Подготовка медицинских изделий к сертификации по MDR (Regulation EU 2017/745) — CE маркировка для медтехники

Медицинские изделия — одна из наиболее жёстко регулируемых категорий продукции в мире. Европейский регламент MDR, Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, установил требования, которые принципиально строже предыдущей Директивы 93/42/EEC. Переходный период завершён, и сегодня любое медицинское изделие, которое планируется продавать в ЕС, должно соответствовать именно MDR — без исключений и переходных послаблений.

Авторитет европейского регламента настолько высок, что CE маркировка по MDR стала обязательным условием для регистрации медицинских изделий во многих странах за пределами ЕС. Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Египет, Сербия, страны Северной Африки — все они требуют наличия CE маркировки как предварительного условия для выхода на национальный рынок. Таким образом, пройдя сертификацию по MDR, производитель одновременно открывает доступ к десяткам рынков.

Реестр Гарант сопровождает производителей медицинских изделий через весь цикл подготовки к оценке соответствия. Это долгий и технически сложный процесс — рассказываем, из чего он состоит и что нужно понимать заранее.

Принципиальное отличие MDR от предыдущей Директивы 93/42/EEC

До мая 2021 года производители работали по Директиве 93/42/EEC. MDR ужесточил требования по нескольким ключевым направлениям. Во-первых, значительно расширились требования к клиническим данным — теперь недостаточно ссылаться на эквивалентность с уже зарегистрированным изделием, нужны собственные клинические доказательства. Во-вторых, обязательным стал план постмаркетингового наблюдения и регулярные отчёты о безопасности. В-третьих, нотифицированные органы получили более широкие полномочия при инспекциях предприятий. Наконец, требования к техническому файлу существенно детализированы — объём документации вырос кратно.

Четыре этапа подготовки к сертификации по MDR

ISO 13485:2016 — фундамент, без которого всё остальное бессмысленно

Система менеджмента качества по ISO 13485:2016 — не просто один из этапов подготовки. Это условие, без выполнения которого нотифицированный орган не приступит к оценке соответствия вне зависимости от качества технического файла и полноты испытаний. Стандарт разработан специально для производителей медицинских изделий и существенно отличается от общего ISO 9001 — в нём значительно больше требований к управлению рисками, прослеживаемости, стерильному производству (если применимо), управлению отзывами продукции и постмаркетинговому наблюдению.

Страны, для которых CE маркировка по MDR открывает рынок

Во всех перечисленных странах CE маркировка по Regulation (EU) 2017/745 является либо обязательным, либо существенно упрощающим национальную регистрацию документом. Это означает, что инвестиции в подготовку по MDR окупаются не только выходом на рынок ЕС, но и одновременным открытием доступа к нескольким дополнительным рынкам.

Вопросы, которые задают чаще всего

Наше изделие уже было сертифицировано по старой Директиве 93/42/EEC — нужно ли проходить процедуру заново?

Да, полностью. Сертификаты по Директиве 93/42/EEC утратили силу. MDR — это принципиально новый регламент с иными требованиями к техническому файлу, клиническим данным и системе менеджмента качества. Имеющийся технический файл послужит отправной точкой и сократит объём работы, но разработку документации по требованиям MDR нужно проходить заново.

Как долго длится весь процесс подготовки?

Реалистичный срок от начала подготовки до получения сертификата нотифицированного органа — от 18 месяцев до 3–4 лет. Всё зависит от класса изделия, наличия клинических данных, текущего состояния системы менеджмента качества на предприятии и загруженности нотифицированного органа. Нотифицированные органы сегодня работают с очередями — это нужно учитывать при планировании.

Можно ли выбрать любой нотифицированный орган или есть ограничения?

Нотифицированный орган должен быть аккредитован именно по MDR (Regulation EU 2017/745) и для конкретного типа изделий. Список актуальных нотифицированных органов размещён в базе NANDO Европейской комиссии. На сегодняшний день количество нотифицированных органов, получивших аккредитацию по MDR, остаётся ограниченным — это одна из причин длинных очередей. Выбор органа и подача заявки — один из первых практических шагов, которые нужно сделать.

Что происходит после получения сертификата — есть ли обязательства?

MDR вводит обширные требования к постмаркетинговому этапу. Производитель обязан вести систему постмаркетингового надзора (Post-Market Surveillance, PMS), регулярно обновлять клиническую оценку, составлять Periodic Safety Update Report (PSUR) для изделий класса IIa и выше, а также Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) для изделий класса III и имплантируемых изделий класса IIb. Нотифицированный орган проводит периодические инспекции предприятия для подтверждения сертификата.

Нужна ли отдельная регистрация в базе EUDAMED?

Да. MDR обязывает производителей регистрировать изделия в европейской базе данных EUDAMED (European database on medical devices). Регистрация включает данные об изделии, производителе, уполномоченном представителе в ЕС и нотифицированном органе. Без регистрации в EUDAMED наличие CE маркировки не даёт права размещения изделия на рынке ЕС.