Сертификация производителя медицинских изделий по MDD 93/42/EEC и ISO 13485 — кейс

Один из распространённых сценариев на пути к европейскому рынку выглядит так: компания годами работает на внутреннем рынке, производит качественную продукцию, наблюдает, как конкуренты с CE маркировкой успешно торгуют в ЕС — и в какой-то момент принимает решение сделать то же самое. С нуля, без опыта, без понимания, с чего начать. Именно в такой ситуации оказался один из наших клиентов — производитель медицинских изделий второго класса риска.

Ситуация: наблюдать за конкурентами или действовать

Компания производила медицинские изделия второго класса риска и работала исключительно на внутреннем рынке. Её прямые конкуренты имели CE маркировку, прошли сертификацию по директиве 93/42/EEC Medical Devices и планомерно развивали экспортный бизнес в Европу. По наблюдениям руководства компании, этот бизнес шёл у конкурентов весьма успешно.

В какой-то момент наблюдение переросло в решение: сделать CE маркировку самим. Задача выглядела понятной в общих чертах, но при ближайшем рассмотрении оказалась значительно сложнее. У предприятия не было ни опыта работы с директивой 93/42/EEC, ни системы менеджмента качества по ISO 13485 — стандарту, без которого сертификация медицинских изделий для европейского рынка невозможна.

Почему медицинские изделия второго класса — это нотифицированный орган

Директива 93/42/EEC делила медицинские изделия на классы I, IIa, IIb и III по уровню риска. Для изделий класса I производитель мог в большинстве случаев провести самооценку и самостоятельно выдать декларацию соответствия. Но уже для класса IIa — а именно к нему относилась продукция этой компании — участие нотифицированного органа являлось обязательным. Это означало: технический файл, аудит производства, оценку системы менеджмента качества независимым европейским органом.

ISO 13485 «Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» при этом не просто рекомендованный инструмент — для большинства схем оценки соответствия по директиве 93/42/EEC наличие сертифицированной системы менеджмента качества фактически является обязательным условием прохождения аудита нотифицированного органа. Именно поэтому оба проекта — ISO 13485 и технический файл — было принято решение вести параллельно.

Решение: параллельная работа по двум направлениям

Предприятие приняло единственно правильное в такой ситуации решение — не ждать завершения одного проекта, чтобы начать следующий, а запустить оба одновременно. Наши эксперты консультировали по обоим направлениям на протяжении всего проекта.

Результат: два сертификата и два новых рынка

По завершении проекта события развивались последовательно. Сначала предприятие прошло сертификацию по ISO 13485 в международном органе IMQ — одном из авторитетных европейских органов по сертификации систем менеджмента. Спустя несколько месяцев был успешно завершён аудит нотифицированного органа по директиве 93/42/EEC, и на изделия была нанесена CE маркировка.

Результат превзошёл первоначальные ожидания. Компания рассчитывала на доступ к европейскому рынку — и получила его. Но вместе с CE маркировкой открылся и рынок ОАЭ: арабские партнёры, работающие с медицинским оборудованием, принимают CE маркировку как подтверждение соответствия международным стандартам безопасности. Новые клиенты из Евросоюза и Объединённых Арабских Эмиратов появились практически одновременно.

Что дальше: переход на MDR 2017/745

Директива 93/42/EEC утратила силу — с 26 мая 2021 года её заменил Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Сертификаты, выданные по старой директиве, имели продлённый переходный период, однако его условия жёстко ограничены. Для изделий класса IIa действует продлённый срок до 31 декабря 2028 года — но только при условии, что производитель подал заявку в нотифицированный орган, аккредитованный по MDR, до 26 мая 2024 года, и подписал договор с ним до 26 сентября 2024 года.

Именно поэтому предприятие из этого кейса сейчас активно готовится к переходу на MDR. Опыт, накопленный при работе с директивой 93/42/EEC и ISO 13485, становится серьёзным преимуществом: техническая культура, документированные процессы, отлаженная система менеджмента качества — всё это создаёт базу для перехода, а не требует выстраивания с нуля.