Постмаркетинговый надзор MDR: PMCF plan, PSUR и обязательная отчётность

Постмаркетинговый надзор (PMS — Post-Market Surveillance) по EU MDR 2017/745 — это обязательный непрерывный процесс активного сбора, анализа и оценки данных о медицинских изделиях, уже находящихся в обращении на рынке ЕС. EU MDR принципиально расширил PMS-требования по сравнению с ранее действовавшей MDD 93/42/EEC: PMS из «желательной практики» стал юридически обязательным систематическим процессом для всех классов МИ; Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) — клинический компонент PMS — стал обязательным; Periodic Safety Update Report (PSUR) для классов IIa, IIb и III должен подаваться в NB регулярно; Serious Incident Reports теперь обязательно проходят через EUDAMED. Система PMS по MDR охватывает шесть взаимосвязанных документов: PMS System; PMS Plan; PMS Report (класс I) / PSUR (классы IIa–III); PMCF Plan; PMCF Report; SSCP (только класс III и имплантируемые). Все эти документы образуют замкнутый цикл обратной связи: данные из реальной клинической практики → анализ → обновление клинической оценки (CER) → обновление риск-менеджмента → корректирующие действия при необходимости. Практически важно понимать, что NB при ежегодных надзорных аудитах проверяет не только соответствие изделия техническим требованиям, но и реальное функционирование PMS-системы: собираются ли данные, обновляется ли CER, выполняется ли PMCF Plan. Производители, воспринимающие PMS как «бумажное» упражнение без реального сбора данных, сталкиваются с Major Nonconformity при аудите NB и риском приостановления сертификата.

📊
MDR Chapter VII
правовая основа PMS: Articles 83–86; обязателен для всех классов; PMS System — документ, охватывающий весь жизненный цикл изделия после CE-маркировки
📋
PSUR
Periodic Safety Update Report — ежегодный (IIb, III) или каждые 2 года (IIa); подаётся в NB; обновлённый CER обязателен; NB проверяет соответствие PMCF Plan → выполнение
🔬
PMCF обязателен
Post-Market Clinical Follow-up: систематический сбор клинических данных в реальных условиях применения; PMCF Plan + PMCF Report; обоснование отказа крайне сложно по MDR
⚠️
Vigilance 15 дней
Serious Incident = уведомление CA в 15 дней (не угрожающее жизни) или 2 дня (угрожающее); через EUDAMED; FSCA — уведомление без задержек; Field Safety Notices

6 ключевых PMS-документов по MDR: что и для кого

🏗️
PMS System
Система постмаркетингового надзора
Описание всей системы PMS: процессы, ответственные, источники данных, порядок анализа и эскалации
Охватывает: жалобы, PMS-данные от дистрибьюторов, PMCF, Vigilance, взаимодействие с AR и CA
Часть QMS производителя (ISO 13485 §8.2.1)
Все классы • Постоянно актуален
📑
PSUR
Periodic Safety Update Report
Включает: обновлённый CER; анализ данных PMS за период; анализ соотношения польза/риск; выводы о продолжении соответствия GSPR
Класс IIb и III: ежегодно → передаётся в NB и CA
Класс IIa: каждые 2 года → передаётся в NB и CA
IIa — 2 года • IIb/III — 1 год
🔬
PMCF Plan + Report
Post-Market Clinical Follow-up
Plan: цели, методы (реестры, PMCF-исследования, опросы), сроки, критерии успеха
Report: результаты PMCF за период, выводы, рекомендации по CER и Risk Management
Отчёт используется для обновления CER и PSUR
Все классы • Plan ежегодно обновляется
📢
SSCP
Summary of Safety and Clinical Performance
Публичный документ в EUDAMED; понятный нетехническому пользователю (пациент, клиницист)
Обновляется совместно с CER; переводится на языки стран продаж
NB верифицирует SSCP перед публикацией в EUDAMED
Класс III + имплантируемые • При обновл. CER
🚨
Vigilance Reporting
Уведомления о серьёзных инцидентах
Serious Incident: уведомление CA через EUDAMED в течение 2 или 15 дней в зависимости от тяжести
FSCA (Field Safety Corrective Action): коррекция в поле; уведомление CA + Field Safety Notice (FSN) пользователям
MIR — Manufacturer Incident Report; подаётся через EUDAMED Module 6
Все классы • При наступлении инцидента
📈
Trend Reports
Отчёты по трендам нежелательных событий
MDR Article 88: при статистически значимом увеличении частоты не-серьёзных инцидентов или ожидаемых нежелательных эффектов → Trend Report в CA
Анализ тренда: установленный лимит частоты событий определяется в PMS Plan
Новое требование MDR vs MDD: ранее не требовалось
Все классы • При превышении тренд-лимита

Замкнутый цикл PMS по MDR

Замкнутый цикл PMS: от сбора данных до обновления документации 🏪 МИ на рынке ЕС 📥 Сбор данных Жалобы клиентов PMCF-данные Литература, EUDAMED ⚙️ Анализ данных PMS Plan → PMS Report 🔄 Обновление CER PMCF Report Новые данные Польза/Риск пересмотр 📊 PSUR / SSCP Подача в NB и CA Замкнутый цикл: данные → анализ → обновление документов → NB проверяет

Требования PMS по классам МИ — сроки и объём

Документ / требование PMS Класс I Класс IIa Класс IIb Класс III
📋 Основные PMS-документы
PMS System (описание системы) ✓ Обязателен ✓ Обязателен ✓ Обязателен + детальный ✓ Обязателен + максимально детальный
PMS Plan (план сбора данных) ✓ Обязателен ✓ Обязателен ✓ Обязателен ✓ Обязателен
PMS Report (для класса I) ✓ Обязателен; обновляется при изменениях — Заменяется PSUR — Заменяется PSUR — Заменяется PSUR
PSUR (Periodic Safety Update Report) — Не требуется ✓ Каждые 2 года → NB + CA ✓ Ежегодно → NB + CA ✓ Ежегодно → NB + CA
🔬 PMCF
PMCF Plan ✓ Обязателен (или обоснование отказа) ✓ Обязателен; конкретные методы ✓ Обязателен; NB проверяет выполнение ✓ Обязателен; NB строго проверяет
PMCF Report ✓ При наличии PMCF-данных ✓ Включается в PSUR ✓ Ежегодно; включается в PSUR ✓ Ежегодно; включается в PSUR; NB критически анализирует
📢 SSCP и Vigilance
SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) — Не требуется — Не требуется — Только имплантируемые ✓ Обязателен; публикуется в EUDAMED
Serious Incident Reporting (Vigilance) ✓ Все классы: 2 или 15 дней через EUDAMED ✓ Все классы ✓ Все классы ✓ Все классы
Trend Reports ✓ Все классы: при превышении установленного лимита частоты ✓ Все классы ✓ Все классы ✓ Все классы
Что включает PSUR по MDR Periodic Safety Update Report (PSUR) по MDR Article 86 должен содержать: выводы из системы PMS за отчётный период; результаты мониторинга жалоб и инцидентов; объём продаж (patient exposure); обновлённый CER с заключением о соотношении польза/риск; обновлённый PMCF Report с выводами о выполнении PMCF Plan; оценку соответствия изделия актуальным GSPR (MDR Annex I); информацию об изменениях в техническом файле; состояние корректирующих действий по результатам PMS. PSUR подаётся в NB и может быть запрошен CA государств-членов
PMCF Plan — что должен содержать PMCF Plan согласно MDR Annex XIV Part B должен включать: общие и конкретные цели PMCF (клинические вопросы, на которые должны ответить данные PMCF); обоснование методов: реестры, проспективные PMCF-исследования, опросы пользователей и пациентов, анализ опубликованных данных о сравнимых изделиях; ссылки на применяемые стандарты (EN ISO 14155 для PMCF-исследований); методы анализа и критерии оценки результатов; временной план с конкретными вехами. Размытые формулировки («будем мониторить жалобы») — недостаточны для NB
PMCF-методы: что реально применяется Практические методы PMCF для производителей: реестры пациентов (Patient Registries) — наиболее распространённый метод; требуют этического одобрения в стране проведения; дают реальные RWE (Real World Evidence). Опросы пользователей и пациентов (PROM/PREM) — сравнительно быстрый и недорогой способ. Ретроспективный анализ данных из электронных медицинских записей (при наличии разрешений). Участие в национальных или международных реестрах МИ. Целенаправленный поиск публикаций о применении аналогичных изделий (дополнительный, но не замещающий)
Vigilance: сроки уведомления CA MDR Article 87 устанавливает сроки Vigilance: немедленно (без задержки) — при серьёзной угрозе общественному здоровью; 2 рабочих дня — при серьёзном инциденте, который может угрожать жизни или серьёзно ухудшить здоровье; 10 рабочих дней — при серьёзном инциденте (не угрожающем немедленно жизни). Предварительный отчёт подаётся в течение сроков; финальный — дополнительно. Уведомление направляется в CA всех стран, где произошёл инцидент И где изделие используется; через EUDAMED Vigilance Module

Бдительность (Vigilance) и источники PMS-данных

🚨 Vigilance — бдительность MDR
Определение «серьёзного инцидента» по MDR: Serious Incident (SI) — любой неисправность или ухудшение характеристик МИ или маркировки, или инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели, или могли привести: к смерти; к серьёзному ухудшению состояния здоровья (постоянная инвалидность, новые операции, госпитализация, угроза жизни). «Могли привести» = near miss относится к Serious Incident
FSCA и Field Safety Notice (FSN): Field Safety Corrective Action (FSCA) — действие производителя по снижению риска от МИ уже на рынке: отзыв, модификация, предупреждение пользователей. FSN — уведомление клиентов об FSCA; должно быть: в простом нетехническом языке; на языке страны; с чёткими инструкциями о действиях. FSN согласовывается с CA перед рассылкой; FSCA и FSN подаются в EUDAMED
Что НЕ является Serious Incident: ожидаемые нежелательные эффекты, описанные в IFU (Instructions For Use) и являющиеся допустимыми рисками; отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта у отдельного пациента (без системной причины); случаи смерти от прогрессирования основного заболевания при правильном применении изделия
Trend Reporting — новое требование MDR: если частота не-серьёзных инцидентов или ожидаемых нежелательных эффектов статистически значимо превышает установленный производителем лимит (Threshold) — Trend Report направляется в CA. Лимит устанавливается в PMS Plan на основе исторических данных или опубликованных данных о частоте аналогичных событий. Без установленного лимита — Trend Report невозможно подготовить
Источники данных для Vigilance: жалобы, поступающие от пользователей через официальные каналы; данные от дистрибьюторов и дилеров (обязательный пункт дистрибьюторских договоров MDR); данные из EUDAMED о других производителях аналогичных изделий (публичный портал); сообщения из медицинской литературы; данные реестров и PMS-исследований
📊 Источники PMS-данных и сбор информации
Жалобы и обратная связь от пользователей: система управления жалобами (Complaint Handling) — основа PMS; каждая жалоба проходит: первичный скрининг (является ли жалобой); оценку на признаки Serious Incident; расследование первопричины (RCA); CAPA при необходимости. Анализ тренда жалоб включается в PSUR/PMS Report
Данные от дистрибьюторов и импортёров: MDR Articles 14, 16 обязывают дистрибьюторов и импортёров немедленно сообщать производителю о жалобах, серьёзных инцидентах, отзывах. Договоры с дистрибьюторами должны включать: обязательство об уведомлении; сроки; форму сообщения. PMS Plan должен отражать, как эти данные собираются и анализируются
Данные клинической литературы (Literature Monitoring): систематический мониторинг медицинских публикаций о применении аналогичных изделий и сопоставимых технологий; источники: PubMed, Embase, EUDAMED публичный портал. Не реже 1 раза в год; поисковые строки должны быть задокументированы; результаты — в PMS Report / PSUR
Данные из реестров и национальных баз: национальные реестры МИ (например, NJR в Великобритании для эндопротезов суставов, Swedish Arthroplasty Register); данные реестров часто доступны публично; являются ценным источником Real World Evidence для CER/PSUR; производители должны анализировать данные о своих изделиях в реестрах
PMCF-данные как основа обновления CER: PMCF (Patient Registries, опросы, проспективные исследования) — наиболее клинически значимый источник PMS; данные PMCF включаются в PMCF Report → PSUR → обновлённый CER. Без реального выполнения PMCF Plan CER становится «устаревающим» — клинические данные не обновляются, что является несоответствием MDR при аудите NB

Пошаговое внедрение PMS-системы для производителя МИ

1
Разработать PMS System и PMS Plan
Создать PMS System — описание всего процесса PMS: ответственные (QA-менеджер, регуляторный специалист, клинический специалист); процедуры сбора данных из всех источников (жалобы, дистрибьюторы, PMCF, литература); процедура Vigilance с чёткими сроками; порядок анализа и эскалации. PMS Plan — конкретный план для каждого изделия: PMCF-методы, частота литературного мониторинга, KPI PMS, пороговые значения для Trend Report
2–4 нед.
2
Запустить каналы сбора PMS-данных + обучить персонал
Настроить систему управления жалобами (CRM или база данных); включить обязательства об уведомлении в дистрибьюторские договоры; настроить регулярный мониторинг литературы (PubMed alert по ключевым словам); запустить PMCF-активности согласно PMCF Plan (реестр, опросы). Обучить персонал: распознавание Serious Incidents; процедуру Vigilance; заполнение MIR; сроки уведомления CA
3–6 нед.
3
Периодический анализ данных PMS + PMCF Report
Ежеквартально: анализировать жалобы и инциденты (тренды, первопричины); ежегодно: подготовить PMCF Report с анализом собранных клинических данных PMCF. Выводы PMCF Report: выявленные новые риски (→ обновление RMF); подтверждение/опровержение соотношения польза/риск; рекомендации по обновлению CER; корректировка PMCF Plan на следующий период при необходимости
Ежегодно (IIb/III)
4
Обновить CER + подготовить PSUR → подать в NB и CA
Обновить CER с учётом данных PMCF Report, новой литературы и обновлённого риск-менеджмента; подготовить PSUR: включить обновлённый CER, анализ данных PMS, выводы о соотношении польза/риск, статус PMCF Plan. Для класса III: обновить SSCP (публикуется в EUDAMED; NB верифицирует). Подать PSUR в NB в установленные сроки (ежегодно для IIb/III; каждые 2 года для IIa)
Ежегодно или каждые 2 года
5
Управление инцидентами: Vigilance Reporting через EUDAMED
При выявлении потенциального Serious Incident: немедленная оценка (Serious Incident или нет?); при подтверждении — подача MIR через EUDAMED Vigilance Module в установленные сроки; при необходимости — инициирование FSCA + FSN пользователям (согласование с CA до рассылки). Документировать все шаги расследования; финальный MIR после завершения RCA; анализ вклада инцидента в обновление PSUR и CER
При наступлении

Временная шкала PMS-отчётности по MDR (годовой цикл)

Январь–Март
Сбор PMS-данных за год + литературный мониторинг
Март–Май
PMCF Report: анализ клинических данных PMCF
Апрель–Июнь
Обновление CER + обновление RMF + SSCP (кл. III)
Июнь–Август
Подготовка PSUR + подача в NB (IIb/III ежегодно)
В течение года
Vigilance: Serious Incidents → MIR в 2–15 дней ✓

* Класс I: PMS Report при существенных изменениях; PMCF Report при наличии PMCF-активностей. Класс IIa: PSUR каждые 2 года; PMCF Report включается в PSUR. Классы IIb и III: PSUR ежегодно; PMCF Report ежегодно. Для классов IIb/III начинать подготовку PSUR не менее чем за 6 месяцев до срока подачи в NB — это реалистичный план при необходимости обновления CER

⚠ Пять типичных ошибок в PMS по EU MDR

Первая — PMCF Plan формальный без реального выполнения: PMCF Plan написан и включён в технический файл; NB одобрил его при первичной сертификации. Однако через год при аудите NB запрашивает PMCF Report — его нет. «Мы только что начали набирать пациентов в реестр» (через 12 месяцев после сертификации). NB выдаёт Major Nonconformity: PMCF Plan не выполняется. Реальные активности PMCF необходимо начинать немедленно после первого введения изделия в обращение, а не откладывать на «после сертификации». Вторая — PSUR не содержит обновлённого CER: производитель готовит PSUR как «форму для галочки» без реального обновления CER. PSUR включает ссылку на CER 2023 года (текущий год — 2026) без каких-либо изменений и без анализа новых клинических данных. NB при проверке обнаруживает: новые публикации по изделию (2024, 2025 гг.) — не учтены; PMCF Report за 2024 год отсутствует; CER не обновлён. Отклонение PSUR; требование полного обновления CER. Третья — Serious Incidents не распознаются как таковые: производитель получает жалобу: «У пациента после применения изделия развилась повторная операция». Регуляторный специалист регистрирует как обычную жалобу, не инициируя Vigilance-процедуру. При аудите CA выявляет: событие соответствует определению Serious Incident по MDR Article 2(64); MIR не был подан; нарушение MDR Article 87. Санкции CA + потенциальное FSCA. Обязательное обучение персонала распознаванию Serious Incidents. Четвёртая — PSUR подаётся в NB с задержкой: производитель упустил дату годичного обновления PSUR (класс IIb); PSUR просрочен на 3 месяца. NB формально уведомляет производителя; при систематических задержках — риск приостановления надзорного аудита и, в крайнем случае, приостановления сертификата. Рекомендация: установить корпоративный календарь с предупреждениями за 3 и 1 месяц до срока подачи PSUR. Пятая — Trend Report не установлен из-за отсутствия пороговых значений: PMS Plan не содержит конкретных пороговых значений (Thresholds) для Trend Reporting. При накоплении однотипных жалоб на протяжении года никто не анализирует тренд — потому что «план не говорит, сколько жалоб означает тренд». MDR Article 88 требует, чтобы производитель сам установил пороги. NB при аудите: «Покажите ваши пороговые значения для Trend Report». Отсутствие значений = несоответствие PMS Plan требованиям MDR.

Реестр Гарант — внедрение PMS-системы по EU MDR 2017/745

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Помогаем производителям медицинских изделий выстроить работающую систему постмаркетингового надзора по EU MDR 2017/745: разработка PMS System и PMS Plan с учётом класса МИ и требований NB, разработка реалистичного PMCF Plan с конкретными методами сбора клинических данных (реестры, опросы, литературный мониторинг), подготовка PMCF Report и его интеграция в PSUR, подготовка ежегодного / двухгодичного PSUR с обновлённым CER и анализом соотношения польза/риск, подготовка и обновление SSCP для класса III и имплантируемых МИ, разработка процедуры Vigilance: распознавание Serious Incidents, подготовка MIR, управление FSCA и FSN, разработка системы управления жалобами с пороговыми значениями для Trend Report, внесение PMS/Vigilance данных в EUDAMED (Modules 5, 6).