Сертификация производителя медицинских изделий по MDD 93/42/EEC и ISO 13485 — кейс
Один из распространённых сценариев на пути к европейскому рынку выглядит так: компания годами работает на внутреннем рынке, производит качественную продукцию, наблюдает, как конкуренты с CE маркировкой успешно торгуют в ЕС, и в какой-то момент принимает решение сделать то же самое. Начинает с нуля: опыта нет, а с чего стартовать, непонятно. Главное, что стоит понять из этого кейса заранее: путь к CE маркировке для медизделия — это не один проект, а минимум два параллельных, и от того, ведутся ли они одновременно или последовательно, срок выхода на рынок отличается в разы. Именно в такой ситуации оказался один из наших клиентов — производитель медицинских изделий второго класса риска.
Ситуация: наблюдать за конкурентами или действовать
Компания производила медицинские изделия второго класса риска и работала исключительно на внутреннем рынке. Её прямые конкуренты имели CE маркировку, прошли сертификацию по директиве 93/42/EEC Medical Devices и планомерно развивали экспортный бизнес в Европу. По наблюдениям руководства компании, этот бизнес шёл у конкурентов весьма успешно.
В какой-то момент наблюдение переросло в решение: сделать CE маркировку самим. Задача выглядела понятной в общих чертах, но при ближайшем рассмотрении оказалась значительно сложнее. У предприятия не было ни опыта работы с директивой 93/42/EEC, ни системы менеджмента качества по ISO 13485, стандарту, без которого сертификация медицинских изделий для европейского рынка невозможна.
Почему медицинские изделия второго класса — это нотифицированный орган
Директива 93/42/EEC делила медицинские изделия на классы I, IIa, IIb и III по уровню риска. Для изделий класса I производитель мог в большинстве случаев провести самооценку и самостоятельно выдать декларацию соответствия. Но уже для класса IIa, а именно к нему относилась продукция этой компании, участие нотифицированного органа являлось обязательным. Это означало: технический файл, аудит производства, оценку системы менеджмента качества независимым европейским органом.
| Класс риска | Кто оценивает соответствие |
|---|---|
| Класс I (неинвазивные, низкий риск) | Производитель самостоятельно, декларация без нотифицированного органа |
| Класс IIa (средний риск, как у изделия из этого кейса) | Обязателен нотифицированный орган: аудит производства и СМК, проверка технического файла |
| Класс IIb (повышенный риск) | Нотифицированный орган, более глубокая проверка технической документации |
| Класс III (наивысший риск, имплантируемые) | Нотифицированный орган, полная оценка каждого изделия, включая клинические данные |
ISO 13485 «Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» при этом не просто рекомендованный инструмент: для большинства схем оценки соответствия по директиве 93/42/EEC наличие сертифицированной системы менеджмента качества фактически является обязательным условием прохождения аудита нотифицированного органа. Именно поэтому оба проекта, ISO 13485 и технический файл, было принято решение вести параллельно.
Решение: параллельная работа по двум направлениям
Предприятие приняло единственно правильное в такой ситуации решение: не ждать завершения одного проекта, чтобы начать следующий, а запустить оба одновременно. Наши эксперты консультировали по обоим направлениям на протяжении всего проекта.
Внедрение ISO 13485 — система менеджмента качества для медизделий
ISO 13485 — это специализированный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. В отличие от универсального ISO 9001, он разработан с учётом специфики регуляторной среды медицинской промышленности: управление рисками, валидация процессов, управление нестерильными и стерильными условиями производства, прослеживаемость, управление жалобами и корректирующими действиями. Внедрение потребовало разработки и ввода в действие документированной системы — политик, процедур, рабочих инструкций, форм записей — и доведения производственных процессов до соответствия требованиям стандарта.
Подготовка технического файла по директиве 93/42/EEC
Технический файл — это доказательная база соответствия изделия требованиям директивы. Он включает описание изделия и его предназначения, чертежи и спецификации, анализ рисков, перечень применимых стандартов и результаты их выполнения, данные клинической оценки, протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий, инструкции по эксплуатации и образцы маркировки. Для изделий класса IIa этот файл передаётся нотифицированному органу для проверки. Параллельная работа с внедрением ISO 13485 позволила сократить общий срок проекта: документация по системе менеджмента и документация технического файла частично перекрывались.
Финансирование через региональный фонд поддержки экспорта
Реализовать проект такого масштаба с нуля — это существенные затраты: консультации экспертов, лабораторные испытания, работа нотифицированного органа, сертификационный аудит ISO 13485. Предприятие воспользовалось программой регионального фонда поддержки экспорта, которая компенсировала значительную часть расходов. По оценке руководства, это была действительно существенная финансовая поддержка: без неё сроки реализации проекта пришлось бы существенно растянуть.
Результат: два сертификата и два новых рынка
По завершении проекта события развивались последовательно. Сначала предприятие прошло сертификацию по ISO 13485 в международном органе IMQ, одном из авторитетных европейских органов по сертификации систем менеджмента. Спустя несколько месяцев был успешно завершён аудит нотифицированного органа по директиве 93/42/EEC, и на изделия была нанесена CE маркировка.
Результат превзошёл первоначальные ожидания. Компания рассчитывала на доступ к европейскому рынку и получила его. Но вместе с CE маркировкой открылся и интерес со стороны партнёров из ОАЭ: арабские дистрибьюторы, работающие с медицинским оборудованием, восприняли CE маркировку как весомое подтверждение соответствия международным стандартам безопасности. Новые клиенты из Евросоюза и Объединённых Арабских Эмиратов появились практически одновременно.
⚠ CE маркировка ускоряет выход на рынок ОАЭ, но не заменяет регистрацию там
Для официальной дистрибуции медизделия в ОАЭ, помимо интереса дистрибьюторов, всё равно требуется отдельная регистрация у профильного регулятора. С начала 2026 года эти функции полностью перешли к Emirates Drug Establishment (EDE) — новому федеральному органу, принявшему их у Министерства здравоохранения и профилактики (MOHAP) по Федеральному декрету-закону №38/2024. ОАЭ работает по «reliance»-модели: наличие CE-маркировки или допуска FDA ускоряет и упрощает техническую экспертизу, но не отменяет саму регистрацию, маркировку на арабском языке и назначение локального уполномоченного представителя.
Что дальше: переход на MDR 2017/745
Директива 93/42/EEC утратила силу: с 26 мая 2021 года её заменил Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Сертификаты, выданные по старой директиве, имели продлённый переходный период, однако его условия жёстко ограничены. Для изделий класса IIa действует продлённый срок до 31 декабря 2028 года, но только при условии, что производитель подал заявку в нотифицированный орган, аккредитованный по MDR, до 26 мая 2024 года, и подписал договор с ним до 26 сентября 2024 года. Подробный разбор всех переходных сроков по классам и требований MDR (EUDAMED, PRRC, UDI) мы разбирали отдельно.
Именно поэтому предприятие из этого кейса сейчас активно готовится к переходу на MDR. Опыт, накопленный при работе с директивой 93/42/EEC и ISO 13485, становится серьёзным преимуществом: техническая культура, документированные процессы, отлаженная система менеджмента качества — всё это создаёт базу для перехода, а не требует выстраивания с нуля.
ISO 13485:2016 vs ISO 13485:2003 — важный нюанс для действующих сертификатов
Актуальная версия стандарта на середину 2026 года — ISO 13485:2016, и следующего пересмотра пока не выпущено (профильный комитет ISO/TC 210 объявил о начале ревизии в январе 2025 года, но новая редакция ожидается не раньше 2028–2029 годов). Сертификаты по устаревшей версии 2003 года не принимаются нотифицированными органами при сертификации по MDR. Если предприятие имеет сертификат по более ранней версии стандарта, переход на ISO 13485:2016 является обязательным шагом перед подачей заявки на MDR-сертификацию.
⚠ Чего стоит ждать тем, кто только начинает
Самая распространённая ошибка производителей медицинских изделий, впервые выходящих на европейский рынок, — недооценка времени. Внедрение ISO 13485 с нуля занимает от 6 до 12 месяцев в зависимости от исходного состояния системы управления предприятием. Подготовка технического файла и работа нотифицированного органа добавляют ещё несколько месяцев. Итого от принятия решения до получения CE маркировки: реалистичный горизонт от одного года и выше. Чем раньше начата подготовка, тем больше времени остаётся для устранения замечаний аудитора без срыва коммерческих планов.
Два параллельных проекта — почему это правильная стратегия
Последовательная работа
Сначала ISO 13485, потом технический файл, потом нотифицированный орган. Суммарный срок: 18–24 месяца и более. Риск: замечания нотифицированного органа по системе менеджмента выявляются поздно, когда технический файл уже готов.
Параллельная работа (выбранный подход)
ISO 13485 и технический файл ведутся одновременно. Суммарный срок: от 6–9 месяцев. Документация систем частично перекрывается. Замечания по СМК выявляются и устраняются в процессе подготовки, а не после.
Вопросы и ответы
У нас изделие класса I — тоже нужен нотифицированный орган?
В большинстве случаев нет: производитель класса I может провести самооценку и самостоятельно выдать декларацию соответствия без участия нотифицированного органа. Исключение — стерильные изделия и изделия с измерительной функцией внутри класса I, для них участие нотифицированного органа обязательно, хотя и ограничено конкретным аспектом (стерильностью или метрологией).
Можно ли получить CE маркировку без ISO 13485?
Формально директива и ISO 13485 — разные документы, но на практике для классов IIa и выше нотифицированные органы требуют подтверждённую систему менеджмента качества как часть проверки. Без сертификата ISO 13485 (или эквивалентной документированной системы, прошедшей аудит) пройти оценку соответствия нотифицированным органом практически невозможно.
CE-маркировки достаточно, чтобы продавать медизделие в ОАЭ?
Нет, отдельная регистрация в ОАЭ обязательна в любом случае. Emirates Drug Establishment (EDE, до начала 2026 года — MOHAP) работает по «reliance»-модели: CE-маркировка или допуск FDA ускоряют и упрощают экспертизу, но не заменяют саму регистрацию, требование маркировки на арабском языке и назначение локального представителя.
Начать стоит с консультации: специалисты центра помогут определить класс риска изделия, спланировать параллельную работу по ISO 13485 и техническому файлу и подобрать нотифицированный орган — с учётом уже наступивших сроков перехода на MDR.
Международная сертификация, экспорт, ISO