Классификация медицинских изделий по MDR Annex VIII: правила и примеры

Классификация медицинских изделий (МИ) в соответствии с EU MDR 2017/745 (Regulation (EU) 2017/745) является фундаментальным первым шагом для любого производителя, планирующего вывод изделия на рынок ЕС: именно класс риска определяет весь дальнейший регуляторный путь — от объёма технической документации до необходимости участия Notified Body. MDR Annex VIII содержит 22 правила классификации (против 18 правил в предыдущей директиве MDD 93/42/EEC), разделённых на четыре группы: неинвазивные изделия (Правила 1–4); инвазивные изделия (Правила 5–8); активные изделия (Правила 9–13); специальные правила (Правила 14–22). MDR устанавливает четыре класса: класс I (низкий риск), класс IIa (умеренный риск), класс IIb (высокий риск) и класс III (наивысший риск). Одно из фундаментальных правил MDR Annex VIII: если к изделию применяется несколько правил — применяется правило, дающее наибольший класс. Кроме того, MDR 2017/745 ввёл ряд новых специальных правил, повысивших класс для нескольких категорий по сравнению с MDD: реклассификация имплантируемых изделий для эстетических целей в класс III (Правило 19); класс III для нанопрепаратов (Правило 20); класс III для изделий, вводимых в позвоночник или контактирующих с сердцем (уточнение Правила 7); активные хирургические имплантируемые изделия — только класс III. Практическая проблема: производители, переходящие с MDD на MDR, нередко обнаруживают, что их изделия получили более высокий класс при переклассификации — что влечёт необходимость участия NB там, где ранее применялось самодекларирование.

📋
22 правила
MDR Annex VIII содержит 22 правила классификации (vs 18 в MDD); разделены на 4 группы: неинвазивные (1–4), инвазивные (5–8), активные (9–13), специальные (14–22)
⬆️
Максимальный класс
если к изделию применяются несколько правил — применяется то, которое присваивает наивысший класс риска; принцип Annex VIII §3.3
📊
MDCG 2021-24
официальное руководство MDCG по классификации; вопросы и ответы о применении правил MDR; необходимо использовать совместно с Annex VIII при сложных случаях
🏛️
при несогласии производителя с классом — обращение в национальный CA (Competent Authority) за официальным заключением о классификации (Classification Decision)
CA решает споры

Четыре класса риска по MDR: требования и примеры

Класс I
Низкий риск
Самодекларирование; NB не нужен
EU DoC подписывается производителем самостоятельно; технический файл не передаётся в NB (кроме Is и Im)
Класс Is (sterile): производство в стерильных условиях → NB для аспектов стерилизации
Класс Im (measuring): измерительная функция → NB для аспектов измерения
Класс Ir (reusable): многоразовые хирургические инструменты → NB для аспектов повторной обработки
Примеры: бинты, шпатели, очки, кресла-каталки, стетоскопы, нестерильные перчатки, ходунки
Правила 1, 2(начало), 12(частично)
Класс IIa
Умеренный риск
NB обязателен
NB проводит оценку технической документации (Module C/H) или Quality System (Module H); CER детальный; PSUR каждые 2 года
Инвазивные нехирургические изделия краткосрочного использования через естественные отверстия
Активные диагностические изделия, не перечисленные в классе IIb/III
Примеры: катетеры для сбора мочи (краткосрочные), слуховые аппараты, контактные линзы (ежедневные), стоматологические пломбировочные материалы, диагностическое УЗИ-оборудование
Правила 5–8, 9–12 (частично)
Класс IIb
Высокий риск
NB обязателен + PSUR ежегодно
NB оценивает техдокументацию по Module B (Type Examination) + производство Module D/E; PSUR ежегодно в NB
Активные терапевтические изделия для критических органов (сердце, ЦНС, за исключением Class III)
Хирургически инвазивные долгосрочные нехирургические изделия (не имплантируемые)
Примеры: дефибрилляторы (наружные), рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, изделия для контрацепции (внутриматочные, кроме имплантируемых), хирургические швы долгосрочные
Правила 5–13 (высокий риск)
Класс III
Наивысший риск
NB + PSUR ежегодно + SSCP
NB выдаёт EU Type Examination Certificate (Module B); SSCP публикуется в EUDAMED; PSUR ежегодно
Все активные хирургически имплантируемые изделия; изделия, контактирующие с центральной кровеносной системой или сердцем
Изделия, использующие животные ткани или производные (Правило 18)
Примеры: кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, коронарные стенты, суставные протезы (тазобедренные, коленные), имплантируемые дефибрилляторы, клапаны сердца
Правила 7–8 (имплантируемые), 14–22 (спец.)

Алгоритм классификации МИ по MDR Annex VIII

Алгоритм классификации МИ по MDR Annex VIII (упрощённый) 📦 Изделие Определить назначение ❓ Активное? Использует эл.энергию или иной источник Да Нет ⚡ Правила 9–13 Активные изделия I → IIa → IIb → III ❓ Инвазивное? Проникает через тело/поверхность Да Нет 🔪 Правила 5–8 Инвазивные изделия I → IIa → IIb → III 🩺 Правила 1–4 Неинвазивные изделия ⚡ Правила 14–22 Специальные правила применяются параллельно Нанопрепараты (R20) Животные ткани (R18) Эстетика (R19) → III Итог: применяется правило с наивысшим классом; специальные правила 14–22 применяются к любому изделию независимо от группы

Ключевые правила классификации MDR Annex VIII с примерами

Правило Annex VIII Краткое описание правила Класс Примеры изделий
🩺 Неинвазивные изделия — Правила 1–4
Правило 1 Все неинвазивные изделия — если не применяются правила 2, 3, 4 или специальные Класс I Бинты, стетоскопы, кресла-каталки, ходунки, компрессионные чулки, нестерильные перчатки, очки коррекционные
Правило 2 Неинвазивные изделия, контактирующие с повреждённой кожей/слизистой — для управления микроокружением раны, поглощения экссудата, восстановления дермального слоя I → IIa → IIb Класс I: перевязочный материал для неинфицированных ран без средства лечения. Класс IIa: перевязочные материалы с антисептиком. Класс IIb: перевязочные материалы, используемые при ожогах 2 степени
Правило 3 Неинвазивные изделия для управления, хранения, транспортировки биологических образцов, клеток, тканей — при контакте с органами для пересадки IIa → IIb IIa: контейнеры для хранения крови (для краткосрочного хранения). IIb: растворы для хранения органов-трансплантатов (почка, сердце)
Правило 4 Все неинвазивные изделия, контактирующие с биологическими жидкостями в концентрированном состоянии IIb Гемодиализные мембраны и фильтры, тромбофильтры; оборудование для плазмафереза при контакте с концентрированными биологическими компонентами
🔪 Инвазивные изделия — Правила 5–8
Правило 5 Инвазивные изделия относительно телесных отверстий (за исключением хирургически инвазивных): кратковременное применение (≤60 мин) I → IIa Класс I: нестерильные катетеры для краткосрочного применения через устье уретры. IIa: катетеры для орошения, назогастральные зонды (кратковременные), глазные зонды, стоматологические коффердамы
Правило 6 Хирургически инвазивные изделия краткосрочного применения (≤30 дней), за исключением правила 8 IIa → IIb IIa: хирургические иглы, одноразовые скальпели, хирургические зажимы, ретракторы, дренажи краткосрочные. IIb: инфузионные устройства для введения лекарств в перидуральное пространство
Правило 7 Хирургически инвазивные изделия долгосрочного применения (>30 дней); имплантируемые изделия — класс IIb, если не III IIb → III IIb: ортопедические пины/штифты (не для суставов), рассасывающиеся хирургические швы. III: суставные имплантаты (тазобедренные, коленные), позвоночные имплантаты в спинномозговом канале
Правило 8 Активные терапевтические изделия, доставляющие или обменивающиеся энергией с телом; диагностика в реальном времени с опасными параметрами IIa → III IIb: активные внешние ортопедические изделия. III: все активные имплантируемые изделия (кардиостимуляторы, имплантируемые ИКД); изделия для прямого контакта с сердцем или ЦНС
⚡ Активные изделия — Правила 9–13
Правило 9 Терапевтические активные изделия, доставляющие или обменивающиеся энергией в опасной форме IIb Аппараты УЗИ терапевтические (физиотерапия), лазерные устройства для терапевтического применения, аппараты высокочастотной терапии, оборудование лучевой терапии (LINAC)
Правило 10 Активные изделия для диагностики IIa → IIb IIa: аппараты УЗИ диагностические, ЭКГ-оборудование. IIb: рентгеновские аппараты (для ионизирующего излучения), аппараты МРТ, гамма-камеры — изделия с источниками ионизирующего излучения
Правило 11 Программное обеспечение, предназначенное для управления или диагностики — самостоятельное ПО как МИ (SaMD) IIa → III IIa: ПО для хранения медицинских изображений без диагностической функции. IIb: ПО для принятия диагностических решений (CAD). III: ПО для управления имплантируемыми изделиями класса III
🔬 Специальные правила — Правила 14–22
Правило 17 Изделия, специально предназначенные для дезинфекции, очистки, промывки МИ класса III или оборудования для эндоскопии IIb → IIa IIb: изделия для дезинфекции инвазивных изделий класса III. IIa: изделия для дезинфекции эндоскопов
Правило 18 Изделия, включающие нежизнеспособные ткани или клетки животного/человеческого происхождения или их производные Класс III Биологические клапаны сердца (бычий или свиной перикард), костные заменители на основе животного происхождения, коллагеновые имплантаты животного происхождения
Правило 19 Имплантируемые изделия или долгосрочные инвазивные изделия для эстетических целей без медицинского назначения Класс III Силиконовые грудные имплантаты для эстетики; подкожные наполнители для косметической коррекции объёма; всё — класс III независимо от материала
Правило 21 Изделия, состоящие из веществ/комбинаций, поглощаемых или распределяемых в теле; изделия, состоящие из нанопрепаратов III → IIb III: изделия из нанопрепаратов, вводимые в тело, с возможным системным всасыванием. IIb: изделия с нанопрепаратами без системного всасывания
Ключевые определения для классификации Annex VIII §1–2 устанавливает ключевые определения: «Инвазивное изделие» — проникающее внутрь тела через поверхность тела или отверстие. «Хирургически инвазивное» — проникающее через хирургически созданное отверстие. «Имплантируемое изделие» — полностью введённое в тело хирургически, оставленное после процедуры. «Кратковременное применение» — <60 минут. «Краткосрочное применение» — 60 мин – 30 суток. «Долгосрочное применение» — >30 суток. «Активное МИ» — работает за счёт электрической энергии, ионизирующего излучения, или иного источника энергии, отличного от гравитации или тепловой энергии тела пациента
SaMD — ПО как медицинское изделие Программное обеспечение, функционирующее как самостоятельное МИ (SaMD — Software as a Medical Device), классифицируется по Правилу 11 MDR Annex VIII. Ключевое изменение vs MDD: большинство клинически значимых диагностических ПО переклассифицированы в IIa или IIb; ПО для принятия клинических решений, влияющих на лечение тяжёлых состояний — класс IIb или III. Классификация SaMD также следует руководству MDCG 2019-11 и IMDRF SAMD guidelines. Мобильные приложения для здоровья (wellness apps) — как правило, не являются МИ; граница тонкая и требует анализа назначения
Рекласификация при переходе MDD → MDR Производители, переходящие с MDD 93/42/EEC на EU MDR 2017/745, нередко обнаруживают повышение класса: силиконовые грудные имплантаты: класс IIb по MDD → класс III по MDR (Правило 19). Изделия с животными тканями: IIb/III по MDD → строго III по MDR (Правило 18). Спинальные дисковые имплантаты: IIb по MDD → III по MDR (Правило 7, уточнение). ПО (SaMD) с диагностической функцией: класс I по MDD → IIa или IIb по MDR (Правило 11). При реклассификации вверх необходимы: новый NB; пересмотр CER; обновление технической документации
Комбинированные изделия и системы Для комбинированных изделий (сочетающих МИ с лекарственным средством, биологическим продуктом или другим МИ) применяются специальные правила: изделие с встроенным лекарственным средством (integral drug) — класс III (Правило 14). Изделие с человеческой кровью или плазмой — класс III (Правило 15). Изделие, специально разработанное для применения с определённым МИ — классифицируется так же, как это МИ или независимо, если применимо более строгое правило. Системы и процедурные наборы классифицируются по наиболее высокому классу компонентов

Ключевые определения и алгоритм применения правил

📌 Критические определения MDR Annex VIII
«Контакт с ЦНС» → Правило 7/III: изделие считается контактирующим с ЦНС, если оно помещается в непосредственный контакт с оболочками мозга или спинным мозгом; в т.ч. шунты для ликвора, внутричерепные зонды, интратекальные катетеры. Граница: эпидуральные катетеры — НЕ контакт с ЦНС (эпидуральное пространство ≠ субарахноидальное) → класс IIb по Правилу 6
«Контакт с сердцем» → Правило 8/III: хирургически инвазивные изделия, входящие непосредственно в контакт с сердцем: правые и левые отделы сердца, клапаны сердца. Коронарные стенты — внутри коронарных артерий (прямой контакт с сердцем) → класс III. Периферические сосудистые стенты — не контакт с сердцем → IIb по Правилу 7
«Системное всасывание» (Правило 21): для нанопрепаратов и рассасывающихся материалов: системное всасывание → класс III; отсутствие системного всасывания (локальное действие, выводится локально) → класс IIb. Доказательство отсутствия системного всасывания — в технической документации; при сомнении — класс III
Изделие с «измерительной функцией» (Is/Im): по Правилу 2 (частично) МИ класса I с измерительной функцией получает подкатегорию Im — для аспектов точности измерения требуется NB. Критерий: изделие предоставляет числовые значения для диагностики или мониторинга. Не применяется, если измерение — лишь вспомогательная функция без клинического использования результата
🔍 Как правильно применять правила
Шаг 1 — Описать назначение изделия максимально точно: классификация начинается с чёткого Intended Purpose (MDR Article 2(12)); неточное или расширенное назначение меняет правило; изменение назначения = переклассификация. Пример: «устройство для мониторинга пациента» vs «устройство для диагностики» — разные правила
Шаг 2 — Применить все применимые правила (1–22) последовательно: проверить каждое из 22 правил; некоторые правила применяются ко всем изделиям (правила 14–22 — специальные); не останавливаться после первого применимого правила; составить список всех применимых правил с присваиваемым классом
Шаг 3 — Выбрать наивысший класс из применимых: Annex VIII §3.3: «Если несколько правил применимы — применяется наивысший класс». Не применяется логика «более специальное правило отменяет общее» — только наивысший класс
Шаг 4 — Задокументировать классификационное обоснование: классификационное обоснование — обязательная часть технического файла; включает: перечень рассмотренных правил; аргументы применения/неприменения каждого; вывод о классе. NB проверяет классификационное обоснование при аудите; CA может оспорить классификацию без документированного обоснования

Регуляторные требования по классам: сравнение

Класс I
EU DoC + Technical File; NB — только для Is/Im/Ir; PMS Report при изменениях; PMCF Plan (или обоснование отказа)
Класс IIa
NB обязателен + EU DoC + Technical File; PSUR каждые 2 года; PMCF Plan + Report; детальный CER
Класс IIb
NB Type Examination (Module B) + производство; PSUR ежегодно; PMCF обязателен и выполняется; обширный CER
Класс III
NB EU Type Examination Certificate; SSCP в EUDAMED (публично); PSUR ежегодно; расширенный CER; PMCF строго контролируется NB

* Время от начала подготовки до CE-маркировки: класс I (без NB) — 3–8 месяцев. Класс IIa — 12–24 месяца. Класс IIb — 18–36 месяцев. Класс III — 24–60 месяцев и более. При наличии технической документации от предшественника (MDD) — сокращение на 30–40%. Стоимость NB-сертификации: IIa — €15 000–50 000; IIb — €30 000–80 000; III — €60 000–200 000+

⚠ Пять критических ошибок при классификации МИ по MDR Annex VIII

Первая — классификация на основе физической формы, а не назначения: производитель стерильного хирургического крючка для тканей классифицирует изделие как «класс I — простой инструмент». Однако инструмент хирургически инвазивный (создаёт хирургическое отверстие) и применяется кратковременно → Правило 6 → класс IIa. Физическая простота изделия не определяет класс; определяет назначение и способ применения. Вторая — не проверяются специальные правила 14–22: производитель работает по «стандартному» алгоритму (неинвазивное → Правило 1 → класс I) и не проверяет специальные правила. Однако изделие содержит коллаген животного происхождения → Правило 18 → класс III. Специальные правила применяются ко всем изделиям параллельно с основными; игнорирование даже одного из 22 правил = риск неправильной классификации. Третья — неправильная интерпретация «долгосрочного применения»: производитель считает, что долгосрочное применение означает «изделие используется дольше 30 дней у одного пациента». MDR определяет это как время, в течение которого изделие непрерывно или с краткими перерывами остаётся в контакте с телом. Постоянно имплантируемое изделие, извлекаемое через 28 дней, — краткосрочное; катетер, который пациент снимает и надевает ежедневно — нет единого мнения, требуется консультация MDCG. Четвёртая — недостаточное обоснование в Техническом файле: классификационное обоснование в техническом файле ограничивается одной фразой: «Изделие соответствует классу IIa по Правилу 6». NB при аудите: «Обоснуйте, почему Правило 7 не применяется; почему Правило 18 не применяется; почему Правило 11 не применяется». Без детальной документации NB выдаёт запрос; задержка сертификации. Пятая — не отслеживаются обновления MDCG Guidance: MDCG регулярно публикует руководства и Q&A, которые могут существенно изменить практику классификации конкретных категорий (например, MDCG 2021-24 о Software; MDCG 2020-16 о границах MDR/IVD). Производители, не следящие за обновлениями MDCG, рискуют применять устаревшую интерпретацию правил. Подписка на рассылку MDCG — обязательна для регуляторных специалистов.

Реестр Гарант — классификация МИ по MDR и сопровождение CE-сертификации

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: 89005746601

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Помогаем производителям медицинских изделий провести классификацию по MDR Annex VIII и выбрать оптимальный путь CE-сертификации: полный анализ 22 правил классификации применительно к конкретному изделию с учётом назначения (Intended Purpose), анализ переклассификации при переходе с MDD на MDR, подготовка детального классификационного обоснования для включения в технический файл, определение применимых правил Annex VIII с документированием каждого шага алгоритма, консультирование по специальным правилам 14–22 (ткани животного происхождения, нанопрепараты, изделия для эстетических целей, ПО как МИ), подбор EU Notified Body (NB) по классу и типу изделия, разработка технического файла MDR: Technical Documentation, CER, Risk Management File, разработка PMCF Plan и PSUR для поддержания сертификата.