Аккредитация по стандарту ISO/IEC 17025:2017 — это не разовый экзамен, а подтверждение стабильной работы системы. Большинство лабораторий «заваливаются» не на отсутствии оборудования, а на системных пробелах в управлении данными и рисками. Эксперты органов по аккредитации (например, Росаккредитации или зарубежных членов ILAC) используют чек-листы, где типичные ошибки повторяются из года в год. Знание этих «граблей» позволит вам сэкономить месяцы на повторных проверках и устранении замечаний.

Рейтинг критических несоответствий

На основе аудиторской практики мы выделили 10 самых частых проблем, которые ведут к приостановке аккредитации:

Место Область несоответствия Суть проблемы
1 Неопределенность измерений Отсутствие расчетов неопределенности для каждого метода или некорректные бюджеты.
2 Прослеживаемость Использование мер и калибров без сертификатов, признаваемых в системе СИ (BIPM).
3 Валидация методик Применение нестандартных или модифицированных методов без должного подтверждения.
4 Участие в МСИ Пропуск сроков участия в межлабораторных сличениях или игнорирование «неудовлетворительных» результатов.
5 Компетентность персонала Отсутствие записей о стажировках, аттестациях и мониторинге навыков сотрудников.

Разбор ключевых ошибок

1. Прослеживаемость измерений (Metrological Traceability)

Многие лаборатории считают, что «обычной» поверки достаточно. Однако ISO 17025 требует подтвержденной цепочки калибровок до национальных или международных эталонов. Если ваш прибор калибрует фирма без аккредитации ISO 17025, такая калибровка будет признана недействительной при аудите.

Важное требование: Все стандартные образцы (CRM), используемые для градуировки, должны иметь сертификаты с логотипом органа по аккредитации (производителя образцов по ISO 17034). «Чистые» реактивы «из магазина» без паспорта качества — это гарантированное несоответствие.

2. Правила принятия решений (Decision Rules)

Новая версия стандарта требует, чтобы лаборатория заранее согласовала с заказчиком, как она будет учитывать неопределенность при выдаче заключения о соответствии (прошел/не прошел). Если в протоколе написано «соответствует», но не указано, с какой вероятностью и учетом какой ошибки — эксперт выставит замечание.

Как минимизировать риски при проверке:

  1. Внутренний аудит «чужими глазами». Пригласите эксперта со стороны перед официальной комиссией.
  2. Оцифровка архивов. Записи в журналах «задним числом» легко вычисляются по качеству чернил и почерку. Переходите на LIMS-системы.
  3. Контроль за средой. Если метод требует температуры 20±2°C, а в журнале зафиксировано 25°C — результаты всех тестов за этот день будут аннулированы.

Управление несоответствиями и CAPA

Самое страшное — не само несоответствие, а неумение лаборатории с ним работать. Эксперты смотрят, как вы проводите Root Cause Analysis (анализ коренных причин). Если на поломку прибора вы отвечаете «купили новый», это плохо. Правильный ответ: «изменили график ТО, назначили ответственного за мониторинг условий среды, чтобы предотвратить коррозию узлов».

Подготовка лабораторий к аккредитации с Реестр Гарант

Мы превращаем аккредитацию из стрессовой проверки в отлаженный бизнес-процесс. Реестр Гарант проводит предаккредитационный аудит вашей лаборатории, выявляя все 10 типичных (и еще 50 редких) несоответствий до приезда комиссии. Мы помогаем настроить систему учета, обучаем персонал расчёту неопределенности по международным руководствам (GUM) и подбираем провайдеров МСИ. С нашей поддержкой ваша лаборатория получит аттестат аккредитации с первого предъявления и подтвердит свой статус экспертного центра на международном уровне.

Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru