Китай является одним из крупнейших мировых рынков медицинских изделий и оборудования. Для легального импорта и продажи медицинской продукции в КНР необходимо пройти регистрацию в NMPA — Национальном управлении медицинской продукции Китая.

В 2026 году китайские органы продолжают усиливать контроль безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, особенно оборудования с программным обеспечением, ИИ-функциями и сетевыми технологиями.

Важно

Без регистрации NMPA медицинские изделия не могут законно импортироваться и продаваться на территории Китая.

Что такое NMPA

NMPA (Национальное управление по медицинской продукции Китая) — главный государственный орган Китая, регулирующий:

  • медицинские изделия;
  • фармацевтическую продукцию;
  • диагностическое оборудование;
  • in vitro диагностику;
  • косметическую продукцию.

NMPA отвечает за регистрацию, надзор и контроль медицинской продукции в Китае.

Важно учитывать

Регистрация NMPA является обязательной как для зарубежных производителей, так и для китайских компаний.

Какая продукция считается медицинским изделием

Под регулирование NMPA подпадает широкий перечень медицинской продукции.

Основные категории изделий

Диагностическое оборудование
Медицинские приборы
Имплантируемые изделия
Лабораторное оборудование
IVD продукция
Медицинское ПО

Также регистрация может требоваться для:

  • мониторов пациента;
  • рентгеновского оборудования;
  • УЗИ систем;
  • стоматологических изделий;
  • расходных медицинских материалов;
  • телемедицинских систем.

Критический момент

Даже программное обеспечение может быть признано медицинским изделием в соответствии с требованиями NMPA.

Классы медицинских изделий в Китае

Медицинские изделия в КНР делятся на три класса риска.

КлассУровень риска
класс IНизкий риск
класс IIСредний риск
класс IIIВысокий риск

От класса изделия зависит объем испытаний, документов и срок регистрации.

Практика рынка

Наиболее сложной считается регистрация изделий класс III, включая импланты и высокорисковое оборудование.

Какие документы требуются

Для регистрации медицинских изделий обычно подготавливаются:

  • техническое описание изделия;
  • анализ рисков;
  • данные по безопасности;
  • клиническая оценка;
  • инструкция пользователя;
  • маркировка продукции;
  • данные производителя.

Большая часть документации подается на китайском языке.

Испытания медицинских изделий

Для большинства изделий обязательны испытания в китайских лабораториях.

Могут проверяться:

  • электробезопасность;
  • биосовместимость;
  • EMC характеристики;
  • точность измерений;
  • стерильность;
  • программное обеспечение.

Важно

Даже наличие международных сертификатов не отменяет необходимость испытаний по китайским требованиям.

Клиническая оценка и испытания

Для отдельных медицинских изделий требуется:

  • клиническая оценка;
  • анализ эквивалентности;
  • клинические испытания;
  • подтверждение эффективности изделия.

Объем клинических данных зависит от класса риска продукции.

Требования к производителю

NMPA оценивает не только изделие, но и систему качества производителя.

Могут проверяться:

  • ISO 13485;
  • контроль производства;
  • прослеживаемость продукции;
  • система управления рисками;
  • постмаркетинговый контроль.

Практика рынка

Для зарубежных производителей большое значение имеет корректная подготовка технического досье и китайского представителя.

Типовые ошибки производителей

📄

Ошибки документации

Неполное техническое досье

🧪

Проблемы испытаний

Несоответствие китайским стандартам

⚠️

Ошибки классификации

Неверное определение класса риска

🌐

Проблемы локализации

Ошибки перевода документации

Риск

Ошибки регистрации могут привести к отказу NMPA, запрету импорта и невозможности продажи медицинских изделий в Китае.

Сроки регистрации

6–24месяца занимает регистрация
класс I–IIIтри класса медицинских изделий
NMPAглавный регулятор медизделий Китая
2026усиление контроля медицинские технологии продукции

Подготовка медицинских изделий к рынку Китая

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям медицинских изделий определить требования NMPA, подготовить техническое досье и организовать регистрацию продукции для поставок в Китай.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски отказа, ускорить регистрацию и обеспечить соответствие медицинской продукции требованиям китайского законодательства.

Практический вывод

Регистрация NMPA является обязательным этапом вывода медицинских изделий на рынок Китая и требует комплексной подготовки документации и испытаний.

Консультация по регистрации медицинских изделий в NMPA

Проверка классификации изделия

Подготовка технического досье

Организация испытаний

Подготовка клинической документации

Сопровождение регистрации в Китае