EUDAMED (European Database on Medical Devices) — это центральная европейская IT-система, созданная для реализации регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Её цель — обеспечить полную прозрачность жизненного цикла медицинских изделий на рынке ЕС для регуляторов, отрасли и пациентов. После долгой серии переносов сроков (2020 → 2022 → 2024 → 2026), на этот раз график был выполнен: по Решению Еврокомиссии (EU) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года (публикация в OJEU 27.11.2025, после успешного независимого аудита функциональности), с 28 мая 2026 года четыре модуля EUDAMED — Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates и Market Surveillance — стали обязательными к использованию. Модули Vigilance & PMS и Clinical Investigations на момент публикации этой статьи ещё не обязательны — соответствующее уведомление ожидается отдельно.

Архитектура EUDAMED: 6 обязательных модулей

База данных состоит из 6 взаимосвязанных электронных систем (модулей). Регистрация включает последовательное взаимодействие с каждым из них.

Модуль базы данных EUDAMED Статус на 2025-2026 год Кто заполняет
1. Actor Registration (Регистрация субъектов) Обязателен с 28 мая 2026 года Производители, EC REP, Импортеры, Производители систем/процедурных наборов (SPPP)
2. UDI/Devices (Регистрация изделий и UDI) Обязателен с 28 мая 2026 года (для изделий, уже находившихся на рынке до этой даты, регистрация данных отсрочена до 28 ноября 2026 года) Производители (совместно с EC REP)
3. Notified Bodies & Certificates (Сертификаты) Обязателен с 28 мая 2026 года (для сертификатов, выданных до этой даты, — переходный период 18 месяцев, до 28 мая 2027 года) Нотифицированные органы (Notified Bodies)
4. Clinical Investigations (Клинические исследования) Пока не обязателен — ожидается отдельное уведомление о вступлении в силу Спонсоры клинических испытаний
5. Vigilance & PMS (Бдительность и надзор) Пока не обязателен — ожидается отдельное уведомление, ориентировочно не ранее конца 2026 года Производители (FSCA, PSUR, отчеты об инцидентах)
6. Market Surveillance (Надзор за рынком) Обязателен с 28 мая 2026 года; используется компетентными органами стран ЕС Компетентные органы стран ЕС (Competent Authorities)

Шаг 1: Actor Registration и получение SRN

Производитель из третьей страны (например, РФ) не может легально поставлять медизделия в ЕС без SRN (Single Registration Number) — единого регистрационного номера.

  1. Создание аккаунта (EU Login) уполномоченным лицом компании-производителя (Local Actor Administrator).
  2. Внесение данных о компании (юридический адрес, контакты, лицо ответственное за комплаенс — PRRC) в модуль Actor Registration.
  3. Выбор назначенного Европейского Уполномоченного представителя (EC REP) из выпадающего списка в системе.
  4. EC REP получает уведомление в EUDAMED, проверяет Мандат (договор с производителем) и электронно подтверждает связь (верифицирует производителя).
  5. Заявка уходит в Компетентный орган (Competent Authority) страны, где зарегистрирован EC REP (например, в BfArM в Германии).
  6. После одобрения регулятором, EUDAMED генерирует номер SRN (вида RU-MF-000001234).

Важно: Для иностранных производителей именно EC REP является "дверью" в EUDAMED. Компетентный орган не будет рассматривать заявку на SRN до тех пор, пока её не подтвердит европейский представитель.

Шаг 2: Регистрация изделия (Модуль UDI/Devices)

После получения SRN производитель должен зарегистрировать каждое изделие. Ключевым элементом здесь является система UDI (Unique Device Identification).

  • Basic UDI-DI: Главный идентификатор группы изделий (модели) в базе данных. Не наносится на упаковку, но является "корнем" для всех записей в EUDAMED. Присваивается одним из выдающих агентств ЕС (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA).
  • UDI-DI: Идентификатор конкретной версии/размера изделия. Наносится на этикетку.
  • Классификация: Указание класса риска (I, IIa, IIb, III) и кода EMDN (Европейская номенклатура медицинских изделий — по Регламенту (EU) 2021/2078 используется в EUDAMED вместо GMDN; сам GMDN формально не отменён и не запрещён, но для целей EUDAMED требуется именно EMDN).
  • SSCP (для имплантов и III класса): Загрузка Summary of Safety and Clinical Performance (Сводка о безопасности и клинических характеристиках).

Сроки обязательной регистрации (График перехода)

Ранее предполагалось введение всех модулей одновременно. Европейская комиссия перешла на поэтапное (gradual) внедрение по Регламенту (EU) 2024/1860 — и, в отличие от предыдущих переносов EUDAMED (2020 → 2022 → 2024), этот график был выполнен без задержек.

Событие Крайний срок / основание
Actor Registration (Получение SRN) Обязательно с 28 мая 2026 года
Публикация уведомления о функциональности модулей (OJEU) Состоялась 27 ноября 2025 года — Решение Еврокомиссии (EU) 2025/2371
Обязательное использование модулей Actor, UDI/Devices, Certificates, Market Surveillance 28 мая 2026 года (спустя ровно 6 месяцев после публикации в OJEU)
Модули Vigilance/PMS и Clinical Investigations Пока не обязательны — отдельное уведомление о вступлении в силу ожидается позже
Регистрация данных для изделий, уже находившихся на рынке до 28.05.2026 Отсрочка до 28 ноября 2026 года (отдельное основание — Регламент (EU) 2024/1860, не путать со сроками ниже)
Срок вывода с рынка «Legacy Devices» (изделия по старым директивам MDD/AIMDD) По ст. 120(3a) MDR (в редакции Регламента (EU) 2023/607): класс III и имплантируемые IIb — до 31 декабря 2027 года; прочие IIb, класс IIa, класс I стерильные/с измерительной функцией — до 31 декабря 2028 года

Типичные ошибки и проблемы интерфейса EUDAMED

Путаница с ролью PRRC. Частая ошибка производителей вне ЕС — не разделять две разные роли PRRC. Регламент прямо не запрещает производителю иметь своего PRRC за пределами ЕС (по месту производства), но по статье 15(6) MDR и разъяснениям MDCG 2019-7 Rev.1, у Уполномоченного европейского представителя (EC REP) обязательно должен быть СВОЙ, отдельный PRRC, физически находящийся на территории ЕС — это не может быть тот же человек, даже в рамках одной группы компаний. При регистрации в EUDAMED необходимо чётко разделять эти две роли, иначе Компетентный орган отклонит заявку.

Смена EC REP. Частая сложность при смене Европейского уполномоченного представителя — необходимость разорвать связь со старым Actor-профилем в EUDAMED и привязать новый, при этом уже зарегистрированные Basic UDI-DI, привязанные к SRN прежнего представителя, требуют миграции данных. Процесс может потребовать официального запроса в техподдержку Еврокомиссии и занять заметное время, в течение которого отгрузки могут быть приостановлены — стоит планировать смену представителя заранее, а не реагировать на конфликт постфактум.

Вопросы и ответы

Обязателен ли уже модуль Vigilance & PMS для внесения данных об инцидентах?

Пока нет — по состоянию на середину 2026 года модули Vigilance & PMS и Clinical Investigations ещё не входят в число обязательных (обязательными с 28 мая 2026 года стали только четыре модуля: Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates и Market Surveillance). Отдельное уведомление о дате обязательности Vigilance ожидается позже. Когда модуль станет обязательным, производитель будет иметь доступ к своему профилю через EU Login и сможет подавать MIR (Manufacturer Incident Report) и FSCA самостоятельно; EC REP при этом несёт солидарную ответственность за своевременность подачи отчётов регуляторам.

Сколько стоит Регистрация в EUDAMED?

Сама система EUDAMED бесплатна (Еврокомиссия не взимает госпошлин за профиль или получение SRN). Затраты состоят из: услуг EC REP (он проверяет документы перед верификацией), оплаты услуг GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA за генерацию UDI-кодов, и гонорара консалтинговой компании, если вы делегируете процесс под ключ.

Действительно ли срок 28 мая 2026 года наступил без очередного переноса?

Да. В отличие от предыдущих переносов EUDAMED (график сдвигался в 2020, 2022 и 2024 годах), на этот раз график был выполнен: Решение Еврокомиссии (EU) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года подтвердило прохождение независимого аудита функциональности, и ровно через 6 месяцев после публикации в OJEU (27.11.2025) четыре модуля стали обязательными к использованию.

EMDN полностью заменил GMDN?

Формально нет — GMDN не отменён и не запрещён как система в принципе. Но для целей EUDAMED, по Регламенту (EU) 2021/2078, обязательно использовать именно коды EMDN — GMDN для регистрации в этой базе данных не принимается.

Нужно ли регистрировать медицинские изделия класса I?

Обязательно. Даже для нестерильных изделий Класса I, которые производитель декларирует самостоятельно (DoC) без участия Notified Body, регистрация в модулях Actor и UDI/Devices является строгим требованием для легального размещения на рынке ЕС.

Есть ли отдельная отсрочка для изделий, уже продававшихся в ЕС до 28 мая 2026 года?

Да, и её важно не путать со сроками вывода legacy-изделий по старым директивам MDD/AIMDD. Для изделий, уже находившихся на рынке до 28.05.2026, регистрация данных в модуле UDI/Devices отсрочена до 28 ноября 2026 года — это отдельное основание (Регламент (EU) 2024/1860), не связанное со сроками ст. 120(3a) MDR (31 декабря 2027/2028 года в зависимости от класса риска), которые касаются самого права оставаться на рынке по старым сертификатам.

Помощь с регистрацией в EUDAMED

Реестр Гарант помогает иностранным производителям получить SRN, правильно сгенерировать Basic UDI-DI и EMDN-коды, настроить профиль в EUDAMED и подобрать надежного независимого Уполномоченного представителя (EC REP) в Европейском Союзе.

Дублирующий обзор шагов и сроков регистрации в EUDAMED — в статье «EUDAMED: как зарегистрировать медицинское изделие в базе ЕС — шаги и сроки». О переходе с директивы MDD на регламент MDR в целом — в статье «Сертификация медицинских изделий по MDR 2017/745 — переход с MDD и что важно знать производителю сегодня».

Нужна CE-сертификация in vitro диагностики по IVDR под ключ? Смотрите нашу услугу: CE сертификация IVD по регламенту IVDR 2017/746.