Содержание технического файла по MDR EU 2017/745 для медицинских изделий

Технический файл — центральный документ процедуры CE маркировки медицинского изделия по Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR). Именно он является доказательной базой соответствия изделия всем применимым требованиям европейского законодательства. Нотифицированный орган оценивает не само изделие — он оценивает технический файл: насколько полно и убедительно производитель задокументировал безопасность, характеристики и клиническое обоснование своего продукта. Разбираем структуру технического файла по MDR и объясняем, что должен содержать каждый раздел.

Раздел 1. Описание устройства и технические характеристики

Первый и фундаментальный раздел технического файла устанавливает, что именно представляет собой изделие. Без чёткого и полного описания невозможно правильно определить класс риска, набор применимых требований и объём необходимых испытаний.

Раздел 1.1 включает: наименование продукта и торговую марку с общим описанием и целевым предназначением; базовый UDI-DI или иную однозначную идентификацию для обеспечения прослеживаемости; описание целевой популяции пациентов, показаний, противопоказаний, предупреждений; принципы работы устройства с научным обоснованием там, где это необходимо; обоснование квалификации продукта в качестве медицинского изделия; класс риска и обоснование применённого правила классификации по Приложению VIII MDR; описание аксессуаров, сопутствующих устройств и немедицинских продуктов, предназначенных для совместного применения; полный список конфигураций и вариантов изделия; детальное описание ключевых функциональных элементов с графическими изображениями; описание сырья, применяемого в ключевых элементах и контактирующего с телом пациента; технические характеристики, размеры и атрибуты производительности.

Раздел 1.2 требует обзора предыдущих поколений изделия того же производителя (если существуют) и обзора аналогичных устройств, доступных на рынке ЕС или международных рынках. Это существенное нововведение MDR по сравнению с прежней директивой MDD: регулятор хочет видеть изделие в контексте его истории и рыночного окружения.

Раздел 2. Информация, предоставляемая производителем

Раздел содержит полный комплект этикеток — на изделии и на всех уровнях упаковки (единичная, торговая, транспортная) — на языках государств-членов ЕС, в которых предполагается продажа. Дополнительно включаются инструкции по применению на тех же языках. Требования MDR к содержанию этикетки и инструкции подробно прописаны в Приложении I регламента и существенно строже, чем в MDD.

Раздел 3. Информация по проектированию и производству

Раздел документирует весь производственный процесс: идентификацию этапов проектирования, полные технические характеристики производственных процессов и их валидацию, описание постоянного мониторинга и финального тестирования продукта. Обязательно идентифицируются все производственные площадки — включая поставщиков компонентов и субподрядчиков, участвующих в проектировании и производстве. Прослеживаемость цепочки поставок — один из ключевых акцентов MDR.

Раздел 4. Основные требования безопасности и эксплуатационных характеристик

Сердце технического файла с точки зрения доказательной логики. Раздел должен содержать исчерпывающую документацию, демонстрирующую соответствие каждому применимому основному требованию безопасности из Приложения I MDR. Для каждого требования указывается: применимо ли оно к данному изделию и почему (или почему не применимо); метод демонстрации соответствия; применённые гармонизированные стандарты, общие спецификации или иные решения; точная ссылка на документы, подтверждающие соответствие.

Одним из основных методов демонстрации соответствия является испытание продукции по европейским стандартам в аккредитованных лабораториях. Необходимость и объём таких испытаний определяются в процессе подготовки технической документации на основе анализа конкретного изделия.

Раздел 5. Анализ выгода-риски и управление рисками

MDR требует документированного анализа соотношения выгод и рисков применительно к конкретному изделию — не в общем виде, а с учётом реальных клинических данных и результатов постмаркетингового наблюдения. Раздел включает анализ выгод и рисков по пунктам 1 и 8 Приложения I MDR, а также принятые решения и результаты управления рисками по пункту 3 Приложения I. Система управления рисками должна быть реализована в соответствии с ISO 14971 и встроена в систему менеджмента качества по ISO 13485.

Раздел 6. Верификация и валидация продукта

Наиболее объёмный раздел, содержащий результаты всех верификаций и испытаний, подтверждающих соответствие изделия требованиям MDR. Раздел 6.1 охватывает доклинические и клинические данные.

Раздел 6.2 содержит дополнительную информацию для специфических категорий изделий: комбинированных изделий, содержащих лекарственное вещество или вещества из крови человека; изделий с тканями или клетками человеческого или животного происхождения; изделий, предназначенных для введения в организм; изделий, содержащих КМТ-вещества или эндокринные дизрапторы; стерильных изделий; изделий с функцией измерения; изделий, функционирующих только в комбинации с другим оборудованием.