EUDAMED: как зарегистрировать медицинское изделие в базе ЕС — шаги и сроки

⚠ Пять типичных ошибок при регистрации в EUDAMED

Первая — начинать регистрацию изделия без SRN: производитель пытается зарегистрировать изделие (Device Registration) без предварительного получения SRN производителя и SRN AR. EUDAMED не позволит создать запись об изделии без действующего SRN производителя — последовательность строго фиксирована. Планирование: минимум 8–10 недель на получение обоих SRN до планируемой даты начала поставок в ЕС. Вторая — неправильное определение Basic UDI-DI: производитель создаёт по одному Basic UDI-DI для каждой SKU (торговой позиции), тогда как по MDCG Guidance один Basic UDI-DI должен охватывать всё «семейство». Или наоборот — объединяет в одно семейство изделия с разными назначениями. Ошибка в Basic UDI-DI требует исправления в EUDAMED с уведомлением CA и NB — это затратно по времени. Третья — AR не знает о требованиях MDR, только подписывает договор: ряд компаний, предлагающих AR-услуги, подписывают договор без реальной готовности исполнять обязательства — отвечать на запросы CA, участвовать в расследованиях инцидентов. MDR Article 11.3 требует от AR реального выполнения обязанностей; «номинальный» AR = риск санкций от CA. При выборе AR — проверять опыт, наличие QMS, реальный QA-персонал. Четвёртая — SSCP не обновляется: Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) для класса III и имплантируемых МИ должен обновляться при каждом значимом изменении изделия или существенных изменениях данных PMCF. Производители, написавшие SSCP при первой регистрации, нередко не обновляют его годами, что является несоответствием MDR Article 32. CA при надзоре проверяет актуальность SSCP. Пятая — не уведомлять EUDAMED при изменении AR: если производитель меняет AR (расторгает договор с одним и подписывает с другим), запись в EUDAMED должна быть обновлена до того, как старый договор утратит силу. Период без действующего AR в EUDAMED = период, когда изделие технически не соответствует MDR требованиям и не должно продаваться в ЕС.