

  • данные производителя;
  • назначение изделия;
  • номер партии;
  • условия хранения;
  • срок годности;
  • регистрационные данные NMPA.

Для реагентов могут применяться дополнительные требования к транспортировке и температурному режиму.

Требования к программное обеспечение и AI IVD

Китай усиливает контроль программного обеспечения для диагностики.

Могут проверяться:

  • алгоритмы обработки данных;
  • точность AI моделей;
  • кибербезопасность;
  • обновления программного обеспечения;
  • защита медицинских данных.

Практика рынка

AI-на основе IVD системы находятся под усиленным контролем NMPA в 2026 году.

Типовые ошибки производителей

🧪

Недостаточные испытания

Неполная валидация документация

📄

Ошибки досье

Некорректное описание IVD системы

⚠️

Проблемы классификации

Ошибки определения класса риска

🌐

Ошибки локализации

Некорректный перевод документации

Риск

Ошибки регистрации IVD продукции могут привести к отказу NMPA и запрету импорта диагностических изделий в Китай.

Сроки регистрации IVD продукции

8–24месяца занимает регистрация
класс IIIмаксимальный контроль NMPA
IVDодна из наиболее регулируемых категорий
2026усиление контроля AI диагностика

Подготовка IVD продукции к рынку Китая

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям IVD продукции определить применимые требования Китая, подготовить техническое досье и организовать регистрацию диагностических изделий в NMPA.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски отказов, ускорить регистрацию и обеспечить соответствие IVD продукции требованиям китайского законодательства.

Практический вывод

Регистрация IVD продукции в Китае требует комплексной подготовки клинические оценка, технического досье и подтверждения диагностической эффективности по требованиям NMPA.

Консультация по регистрации IVD продукции в Китае

Проверка требований NMPA

Определение класса риска

Подготовка технические file

Организация испытаний IVD

Сопровождение регистрации в КНР