Переход на ISO 13485: что закреплено в национальном ГОСТ ISO 13485-2017

В сфере медицинских изделий ключевым ориентиром для системы менеджмента качества стала версия ISO 13485:2016. В Российской Федерации ей соответствует ГОСТ ISO 13485-2017, введенный в статусе национального стандарта с 1 июня 2018 года. Текст стандарта учитывает поправку, опубликованную в «ИУС», № 8, 2023. Документ задает требования к СМК для целей регулирования и может применяться как производителями медизделий, так и участниками их цепочки поставок.

Что закрепляет ГОСТ ISO 13485-2017 и как он соотносится с ISO

ГОСТ ISO 13485-2017 идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes». Он принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 99-П) и введен приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 615-ст в качестве национального стандарта. Документ является третьим изданием ISO 13485, отменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, включая техническую поправку ISO 13485:2003/Cor.1:2009.

Стандарт подготовлен на основе собственного перевода англоязычной версии и внесен ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». При применении стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты; сведения о них приведены в дополнительном приложении. Информация об изменениях публикуется в ежегодном и ежемесячном информационных указателях «Национальные стандарты», а также размещается в информационной системе общего пользования на официальном сайте федерального органа по техническому регулированию.

Российские производители медизделий и переход на стандарты ISO/ГОСТ: что это означает

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК), которые организация применяет на одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Это охватывает проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию, а также связанные услуги (например, техническая поддержка). Требования могут применяться поставщиками и иными внешними сторонами — от поставщиков сырья и компонентов до услуг по стерилизации, поверке, калибровке, дистрибуции и сервису. Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять стандарт для демонстрации соответствия, либо соответствие может быть установлено контрактом.

Роли, юрисдикции и терминология: как обеспечивать соответствие

В разных юрисдикциях существуют регулирующие требования к СМК организаций, работающих с медицинскими изделиями. В этой связи стандарт предусматривает, что организация:

• определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;
• определяет регулирующие требования в рамках этой роли (этих ролей);
• включает применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Терминология регулирующих требований может различаться по странам и регионам. Организация должна понимать, как требования стандарта интерпретируются в терминах законодательства тех юрисдикций, где обращаются её медицинские изделия. Это обеспечивает корректное управление соответствием и снижает риски в сфере безопасности и функциональных характеристик продукции.

Оценка органами по сертификации и связь с техническими требованиями

ГОСТ ISO 13485-2017 может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации выполнять требования потребителей и регулирующие требования к СМК, а также собственные требования. Требования к системе менеджмента качества являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые необходимы для обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий. Таким образом, СМК по ISO 13485 не заменяет технические документы, а формирует управленческую основу для их выполнения и поддержания соответствия.

Разработка и внедрение СМК: какие факторы учитывает стандарт

Создание СМК — стратегическое решение организации. На разработку и внедрение влияют:

• внутренняя организационная среда, её изменения и влияние на соответствие медицинских изделий;
• изменяющиеся потребности организации;
• конкретные цели организации;
• выпускаемая продукция;
• размер и организационная структура;
• регулирующие требования, применимые к деятельности организации.

Учет этих факторов помогает выстроить систему управления качеством, которая действительно работает на безопасность и результативность, охватывая все ключевые процессы — от проектирования до сервисного обслуживания.

Практические шаги: интеграция регуляторных требований в СМК

1. Определить роль организации в цепочке жизненного цикла медицинского изделия (например, разработчик, производитель, поставщик услуг).
2. Систематизировать применимые регулирующие требования той юрисдикции, где обращаются изделия, и сфокусировать систему на их выполнении.
3. Включить эти требования в СМК — в политику, процедуры, управление документами, процессы контроля и улучшения.
4. Обеспечить взаимодействие с внешними сторонами (поставщиками, провайдерами услуг) в части демонстрации соответствия, включая контрактные механизмы.
5. Поддерживать соответствие через мониторинг изменений и пересмотр процессов, в том числе с учетом публикаций об изменениях стандарта.

Документ и изменения: где смотреть обновления и связанный фонд

Цели и правила межгосударственной стандартизации определены в ГОСТ 1.0-2015 и ГОСТ 1.2-2015. При работе со ссылочными документами рекомендуется применять соответствующие межгосударственные стандарты. Обновления по ГОСТ ISO 13485-2017 публикуются в ежегодном и ежемесячном указателях «Национальные стандарты», а также в информационной системе общего пользования на официальном сайте профильного федерального агентства.

Если вашей организации нужно планово подтвердить соответствие требованиям ISO 13485 и спланировать внедрение СМК, изучите стоимость и сроки международной сертификации или обратитесь в международная сертификация «Реестр Гарант» для проработки дорожной карты.

Частые вопросы

Что такое ГОСТ ISO 13485-2017?

Это национальный стандарт РФ, идентичный ISO 13485:2016, устанавливающий требования к системе менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования.

Когда он введен в действие?

Стандарт введен в качестве национального с 1 июня 2018 года по приказу № 615-ст.

Кого охватывает применение стандарта?

Организации, участвующие в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медизделий (проектирование, производство, поставка, сервис, утилизация), а также поставщики и внешние стороны.

Является ли стандарт основой для оценки органами по сертификации?

Да. Он может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации выполнять требования потребителей и регулирования.

Чем требования СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 отличаются от технических требований к продукции?

Требования СМК дополняют технические требования к продукции. Технические требования необходимы для безопасности и функциональных характеристик, а СМК обеспечивает управленческую основу их выполнения.

Как учитывать различия регулирования в странах и регионах?

Организация должна определить свою роль, выявить применимые регулирующие требования соответствующих юрисдикций и включить их в систему менеджмента качества; терминология может отличаться.

Какие изменения произошли по сравнению с прежней версией?

ГОСТ ISO 13485-2017 заменил ГОСТ ISO 13485-2011, соответствует третьему изданию ISO 13485 (2016) и включает изменения в сравнении с ISO 13485:2003 и ISO/TR 14969:2004.

Источник: по материалам iz.ru