EUDAMED (European Database on Medical Devices) — это центральная европейская IT-система, созданная для реализации регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Её цель — обеспечить полную прозрачность жизненного цикла медицинских изделий на рынке ЕС для регуляторов, отрасли и пациентов. После серии переносов сроков, Европейская комиссия утвердила график поэтапного внедрения модулей. 28 мая 2026 года использование EUDAMED станет обязательным для большинства модулей.

Архитектура EUDAMED: 6 обязательных модулей

База данных состоит из 6 взаимосвязанных электронных систем (модулей). Регистрация включает последовательное взаимодействие с каждым из них.

Модуль базы данных EUDAMED Статус на 2025-2026 год Кто заполняет
1. Actor Registration (Регистрация субъектов) Активен и обязателен Производители, EC REP, Импортеры, Производители систем/процедурных наборов (SPPP)
2. UDI/Devices (Регистрация изделий и UDI) Обязателен с 2026 года (для новых изделий) Производители (совместно с EC REP)
3. Notified Bodies & Certificates (Сертификаты) Обязателен с 2026 года Нотифицированные органы (Notified Bodies)
4. Clinical Investigations (Клинические исследования) Внедряется Спонсоры клинических испытаний
5. Vigilance & PMS (Бдительность и надзор) Обязателен после запуска Производители (FSCA, PSUR, отчеты об инцидентах)
6. Market Surveillance (Надзор за рынком) Доступен только компетентным органам Компетентные органы стран ЕС (Competent Authorities)

Шаг 1: Actor Registration и получение SRN

Производитель из третьей страны (например, РФ) не может легально поставлять медизделия в ЕС без SRN (Single Registration Number) — единого регистрационного номера.

  1. Создание аккаунта (EU Login) уполномоченным лицом компании-производителя (Local Actor Administrator).
  2. Внесение данных о компании (юридический адрес, контакты, лицо ответственное за комплаенс — PRRC) в модуль Actor Registration.
  3. Выбор назначенного Европейского Уполномоченного представителя (EC REP) из выпадающего списка в системе.
  4. EC REP получает уведомление в EUDAMED, проверяет Мандат (договор с производителем) и электронно подтверждает связь (верифицирует производителя).
  5. Заявка уходит в Компетентный орган (Competent Authority) страны, где зарегистрирован EC REP (например, в BfArM в Германии).
  6. После одобрения регулятором, EUDAMED генерирует номер SRN (вида RU-MF-000001234).

Важно: Для иностранных производителей именно EC REP является "дверью" в EUDAMED. Компетентный орган не будет рассматривать заявку на SRN до тех пор, пока её не подтвердит европейский представитель.

Шаг 2: Регистрация изделия (Модуль UDI/Devices)

После получения SRN производитель должен зарегистрировать каждое изделие. Ключевым элементом здесь является система UDI (Unique Device Identification).

  • Basic UDI-DI: Главный идентификатор группы изделий (модели) в базе данных. Не наносится на упаковку, но является "корнем" для всех записей в EUDAMED. Присваивается одним из выдающих агентств ЕС (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA).
  • UDI-DI: Идентификатор конкретной версии/размера изделия. Наносится на этикетку.
  • Классификация: Указание класса риска (I, IIa, IIb, III) и кода EMDN (Европейская номенклатура медицинских изделий — обязательна вместо GMDN).
  • SSCP (для имплантов и III класса): Загрузка Summary of Safety and Clinical Performance (Сводка о безопасности и клинических характеристиках).

Сроки обязательной регистрации (График перехода)

Ранее предполагалось введение всех модулей одновременно. Однако Европейский парламент принял поправку о поэтапном (gradual) внедрении.

Событие Крайний срок
Actor Registration (Получение SRN) Уже обязательно для MDR/IVDR сертификации
Публикация уведомления о функциональности модулей (OJEU) Ожидается Q4 2025
Обязательное использование модулей UDI, Certificates, Vigilance 28 мая 2026 года (спустя 6 месяцев после публикации в OJEU)
Срок внесения «Legacy Devices» (изделия по старым директивам MDD) Сдвинут в зависимости от класса риска до 2027/2028 гг. (при условии соблюдения ст. 120 MDR)

Частые ошибки и проблемы интерфейса EUDAMED

Проблема с PRRC. Российская компания указала в качестве Лица, ответственного за соблюдение требований (PRRC), сотрудника, находящегося в Москве. В EUDAMED поступил отказ от Компетентного органа: согласно разъяснениям MDCG, если производитель находится за пределами ЕС, его PRRC может находиться там же, НО EC REP должен иметь своего собственного PRRC на территории Европы. При регистрации необходимо чётко разделять эти роли.

Смена EC REP и UDI. Производитель аппаратов УЗИ поссорился со своим Европейским представителем и нанял нового. В EUDAMED потребовалось разорвать связь со старым Actor и привязать нового. Поскольку Basic UDI-DI уже был зарегистрирован и привязан к старому SRN представителя, процесс миграции данных потребовал официального запроса в техподдержку Еврокомиссии и занял 2 месяца, в течение которых отгрузки были заморожены.

Ответы на популярные вопросы

Может ли сам производитель из РФ вносить данные об инцидентах (Vigilance) в EUDAMED?

Да. Производитель имеет доступ к своему профилю через EU Login и может/должен подавать MIR (Manufacturer Incident Report) и FSCA. Однако EC REP имеет доступ "read-only" (или права внесения по договоренности) и несет солидарную ответственность за своевременность подачи этих отчетов регуляторам.

Сколько стоит Регистрация в EUDAMED?

Сама система EUDAMED бесплатна (Еврокомиссия не взимает госпошлин за профиль или получение SRN). Затраты состоят из: услуг EC REP (он проверяет документы перед верификацией), оплаты услуг GS1 или HIBCC за генерацию UDI-кодов, и гонорара консалтинговой компании, если вы делегируете процесс под ключ.

Нужно ли регистрировать медицинские изделия класса I?

Обязательно. Даже для нестерильных изделий Класса I, которые производитель декларирует самостоятельно (DoC) без участия Notified Body, регистрация в модулях Actor и UDI/Devices является строгим требованием для легального размещения на рынке ЕС.

Помощь с регистрацией в EUDAMED

Реестр Гарант помогает иностранным производителям получить SRN, правильно сгенерировать Basic UDI-DI и EMDN-коды, настроить профиль в EUDAMED и подобрать надежного независимого Уполномоченного представителя (EC REP) в Европейском Союзе.

Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru