Оформление ISO 22716: внедрение GMP для производителей парфюмерно-косметической продукции — от требований до сертификата
Производители косметики сталкиваются с ISO 22716 в двух ситуациях. Первая — иностранный партнёр или дистрибьютор требует подтверждение GMP как условие сотрудничества: без него переговоры о выходе на европейский рынок или размещение на крупном маркетплейсе просто не начинаются. Вторая — декларация соответствия по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»: если вы хотите оформить её на максимальный срок 7 лет по схеме 6д, наличие сертификата GMP является обязательным условием. Многие производители узнают об этом только на этапе подачи документов, когда теряется время.
ISO 22716:2007 «Руководящие указания по надлежащей производственной практике» — международный стандарт GMP специально для косметической промышленности. В России введён в действие как ГОСТ ISO 22716-2013 Приказом Росстандарта №874-ст от 21 июля 2016 года, применяется с 1 июля 2017 года. Стандарт охватывает производство, упаковку, тестирование, хранение и транспортировку готовой косметической продукции. Сертификация добровольная — за исключением случаев, когда она прямо требуется регуляторными или контрактными условиями.
Про два типа «GMP-сертификатов» на рынке
На рынке есть предложения «сертификата ISO 22716 за 3 дня от 30 000 руб.» — документы, выдаваемые без проверки производства и реального внедрения GMP. Такой сертификат не принимается иностранными партнёрами и органами по сертификации косметических продуктов. Его можно использовать разве что для внутреннего маркетинга. Реальное внедрение GMP на производстве и получение сертификата, признаваемого на международном уровне, — принципиально другая задача. Мы работаем только с реальным внедрением.
Кому и зачем нужен сертификат ISO 22716
Экспорт в страны ЕС
ISO 22716 согласован с Регламентом ЕС 1223/2009 о косметических продуктах. Для регистрации косметики в ЕС производитель обязан соблюдать принципы GMP, и ISO 22716 — признанный способ подтвердить это соответствие. Без GMP-сертификата европейский импортёр просто не возьмётся за регистрацию вашего продукта.
Декларация ТР ТС 009/2011 на 7 лет
Для оформления декларации соответствия по схеме 6д (максимальный срок 7 лет) наличие сертификата GMP по ГОСТ ISO 22716-2013 обязательно. Без него декларация оформляется только по схемам с меньшим сроком — это дополнительные расходы и время при каждом продлении.
Требования ретейлеров и маркетплейсов
Крупные торговые сети и маркетплейсы — в первую очередь международные площадки — включают GMP-сертификат в квалификационные требования к поставщикам косметики. Это де-факто входной билет в сегмент premium и mid-premium.
Стандарт применим к производителям готовой косметической продукции, предприятиям по упаковке и фасовке, контрактным производителям, а также компаниям, занимающимся хранением и транспортировкой косметической продукции. Сертификацию может пройти как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.
Что охватывает ISO 22716: ключевые требования стандарта
В отличие от ISO 9001, который описывает систему менеджмента в общем виде, ISO 22716 написан для конкретной отрасли и содержит детальные производственные требования. Он регулирует четыре основные группы факторов, влияющих на качество и безопасность косметической продукции.
| Область требований | Что конкретно проверяется | Типичные несоответствия |
|---|---|---|
| Персонал | Квалификация, обучение GMP, гигиенические требования, одежда, ограничения при болезни | Записи об обучении персонала отсутствуют или не актуализируются при найме новых сотрудников |
| Помещения | Зонирование, потоки материалов и персонала, предотвращение перекрёстного загрязнения, условия окружающей среды (температура, влажность, давление воздуха) | Нет разделения «чистых» и «грязных» зон, потоки сырья и готовой продукции пересекаются |
| Оборудование | Конструкция, обслуживание, очистка, калибровка, записи о техническом обслуживании | Графики очистки и обслуживания существуют, но не выполняются системно — нет записей |
| Сырьё и упаковочные материалы | Входной контроль, идентификация, хранение, управление сроками годности, карантин несоответствующего сырья | Не задокументированы критерии приёмки и отклонения сырья, нет системы карантина |
| Производственный процесс | Рабочие инструкции (batch records), управление изменениями, управление отклонениями, ответственность за каждую операцию | Batch records заполняются задним числом или содержат исправления без подписи уполномоченного лица |
| Лаборатория и контроль качества | Микробиологический и физико-химический контроль сырья и готовой продукции, стабильность, испытания на безопасность | Контроль качества выполняется, но нет задокументированных спецификаций, с которыми сравниваются результаты |
| Аутсорсинг и поставщики | Квалификация поставщиков сырья, аудиты контрактных производителей, соглашения о качестве | Поставщики сырья не квалифицированы — нет аудитов или опросников оценки поставщика |
| Жалобы и отзывы продукции | Система регистрации жалоб потребителей, процедура отзыва партии, прослеживаемость до потребителя | Процедура отзыва существует, но никогда не тестировалась — время отзыва неизвестно |
Этапы внедрения и сертификации ISO 22716
Диагностический аудит производства — 1–3 недели
Выезжаем на производство, оцениваем помещения и зонирование, оборудование, существующую документацию, практику работы персонала. Сравниваем с требованиями ГОСТ ISO 22716-2013. Выдаём подробный отчёт с перечнем несоответствий, разделённых на три группы: требующие капитальных изменений (перепланировка помещений), требующие организационных изменений (документация, процедуры), требующие обучения.
Обучение персонала — 3 дня
Обучаем директора производства, начальника ОТК, технологов и ключевых операторов. Программа включает принципы GMP, гигиенические требования, порядок документирования производственных процессов, управление отклонениями и несоответствующей продукцией. Обучение проводится с акцентом на практические аспекты — не просто «что написано в стандарте», а «что это означает на вашем конкретном производстве».
Разработка документации — 4–8 недель
Разрабатываем полный пакет GMP-документации: руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП) для всех критических процессов, рабочие инструкции для операторов, batch record для каждого вида продукции, спецификации на сырьё и готовую продукцию, программу квалификации поставщиков, процедуры управления изменениями и отклонениями, процедуру отзыва продукции.
Внедрение на производстве — 4–12 недель
Самый ответственный этап. Документы внедряются в реальный производственный процесс: персонал работает по новым СОП, batch records заполняются корректно, система карантина сырья функционирует, входной контроль задокументирован. К моменту сертификационного аудита должны быть накоплены реальные записи за период эксплуатации системы.
Внутренний аудит и сертификационный аудит — от 3 месяцев
Проводим внутренний аудит производства перед выходом на сертификационный. Закрываем выявленные несоответствия. Сертификационный аудит органа по сертификации включает проверку документации и выездную проверку производства. Аудитор будет наблюдать за реальной работой сотрудников и изучать производственные записи. При успешном аудите выдаётся сертификат сроком до 3 лет.
Стоимость оформления ISO 22716 в 2026 году
Стоимость зависит от масштаба производства, ассортимента продукции, текущего состояния помещений и документации. Предприятия, у которых уже есть ISO 9001, проходят путь быстрее — системная инфраструктура готова, нужно добавить специфические GMP-требования.
Малое производство (до 30 чел.)
Ограниченный ассортимент, одна производственная площадка
- Консультационное сопровождение: от 70 000 руб.
- Аудит органа по сертификации: от 80 000 руб.
- Итого: от 150 000 руб.
- Срок с нуля: 4–7 месяцев
- Рынок в среднем: от 30 000 руб. (номинально) или от 100 000 руб. (реальное внедрение)
Среднее производство (30–100 чел.)
Широкий ассортимент, несколько производственных линий
- Консультационное сопровождение: от 150 000 руб.
- Аудит органа по сертификации: от 130 000 руб.
- Итого: от 280 000 руб.
- Срок с нуля: 6–10 месяцев
- Рынок в среднем: от 200 000 руб. за реальное внедрение
Что дополнительно увеличивает стоимость
Если производственные помещения требуют перепланировки или реконструкции для соответствия требованиям GMP (зонирование, разделение потоков, система вентиляции) — это отдельные строительные расходы, которые не входят в стоимость консультационного сопровождения. Такие случаи выявляются на диагностическом аудите, о которых мы сразу предупреждаем.
ISO 22716 и ТР ТС 009/2011: как они связаны
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» — обязательный документ для всех производителей косметики, работающих на территории России и стран ЕАЭС. Он устанавливает требования безопасности и порядок подтверждения соответствия продукции.
Схема 6д — декларация на 7 лет
Максимальный срок декларации по ТР ТС 009/2011. Обязательное условие — наличие действующего сертификата GMP (ГОСТ ISO 22716-2013). Без него эта схема недоступна.
Маркировка «Честный знак»
С 2025 года введена обязательная маркировка косметики в системе «Честный знак». Наличие GMP-сертификата упрощает взаимодействие с системой и подтверждает прослеживаемость продукции.
Регламент ЕС 1223/2009
Основной регуляторный документ для косметики в ЕС. ISO 22716 согласован с его требованиями в части GMP. Сертификат является доказательством соответствия для европейского ответственного лица.
Нормативная база
- ISO 22716:2007 — международная версия стандарта GMP для косметики
- ГОСТ ISO 22716-2013 — российский аналог, введён в действие с 01.07.2017, Приказ Росстандарта №874-ст
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» — обязательный технический регламент ЕАЭС
- Регламент ЕС №1223/2009 о косметических продуктах — для выхода на европейский рынок
- Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании» — правовая основа добровольной сертификации в России
GMP ISO 22716 и ISO 9001: в чём разница и можно ли объединить
ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества в общем виде — без отраслевой специфики. ISO 22716 — это отраслевой GMP-стандарт именно для косметики, содержащий конкретные производственные требования к помещениям, оборудованию, персоналу и документированию. Оба документа дополняют друг друга. Если у предприятия есть ISO 9001, сертификат интегрированной системы менеджмента (ИСМ) объединяет оба стандарта в один документ — это позволяет сократить административную нагрузку и совместить аудиты.
Вопросы от производителей косметики
— Мы небольшое производство, работаем по ТР ТС. Зачем нам ISO 22716?
Если вы не планируете экспорт и вам достаточно декларации по ТР ТС 009/2011 на короткий срок — формально ISO 22716 не обязателен. Но если вы хотите оформить декларацию по схеме 6д на 7 лет, сертификат GMP становится обязательным. Кроме того, если вы рассматриваете сотрудничество с крупными ретейлерами или выход на маркетплейсы с требованиями к качеству — GMP часто является входным условием переговоров. Мы объясняем это на первичной консультации честно.
— Мы работаем как контрактное производство — делаем продукцию под чужими брендами. Нужен ли нам отдельный сертификат?
Да, и это особенно актуально. Бренды, размещающие производство на аутсорсе, всё активнее требуют от контрактных производителей GMP-сертификат как условие квалификации. Это снимает с бренда часть ответственности за качество производства и упрощает их собственные аудиты. Для контрактного производства наличие ISO 22716 — весомый аргумент при привлечении новых клиентов.
— Нужно ли переделывать производственные помещения для получения сертификата?
Зависит от результатов диагностического аудита. Требования к зонированию и разделению потоков в ISO 22716 конкретны: «чистые» зоны должны быть физически отделены от «грязных», потоки сырья и готовой продукции не должны пересекаться с потоками отходов. Если планировка производства принципиально не отвечает этим требованиям — без строительных изменений сертификацию не пройти. Но часть предприятий решает этот вопрос организационными мерами без капитального ремонта. Это выясняется на диагностическом аудите.
— Как часто нужно проходить повторную оценку после получения сертификата?
Сертификат ISO 22716 выдаётся сроком до 3 лет. В течение этого срока проводятся ежегодные надзорные аудиты — для подтверждения того, что система GMP продолжает функционировать. Ресертификация через 3 года, как правило, проходит проще первичной — при условии, что система поддерживалась должным образом и записи велись регулярно.
— Можно ли получить международный сертификат GMP, признаваемый в ЕС, а не только российский ГОСТ?
Да. Для работы с европейскими партнёрами и регистрации продукции в ЕС нужен сертификат от органа, аккредитованного в международной системе IAF. Российский сертификат по ГОСТ ISO 22716 принимается в России и странах ЕАЭС, но не всегда признаётся европейским импортёром. Мы помогаем подобрать орган по сертификации с нужной аккредитацией — SGS, Bureau Veritas, Intertek, TÜV — в зависимости от требований конкретного рынка.
Реестр Гарант: как мы работаем с производителями косметики
GMP — это прежде всего производственная культура, а не пакет документов. Предприятие может иметь красиво оформленные СОП, но если оператор на линии не понимает, почему нельзя заходить в производственную зону без сменной одежды, — система не работает. Поэтому при внедрении мы уделяем значительное внимание обучению производственного персонала практическим аспектам GMP, а не только руководителям.
Документацию разрабатываем под реальные процессы: batch record создаётся под конкретную рецептуру и оборудование, СОП по очистке описывает конкретные единицы оборудования, установленные на вашем производстве. Это принципиально отличается от универсальных шаблонов, которые аудиторы распознают сразу.
Обсудить сертификацию GMP
Телефон: 89005746601
WhatsApp и Telegram: 89005746601
Email: reestrgarant@mail.ru
Первичная консультация бесплатна. Расскажите о вашем производстве, ассортименте и цели сертификации — оценим объём работ и порекомендуем оптимальный орган по сертификации под ваши задачи.
Рекомендуемые статьи по теме
