Клинические испытания являются одним из ключевых этапов регистрации медицинских изделий в Китае. Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) уделяет особое внимание подтверждению безопасности и эффективности медицинской продукции перед выводом на рынок КНР.

В 2026 году китайские органы продолжают усиливать контроль клинических данных, особенно для высокорисковых изделий, программного обеспечения, AI-решений и инновационного медицинского оборудования.

Важно

Для части медицинских изделий регистрация в NMPA невозможна без проведения клинических испытаний или клинической оценки.

Когда требуются клинические испытания

Не все медицинские изделия требуют полноценных клинических исследований. Объем клинической оценки зависит от класса риска и особенностей продукции.

Чаще всего испытания требуются для:

  • изделий класс III;
  • инновационных технологий;
  • имплантируемых изделий;
  • оборудования жизнеобеспечения;
  • новых диагностических систем;
  • AI и программное обеспечение медицинские устройства.

Важно учитывать

Даже изделия класс II могут потребовать клинические данные, если продукция имеет повышенный риск или новую технологию.

Когда можно избежать клинических испытаний

В ряде случаев NMPA допускает регистрацию без проведения полноценных испытаний.

Это возможно при:

  • наличии аналогичного изделия;
  • подтвержденной эквивалентности;
  • использовании признанных технологий;
  • наличии достаточных клинических данных;
  • включении изделия в исключение перечень.

Критический момент

Решение об освобождении от клинических испытаний принимает исключительно NMPA.

Клиническая оценка и клинические испытания

Китай разделяет два разных подхода:

ПроцедураОсобенности
клинические оценкаАнализ существующих данных
клинические TrialПолноценное исследование с участием пациентов

Для части продукции достаточно клинической оценки без проведения новых исследований.

Практика рынка

NMPA все чаще требует расширенные клинические оценка отчеты даже для продукции со сравнительно низким риском.

Какие изделия чаще требуют испытания

Наиболее строгие требования обычно применяются к:

  • имплантам;
  • кардиологическим системам;
  • нейростимуляторам;
  • роботизированной хирургии;
  • AI медицинским системам;
  • инновационным диагностическим платформам.

Дополнительные требования могут применяться к программному обеспечению и cloud-на основе решениям.

Как проходят клинические испытания в Китае

Испытания проводятся в уполномоченных китайских медицинских учреждениях.

Обычно процедура включает:

  • подготовку клинические протокол;
  • одобрение этического комитета;
  • набор пациентов;
  • проведение исследования;
  • анализ безопасности;
  • подготовку клинические протокол.

Важно

NMPA уделяет большое внимание достоверности данных и прослеживаемости результатов исследований.

Требования к клиническим данным

Китайские органы оценивают:

  • безопасность изделия;
  • эффективность;
  • анализ рисков;
  • статистическую достоверность;
  • побочные эффекты;
  • долгосрочные результаты.

Особое внимание уделяется изделиям с инвазивным воздействием.

Принимает ли Китай зарубежные клинические данные

В отдельных случаях NMPA может принимать зарубежные исследования.

Однако обычно оцениваются:

  • сопоставимость популяции пациентов;
  • методология исследования;
  • качество данных;
  • соответствие китайским требованиям.

Практика рынка

Даже при наличии FDA или CE документации NMPA может запросить дополнительные данные для Китая.

Какие документы требуются

Для клинической оценки и испытаний обычно подготавливаются:

  • клинические оценка протокол;
  • клинические протокол;
  • анализ рисков;
  • данные безопасности;
  • статистические материалы;
  • техническое досье;
  • информация о производителе.

Основная документация предоставляется на китайском языке.

Типовые ошибки производителей

📄

Недостаточные данные

Неполная клинические оценка

⚠️

Ошибки эквивалентности

Некорректное сравнение изделий

🧪

Проблемы испытаний

Несоответствие китайским требованиям

🌐

Ошибки локализации

Некорректный перевод документации

Риск

Ошибки клинической документации могут привести к отказу NMPA и существенной задержке регистрации медицинского изделия.

Сроки клинической оценки и испытаний

6–24месяца может занимать процедура
класс IIIмаксимальные клинические требования
NMPAконтроль безопасности медицинские технологии
2026рост контроля AI и программное обеспечение устройства

Подготовка клинической документации для Китая

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям медицинских изделий определить требования NMPA к клинические оценка, подготовить клиническое досье и организовать регистрацию продукции в Китае.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски отказов, корректно подготовить клинические документация и ускорить регистрацию медицинских изделий в КНР.

Практический вывод

Клиническая оценка и клинические испытания являются одним из ключевых этапов регистрации медицинских изделий в Китае и требуют тщательной подготовки документации по требованиям NMPA.

Консультация по клинические оценка и испытаниям в Китае

Проверка необходимости клинические испытания

Подготовка клинические оценка протокол

Анализ эквивалентности изделия

Подготовка технического досье

Сопровождение регистрации NMPA