Регистрация медицинских изделий в Бразилии: ANVISA и требования для иностранных производителей 2026

⚠ Пять типичных ошибок при регистрации медицинских изделий в ANVISA

Первая — Autorizado Brasileiro не имеет AFE нужного класса: производитель назначает бразильскую компанию AB, которая имеет AFE для торговли изделиями классов I–II, но намерена регистрировать изделие класса III. ANVISA отклоняет Petição — AFE Autorizado не включает полномочий для класса III. Получение или расширение AFE для классов III–IV — отдельная процедура, занимающая 3–6 месяцев и требующая Responsável Técnico с соответствующей квалификацией. Правило: перед выбором AB обязательно проверить, что его AFE охватывает нужный класс изделия. Вторая — авторизационное письмо без апостиля или с неверными полномочиями: AB подаёт авторизационное письмо без апостиля, ссылаясь на то, что документ нотариально заверен. ANVISA требует апостиль на все официальные иностранные документы; нотариальное заверение в стране происхождения без апостиля не является достаточным для Бразилии (с 2016 года — участника Гаагской конвенции). Вторая ошибка в этом же документе: авторизационное письмо содержит только право «продавать изделие», но не перечисляет право «регистрировать в ANVISA», «проводить Tecnovigilância», «осуществлять отзывы». Правило: авторизационное письмо должно прямо перечислять все полномочия, предусмотренные RDC 752/2022. Третья — Petição por Equivalência подана при отсутствии действующего CE MDR: производитель подаёт Petição por Equivalência, ссылаясь на CE MDD-сертификат (выданный по старой директиве 93/42/EEC). ANVISA в 2024–2026 годах всё строже относится к CE MDD-сертификатам — требует CE MDR 2017/745 или обоснования в рамках переходного периода. При истечении переходного периода CE MDD — Petição por Equivalência на основе MDD отклоняется. Правило: использовать только актуальные сертификаты CE MDR или FDA; при использовании 510(k) — убедиться, что clearance не устарел. Четвёртая — IFU переведена с ошибками бразильских терминов: производитель переводит IFU «дословно» с европейского португальского или испанского, что создаёт текст, понятный, но содержащий не бразильские термины. ANVISA при проверке направляет Exigência с длинным списком терминологических замечаний. Задержка: 3–6 месяцев. Правило: привлекать только переводчиков, специализирующихся на бразильских медицинских текстах с опытом работы с ANVISA; финальную проверку IFU выполнять с Responsável Técnico Autorizado Brasileiro. Пятая — Tecnovigilância не настроена после получения Registro: производитель получает Registro и начинает поставки, но не устанавливает процедур сбора жалоб, уведомления ANVISA об инцидентах и проведения отзывов. Через год ANVISA в ходе плановой проверки AB обнаруживает: нет журнала жалоб, нет процедуры Tecnovigilância, ни одного уведомления об инциденте (хотя жалобы от больниц поступали). Результат: штраф, предписание создать систему Tecnovigilância, риск приостановления Registro. Правило: Tecnovigilância — не опциональный элемент; система должна быть создана и задокументирована в AB до первой поставки на рынок.