Российские производители медицинских изделий, нацеленные на экспорт, неизбежно сталкиваются с одним фундаментальным фактом: большинство зарубежных рынков требует предварительного подтверждения соответствия в одной из стран GHTF — Global Harmonization Task Force. Это Европейский союз, США, Канада, Япония и Австралия. Хотя сама организация GHTF прекратила работу в 2012 году, её стандарты по инерции остаются обязательным входным условием для регистрации медизделий в ОАЭ, Египте, Саудовской Аравии, Иране, Турции, странах Юго-Восточной Азии и Северной Африки. Иными словами: хочешь продавать на большинстве внешних рынков — сначала получи соответствие GHTF. И наиболее практичный путь для российского производителя — европейская CE маркировка по Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

GHTF ЕС, США, Канада, Япония, Австралия — страны, чьё подтверждение соответствия открывает доступ к рынкам большинства развивающихся стран. Наиболее распространённый маршрут — европейская CE маркировка по MDR
MDR 2017/745 действующий европейский регламент для медицинских изделий, заменивший директиву MDD. Переход от MDD к MDR создал очереди в нотифицированных органах на месяцы вперёд
1,5–2,5 года нормальный срок проекта CE маркировки медицинского изделия по MDR — от начала подготовки документации до получения сертификата нотифицированного органа
ISO 13485 международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медизделий — обязательное условие CE маркировки по MDR для изделий 2-го и 3-го классов риска

Зачем российскому производителю CE маркировка: логика GHTF

Прямая логика проста: большинство стран, не входящих в GHTF, не имеют собственной развитой системы оценки безопасности медицинских изделий и поэтому требуют от иностранных производителей предварительного подтверждения соответствия в одной из стран GHTF как гарантии качества и безопасности продукта. Для одних стран наличие регистрации GHTF — жёсткое обязательное условие; для других — фактор, существенно упрощающий и ускоряющий национальную регистрацию.

Для турецкого рынка требуется именно европейское CE; для ОАЭ, Египта, Саудовской Аравии допускается выбор из стран GHTF, но на практике CE — наиболее принятый вариант. Таким образом, российский производитель, получивший CE маркировку, автоматически открывает для себя не только европейский рынок, но и десятки других рынков, которые используют соответствие MDR как входной билет.

Актуальную таблицу требований стран по регистрации медицинских изделий с точки зрения обязательности соответствия стандартам GHTF вы можете скачать ниже.

📥 Таблица требований стран по регистрации медицинских изделий

Таблица содержит выборку по ключевым рынкам — ОАЭ, Саудовская Аравия, Египет, Иран, Турция, страны ЮВ Азии и другие — с указанием обязательности соответствия требованиям стран GHTF для национальной регистрации медицинских изделий.

⬇ Скачать таблицу (XLSX)

Три обязательных шага CE маркировки медизделий по MDR 2017/745

1

Внедрение и сертификация СМК по ISO 13485:2016

Система менеджмента качества производителя медицинских изделий должна соответствовать стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию». Сертификация СМК — обязательное условие для изделий 2-го и 3-го классов риска. Для сертификации подходит любой международный орган по сертификации, работающий под аккредитацией органа — члена IAF (International Accreditation Forum). Российский производитель не обязан сертифицироваться именно в европейском органе: сертификат ISO 13485, выданный органом под аккредитацией IAF, признаётся нотифицированными органами ЕС. Это существенно расширяет возможности выбора сертифицирующего органа в нынешних условиях.

2

Формирование технического файла по Приложению II MDR

Технический файл — главный доказательный документ CE маркировки медицинского изделия. Его состав определён Приложением II Regulation (EU) 2017/745 и включает шесть ключевых разделов: описание изделия и его идентификацию (UDI, класс риска, принципы работы); информацию производителя (этикетки, инструкции по применению на языках ЕС); проектирование и производство (валидация процессов, все производственные площадки включая субподрядчиков); подтверждение соответствия основным требованиям безопасности Приложения I MDR; анализ соотношения выгод и рисков по ISO 14971; верификацию и валидацию (биосовместимость ISO 10993, электробезопасность IEC 60601, программное обеспечение IEC 62304, клиническая оценка, PMCF). Технический файл — живой документ: он актуализируется на протяжении всего жизненного цикла изделия. Формирование полного технического файла, соответствующего требованиям MDR, — наиболее трудоёмкая часть проекта и, как правило, занимает большую часть общего срока в 1,5–2,5 года.

3

Проверка нотифицированным органом

Нотифицированный орган (Notified Body) — европейская организация, уполномоченная Еврокомиссией проводить независимую оценку соответствия медицинских изделий требованиям MDR. Полный актуальный список нотифицированных органов опубликован на сайте Еврокомиссии. Участие нотифицированного органа обязательно для изделий 2-го и 3-го классов риска, а также для стерильных изделий 1-го класса и изделий 1-го класса с функцией измерения. Для нестерильных медицинских изделий 1-го класса без функции измерения участие нотифицированного органа не требуется — достаточно самодекларации соответствия MDR на основании сформированного технического файла.

Реальная ситуация для российских производителей: окно возможностей существует, но оно сужено

Говорить об этом необходимо прямо, без лишнего оптимизма и без лишнего пессимизма. Прямого нормативного запрета на работу нотифицированных органов с российскими компаниями не существует. Это принципиально важный факт. Однако часть нотифицированных органов приняла собственные корпоративные решения об отказе от работы с производителями из России — и это их право. Другая часть органов продолжает рассматривать заявки от российских компаний и принимать их к работе.

⚠ Нотифицированные органы принимают только полностью готовые заявки

Это не специальное ограничение для российских компаний — это общее правило для всех производителей вне зависимости от страны происхождения. Массовый переход производителей со всего мира с директивы MDD на регламент MDR создал в нотифицированных органах очереди на рассмотрение заявок на месяцы вперёд. Квалифицированные асессоры — дефицитный ресурс, их подготовка занимает годы. В этих условиях органы работают только с полностью готовой документацией. Обращение с запросом «только уточнить сроки и цены» остаётся без ответа или получает вежливый отказ с просьбой подать полную заявку. Практический вывод: инвестировать время и ресурсы в подготовку полного технического файла необходимо до обращения в нотифицированный орган, а не после.

Релокация производства — поможет или нет?

Что даёт релокация

Перенос производства в страну за пределами России позволяет подавать заявки в нотифицированные органы, принципиально не работающие с компаниями из РФ. Это расширяет список доступных органов и потенциально снижает риск отклонения заявки по политическим мотивам. Релокация имеет смысл только при условии полного переноса производства, включая производство основных (критических) компонентов изделия.

Что не даёт релокация

Перенос только финальных или сборочных операций в другую страну при сохранении производства ключевых компонентов в России не решает проблему. Асессоры нотифицированных органов при аудите производства посещают все производственные площадки, где изготавливаются критические компоненты — в том числе российские. Формальная смена юрисдикции финальной сборки при сохранении российского производства компонентов не меняет ситуацию принципиально.

Альтернативный маршрут GHTF: FDA 510(k) и FDA 510(k) Exempt

Европейская CE маркировка — не единственный путь получить подтверждение соответствия в странах GHTF. Для производителей определённых категорий медицинских изделий перспективной альтернативой являются американские процедуры FDA 510(k) и FDA 510(k) Exempt. Эти маршруты целесообразно рассматривать, если речь идёт о распространённых медицинских изделиях, относящихся к традиционной — не инновационной — лечебной практике и имеющих на рынке США сопоставимые аналоги (в терминологии FDA — «predicate device»).

FDA 510(k) vs FDA 510(k) Exempt — в чём разница

FDA 510(k)

Требуется активное одобрение FDA — регулятор рассматривает поданное уведомление и выносит решение о существенной эквивалентности изделия аналогу. Необходима техническая документация с анализом сопоставимости с предикатным изделием, досье или мастер-файл, сведения о СМК. СМК должна соответствовать требованиям FDA (21 CFR 820) — они отличаются от ISO 13485, поэтому перед подачей заявки рекомендуется провести GAP-анализ действующей СМК.

FDA 510(k) Exempt

Требуется только уведомление FDA — без активного одобрения. Применяется для изделий, классифицированных как освобождённые от предмаркетингового уведомления. Технические требования к документации аналогичны 510(k), требования к СМК — те же. Существенно более быстрый и менее затратный маршрут при условии, что изделие попадает в соответствующую категорию по классификации FDA.

GAP-анализ СМК на соответствие FDA 21 CFR 820 — первый шаг при выборе FDA-маршрута

Требования FDA к системе менеджмента качества производителя медицинских изделий (21 CFR 820 — Quality System Regulation) отличаются от требований ISO 13485:2016, хотя и пересекаются с ними в значительной части. Если производитель уже сертифицирован по ISO 13485, это хорошая база, но не гарантия автоматического соответствия 21 CFR 820. GAP-анализ позволит выявить конкретные расхождения и оценить объём работ по приведению СМК в соответствие с требованиями FDA до подачи заявки.

Практические выводы для руководителей

Первое: CE маркировка медицинских изделий для российских производителей возможна. Прямого запрета нет, часть нотифицированных органов готова работать с компаниями из России. Окно возможностей существует, но оно сужено — число толерантных органов ограничено, и это нужно учитывать при планировании проекта.

Второе: 1,5–2,5 года — нормальный срок проекта CE маркировки медицинского изделия по MDR. Это не российская специфика — это общемировая реальность перехода на MDR. Планировать проект нужно с учётом этого горизонта.

Третье: начинать нужно с подготовки документации. Обращаться в нотифицированный орган имеет смысл только с полностью готовым техническим файлом и сертификатом ISO 13485. Преждевременное обращение тратит время и не приближает к результату.

Четвёртое: FDA-маршрут — реальная альтернатива для производителей традиционных медицинских изделий с аналогами на рынке США. При правильном выборе продукта этот маршрут может оказаться быстрее и менее затратным, чем MDR, при эквивалентном результате с точки зрения требований GHTF.

Реестр Гарант — CE маркировка медицинских изделий и альтернативные маршруты GHTF

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Помогаем российским производителям медицинских изделий выстроить стратегию выхода на внешние рынки: выбор маршрута GHTF (MDR или FDA), внедрение и сертификация ISO 13485, формирование технического файла по MDR, подбор нотифицированного органа, готового работать с компаниями из России, GAP-анализ СМК на соответствие FDA 21 CFR 820.