Перед регистрацией медицинских изделий в Китае необходимо правильно определить класс продукции. Китайская система классификации напрямую влияет на объем испытаний, клинических данных, сроки регистрации и требования NMPA.

В 2026 году китайские органы продолжают усиливать контроль медицинской продукции, особенно изделий с высоким уровнем риска, программным обеспечением и интеллектуальными функциями.

Важно

Неверная классификация медицинского изделия может привести к отказу NMPA и серьезной задержке регистрации в Китае.

Как работает классификация NMPA

Китайская система классификации медицинских изделий основана на оценке потенциального риска для пациента и пользователя.

Все медицинские изделия делятся на три класса:

КлассУровень риска
класс IНизкий риск
класс IIСредний риск
класс IIIВысокий риск

Чем выше класс изделия, тем более строгими становятся требования NMPA.

Важно учитывать

Классификация в Китае может отличаться от США, ЕС и других международных рынков.

класс I — медицинские изделия низкого риска

класс I включает изделия с минимальным уровнем риска и простой конструкцией.

Типовые примеры

Медицинские маски
Базовые хирургические инструменты
Медицинские бинты
Некоторые расходные материалы
Простые диагностические изделия
Механические аксессуары

Для изделий класс I обычно применяется упрощенная процедура регистрации.

  • минимальный объем испытаний;
  • ограниченные клинические требования;
  • более короткие сроки оформления.

Практика рынка

Даже для изделий класс I NMPA требует корректную техническую документацию и китайскую маркировку.

класс II — медицинские изделия среднего риска

класс II включает изделия, требующие повышенного контроля безопасности и эффективности.

Типовые примеры

УЗИ оборудование
Мониторы пациента
Диагностические системы
Инфузионные насосы
Стоматологическое оборудование
Часть IVD продукции

Для изделий класс II обычно требуются:

  • испытания в китайских лабораториях;
  • оценка рисков;
  • подтверждение безопасности;
  • расширенное техническое досье.

Критический момент

Большая часть импортируемого медицинского оборудования в Китае относится именно к класс II.

класс III — медицинские изделия высокого риска

класс III включает наиболее сложные и потенциально опасные медицинские изделия.

Типовые примеры

Имплантируемые изделия
Кардиологическое оборудование
Аппараты жизнеобеспечения
Высокорисковые IVD системы
Нейростимуляторы
Некоторые роботизированные системы

Для продукции класс III применяются самые строгие требования:

  • детальные испытания;
  • клинические исследования;
  • оценка системы качества;
  • расширенный анализ рисков;
  • усиленный постмаркетинговый контроль.

Важно

Регистрация изделий класс III в Китае обычно занимает значительно больше времени.

Что влияет на определение класса

NMPA учитывает несколько факторов при классификации изделий.

  • уровень риска;
  • инвазивность;
  • длительность контакта с пациентом;
  • источник энергии;
  • наличие программного обеспечения;
  • область применения.

Дополнительные требования могут применяться к изделиям с ИИ и сетевыми функциями.

Испытания и клинические данные

Объем испытаний зависит от класса изделия.

КлассИспытания и клиника
класс IМинимальные требования
класс IIЛабораторные испытания и оценка рисков
класс IIIРасширенные испытания и клинические исследования

Для отдельных изделий NMPA может требовать дополнительные данные независимо от класса.

Типовые ошибки производителей

⚠️

Неверная классификация

Ошибки определения класса риска

📄

Проблемы документации

Неполное техническое досье

🧪

Недостаточные испытания

Несоответствие требованиям NMPA

🌐

Ошибки локализации

Некорректный перевод документации

Риск

Ошибки классификации могут привести к повторной подаче документов и значительным задержкам вывода продукции на рынок Китая.

Сроки регистрации по классам

класс Iсамая простая регистрация
класс IIосновная категория импорта
класс IIIмаксимальный контроль NMPA
2026усиление контроля медицинские технологии продукции

Подготовка медицинских изделий к регистрации в Китае

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям медицинских изделий определить корректный класс продукции, подготовить техническое досье и организовать регистрацию изделий в NMPA Китая.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски ошибок классификации, ускорить регистрацию и обеспечить соответствие медицинской продукции требованиям китайского законодательства.

Практический вывод

Правильное определение класса медицинского изделия является ключевым этапом регистрации продукции в Китае и напрямую влияет на сроки и сложность процедуры NMPA.

Консультация по классификации медицинских изделий в Китае

Определение класса риска

Проверка требований NMPA

Подготовка технического досье

Организация испытаний

Сопровождение регистрации в Китае