ISO 10993 биологическая оценка медизделий: что тестировать и в каком объёме
ISO 10993 биологическая оценка МИ 2026: объём тестирования по матрице 10993-1, какие тесты нужны для CE MDR, сроки и стоимость. Тел.: +7 920-898-17-18.
Медицина и медизделия (MDR)
IEC 60601 для медицинского оборудования: ЭМС-испытания как требование CE и MDR 2026
IEC 60601-1-2 ЭМС-испытания медицинского оборудования: требования MDR 2017/745, CE-маркировка, протоколы испытаний, аккредитованные лаборатории, технический файл. Тел.: +7 920-898-17-18.
Регуляторный путеводитель по медизделиям: ЕС, США, Китай, ОАЭ и Индия 2026
Сравнение регуляторных требований к медицинским изделиям в ЕС (MDR), США (FDA 510(k)/PMA), Китае (NMPA), ОАЭ (MOHAP) и Индии (CDSCO) 2026: классификация, документы, сроки, CE, 510(k). Тел.: +7 920-898-17-18.
IVDR 2017/746 для производителей IVD: требования, классификация и переход с IVDD
IVDR 2017/746: полное руководство для производителей диагностики in vitro — классификация IVD, переход с IVDD, нотифицированные органы, EUDAMED, технический файл, QMS ISO 13485. Тел.: +7 920-898-17-18.
Стоимость CE MDR для медицинских изделий: из чего складывается бюджет
Полный расчёт стоимости CE-маркировки по EU MDR 2017/745: NB-сертификация, CER, технический файл, EU AR, EUDAMED, сроки по классам. Тел.: +7 920-898-17-18.
Классификация медицинских изделий по MDR Annex VIII: правила и примеры
Классификация МИ по EU MDR 2017/745 Annex VIII: правила 1–22, классы I–III, алгоритм определения класса, примеры продуктов. Тел.: +7 920-898-17-18.
Постмаркетинговый надзор MDR: PMCF plan, PSUR и обязательная отчётность
PMS по EU MDR 2017/745: PMCF Plan, PMCF Report, PSUR, SSCP, Vigilance — требования, сроки, EUDAMED отчётность. Тел.: +7 920-898-17-18.
Клиническая оценка CER для MDR: как подготовить без клинических испытаний
Клиническая оценка CER по EU MDR 2017/745: требования, маршруты без испытаний (аналог, литература), MEDDEV 2.7/1 rev 4, SSCP, PMCF. Тел.: +7 920-898-17-18.
EU EC REP для медицинских изделий: кто это, обязанности и как найти
EU EC REP (EU Authorised Representative) для медицинских изделий по MDR 2017/745: обязанности, договор AR, EUDAMED регистрация, как выбрать AR в ЕС. Тел.: +7 920-898-17-18.
EUDAMED: как зарегистрировать медицинское изделие в базе ЕС — шаги и сроки
Пошаговая регистрация в EUDAMED 2026: требования EU MDR 2017/745, регистрация производителя и изделия, SRN, UDI, сроки и типичные ошибки. Тел.: +7 920-898-17-18.