Регистрация медицинских изделий в ОАЭ: требования MOHAP и DOH Абу-Даби

Регистрация медицинских изделий в ОАЭ: требования MOHAP и DOH Абу-Даби

Объединённые Арабские Эмираты — один из наиболее перспективных региональных рынков медицинских изделий на Ближнем Востоке и в Северной Африке (MENA): объём рынка медтехники превышает $2,5 млрд в год, устойчиво растёт на 8–12% ежегодно и привлекает производителей из Европы, США, Азии и постсоветского пространства. Для российских производителей медицинского оборудования, расходных материалов, ИВД и имплантатов ОАЭ являются одновременно целевым рынком сбыта и региональным хабом для дистрибуции в страны Персидского залива. Регуляторная система ОАЭ в области медицинских изделий децентрализована: полномочия распределены между несколькими органами — MOHAP (Ministry of Health and Prevention) на федеральном уровне и эмиратными регуляторами DOH (Department of Health Abu Dhabi) и DHA (Dubai Health Authority). Понимание разграничения юрисдикций, требований к документации, процедур регистрации и сроков является ключевым для успешного выхода российского медицинского производителя на рынок ОАЭ.

Юрисдикция MOHAP и DOH — где действует каждый регулятор

Понимание географического разграничения полномочий между федеральным MOHAP и эмиратным DOH Abu Dhabi является принципиально важным для российского производителя при планировании стратегии регистрации. Федеральный MOHAP регулирует реализацию медицинских изделий на территории большинства эмиратов ОАЭ: Дубай (совместно с DHA), Шарджа, Аджман, Умм-эль-Кайвайн, Рас-эль-Хайма и Фуджейра. Регистрация в MOHAP является обязательной для выхода на федеральный рынок ОАЭ и фактически является «базовой» регистрацией для большинства производителей. DOH Abu Dhabi регулирует реализацию медицинских изделий исключительно в эмирате Абу-Даби — отдельном административном регионе со своими регуляторными требованиями. DHA (Dubai Health Authority) регулирует госпитальный сектор Дубая — ряд изделий, реализуемых в медицинских учреждениях DHA, требует дополнительного одобрения DHA помимо MOHAP. Практическая стратегия для российских производителей: начинать с регистрации MOHAP как базовой, затем — DOH Abu Dhabi для доступа к крупнейшему рынку столичного региона.

Классификация медицинских изделий по системе ОАЭ

MOHAP применяет классификационную систему, основанную на руководящих документах GHTF (Global Harmonization Task Force) и IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), адаптированных к местной нормативной базе. Классификация определяет как уровень требований к регистрационному досье, так и объём рассмотрения заявки MOHAP.

Требования к документации — что нужно для регистрации MOHAP

Документальный пакет для регистрации медицинского изделия в MOHAP через систему CIMS формируется в зависимости от класса риска изделия и наличия уже полученных регистраций в признанных юрисдикциях (CE, FDA, TGA, Health Canada). MOHAP применяет концепцию «regulatory reliance» — принятия решений на основании доказательств, представленных в признанных регуляторных системах, что существенно сокращает объём требуемой документации для изделий с CE или FDA.

Пошаговая процедура регистрации MOHAP

Приведённая процедура описывает стандартный путь регистрации. На практике наиболее критичным этапом является выбор LTR (Local Technical Representative) и подготовка IFU на арабском языке — эти два элемента чаще всего задерживают весь проект. Опытный LTR с опытом работы в CIMS и пониманием требований к документации по конкретной категории изделий позволяет сократить общий срок регистрации на 2–4 месяца по сравнению с непредсказуемым прохождением через неопытного посредника.

Стоимость регистрации — детальная разбивка

Сроки регистрации — временная шкала проекта

Требования к маркировке медицинских изделий в ОАЭ

Требования к маркировке медицинских изделий в ОАЭ установлены UAE Cabinet Decision No.7/2019 «Regulations for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices» и Circular MOHAP №7/2020. Принципиальное требование, отличающее ОАЭ от большинства других рынков: обязательное двуязычное оформление — арабский и английский языки для всех критических элементов маркировки. Обязательные элементы маркировки: наименование изделия на арабском и английском языках; наименование и адрес производителя; наименование местного дистрибьютора или LTR в ОАЭ; регистрационный номер MOHAP (после получения свидетельства); срок годности или дата производства; инструкции по хранению; предупреждения безопасности — на арабском языке обязательно; одноразовые изделия — символ «не использовать повторно» (ISO 7000-1051); для стерильных изделий — указание метода стерилизации и условий хранения. Практически важно: регистрационный номер MOHAP должен быть нанесён на упаковку до первой поставки в ОАЭ — поставка без регистрационного номера является нарушением вне зависимости от наличия свидетельства.

DOH Абу-Даби — специфика регистрации в столичном эмирате

Department of Health Abu Dhabi (DOH) регулирует медицинскую деятельность и оборот медицинских изделий в эмирате Абу-Даби независимо от MOHAP. Для российских производителей, планирующих поставки в государственные и частные медицинские учреждения Абу-Даби (Cleveland Clinic Abu Dhabi, Mubadala Health, SEHA и другие), регистрация DOH является обязательной дополнительно к регистрации MOHAP.

Взаимодействие MOHAP и DOH. DOH Abu Dhabi разработал политику «reliance on MOHAP decisions»: для большинства изделий классов A и B, уже зарегистрированных MOHAP, DOH проводит упрощённую процедуру без полного повторного рассмотрения — принимая решение MOHAP как основу. Для изделий классов C и D DOH проводит независимую экспертизу. Документы для DOH в значительной мере совпадают с документами для MOHAP — нет необходимости готовить полностью отдельный пакет; основные добавления: заявление по форме DOH; подтверждение регистрации MOHAP (для упрощённой процедуры); данные о местном представителе в Абу-Даби. Срок регистрации DOH: для упрощённой процедуры (на основе MOHAP) — 30–60 дней; для полной экспертизы — 60–120 дней. Стоимость: AED 1 000–10 000 в зависимости от класса изделия.

Local Technical Representative (LTR) — роль и требования

Local Technical Representative — это юридическое лицо, зарегистрированное в ОАЭ и имеющее лицензию MOHAP на деятельность в качестве технического представителя иностранного производителя медицинских изделий. LTR является обязательным субъектом для подачи любой заявки на регистрацию медицинского изделия в MOHAP системе CIMS. Иностранный производитель не может подать заявку напрямую без LTR. Обязанности LTR перед MOHAP: подача и сопровождение заявки на регистрацию через CIMS; хранение оригиналов регистрационных документов в ОАЭ; ответственность за соответствие импортируемых партий зарегистрированным спецификациям; уведомление MOHAP об изменениях в конструкции, составе или производителе; организация отзыва продукции при необходимости; взаимодействие с MOHAP при плановых и внеплановых проверках. При выборе LTR российский производитель должен критически оценить: опыт в регистрации изделий аналогичного класса и категории; наличие действующей лицензии MOHAP и DOH (при необходимости); ресурсы для технической поддержки (специалисты с медицинским или инженерным образованием); репутацию среди других иностранных производителей в ОАЭ.