Сертификация ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023 для медицинских организаций — комплексная оценка соответствия
В 2023 году появился принципиально новый международный стандарт — ISO 7101:2023 «Менеджмент качества в здравоохранении». Это первый стандарт ISO, разработанный специально для медицинских организаций: он не адаптирует универсальные принципы управления к медицине, а изначально строится на специфике здравоохранения. Главное, что стоит понимать: ISO 7101:2023 — самостоятельный, полноценный стандарт, который можно сертифицировать отдельно, но на практике он естественно сочетается с ISO 9001:2015, формируя вместе с ним более широкую систему менеджмента для больниц, клиник, медицинских центров и других организаций здравоохранения.
Совместное применение этих двух стандартов охватывает все уровни управления медицинской организацией: от стратегии и процессного управления до безопасности пациентов, охраны труда персонала и готовности к чрезвычайным ситуациям. Реестр Гарант проводит диагностический аудит и сопровождает внедрение обоих стандартов — под ключ.
Что такое ISO 7101:2023 и чем он отличается от ISO 9001
ISO 9001:2015 — универсальный стандарт системы менеджмента качества, применимый в любой отрасли. Его сила в универсальности; его ограничение — в том, что медицинская специфика в нём присутствует лишь в интерпретации, а не в тексте. ISO 7101:2023 заполняет именно этот пробел, причём делает это самостоятельно: стандарт построен по той же гармонизированной структуре высокого уровня (Annex SL), что и ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, и содержит собственный полный набор требований — от контекста организации до улучшения. Это техническое родство, а не иерархическая зависимость.
Два стандарта — совместимые по структуре, независимые по сертификации
ISO 9001:2015 — система управления
Устанавливает требования к системе менеджмента качества организации в целом. Сюда входят контекст организации и лидерство руководства, планирование и поддерживающие ресурсы, сама операционная деятельность, а также оценка результативности с последующим улучшением. Применяется руководителями всех уровней, а не одним медицинским персоналом. Общая гармонизированная структура делает интеграцию с ISO 7101 естественной.
ISO 7101:2023 — качество и безопасность в здравоохранении
Устанавливает специфические требования к системе управления медицинской организацией. В центре внимания — безопасность пациентов и управление сквозными клиническими процессами, а также готовность к ЧС, охрана здоровья персонала и управление инфраструктурой здравоохранения. Разработан с учётом реальных вызовов медицинских организаций и сертифицируется как самостоятельный стандарт.
Здесь есть нюанс, который стоит проговорить отдельно: технически медицинская организация может пройти сертификацию только по ISO 7101, без параллельного ISO 9001. Общая гармонизированная структура (Annex SL) не означает, что один стандарт «встроен» в другой, — она означает лишь совместимую архитектуру, упрощающую внедрение обоих сразу. На практике большинство организаций, уже имеющих ISO 9001, действительно расширяют систему до ISO 7101, а не выбирают его как замену: широкий охват ISO 9001 (применимый ко всем управленческим функциям, а не одним клиническим) остаётся полезным дополнением к более узкой, но глубокой отраслевой специфике ISO 7101.
⚠ Важное разграничение: для кого предназначены стандарты
Распространённое заблуждение — считать стандарты ISO 9001 и ISO 7101 инструментом медицинского персонала. Оба стандарта предназначены прежде всего для руководителей всех уровней: главного врача, заместителей, руководителей подразделений. Именно руководство несёт ответственность за построение системы, в которой медицинский и вспомогательный персонал работает результативно и безопасно. Без вовлечённости высшего руководства внедрение остаётся формальным.
Диагностика готовности — ключевые области оценки
Перед внедрением и сертификацией необходимо честно оценить текущее состояние системы управления по всем требованиям обоих стандартов. Ниже — ключевые области диагностического аудита, которые определяют реальную готовность медицинской организации.
Стратегия, контекст и лидерство
| Вопрос диагностики | Что проверяет аудитор |
|---|---|
| Проводится ли периодический анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество медицинской помощи? | Не просто факт анализа, но и его периодичность, документирование и связь с принимаемыми решениями |
| Создана ли система, поддерживающая аналитическую работу руководства отделений по изучению нормативной базы, тенденций заболеваемости, передовых методов лечения, рынка труда? | Вынуждает ли система руководителей вести аналитическую работу, или допускает пассивное исполнение директив сверху |
| Определена ли стратегия организации и политика в области качества, связанная с конкретными направлениями улучшения медицинской помощи? | Стратегия должна существовать в явном виде; политика качества — быть конкретной и измеримой, а не декларативной |
| Главный врач лично довёл до персонала назначение стандартов ISO 9001 и ISO 7101, риски и возможности их внедрения? | Лидерство высшего руководства — обязательное требование обоих стандартов. Аудитор беседует с сотрудниками напрямую |
| Главный врач и его заместители разбираются в требованиях обоих стандартов? | Руководство не может управлять системой, требований которой не понимает. Это одна из наиболее частых причин формального внедрения |
Процессное управление и цикл PDCA
| Вопрос диагностики | Что проверяет аудитор |
|---|---|
| Внедрено ли процессное управление: описание взаимодействия процессов, мониторинг показателей, управление рисками процессов? | Описание процессов должно отражать реальную деятельность. Показатели измеряются фактически, а не декларируются |
| Управляют ли сквозными процессами, приносящими конечную ценность пациентам? | Внутренний контроль качества на уровне отдельных СОП недостаточен. Требуется управление сквозными процессами от обращения пациента до результата лечения |
| Рассматривается ли необходимость изменений в процессах при изменении стратегии, целей в области качества, мер по снижению рисков? | Процессы должны быть живыми: меняться при изменении контекста, а не оставаться статичными документами |
| Работает ли цикл PDCA/PDSA для медицинской и вспомогательных видов деятельности на уровне организации в целом и на уровне подразделений? | PDCA только на уровне организации без каскадирования на подразделения — частичное соответствие. Цикл должен работать на всех уровнях |
| Создана ли система, поддерживающая принятие самостоятельных решений руководством и персоналом в зоне своей ответственности? | Ручное управление главного врача — индикатор отсутствия системы. ISO 7101 требует распределённого лидерства на всех уровнях |
Риски, цели и ресурсы
| Вопрос диагностики | Что проверяет аудитор |
|---|---|
| Проводится ли оценка рисков качества и безопасности как медицинской деятельности, так и всех вспомогательных процессов? | Оценка рисков только клинической деятельности недостаточна. Требуется охват всех процессов организации |
| Актуализируются ли измеримые цели в области качества не реже одного раза в год? | Цели должны быть измеримыми и актуальными. «Повышать качество» — не цель. Конкретный показатель с целевым значением и сроком — цель |
| Основывается ли выявление потребности в ресурсах на необходимости достижения целей в области качества? | Планирование ресурсов от нормативных показателей — реактивный подход. Требуется проактивное планирование от целей качества |
Инфраструктура, ЧС и охрана труда
ISO 7101:2023 уделяет особое внимание трём областям, которые в универсальном ISO 9001 остаются на уровне общих принципов: управление инфраструктурой здравоохранения, готовность к чрезвычайным ситуациям и охрана здоровья персонала. Для медицинских организаций эти области критичны: сбой в любой из них бьёт по безопасности пациентов и персонала.
Инфраструктура
Учёт и техническое обслуживание систем жизнеобеспечения по утверждённым графикам. Доступность для маломобильных пациентов. Резервное водоснабжение. Контроль качества воздуха и давления в изолированных помещениях. Периодическое тестирование транспорта и систем экстренной связи. Сохранение технической документации на здания и системы.
Готовность к ЧС
Планы реагирования на природные и техногенные чрезвычайные ситуации. Регулярные учения. Резервные источники электроснабжения. Безопасное обращение с медицинскими газами. Планы эвакуации пациентов и персонала. Меры на случай пандемий и гражданских беспорядков.
Охрана здоровья персонала
План охраны здоровья охватывает физические и химические факторы наравне с биологическими, эргономическими и психосоциальными. Управление профессиональным выгоранием и насилием на рабочем месте. Интеграция СУОТ с СМК: специалист по охране труда участвует в согласовании изменений в процессах.
Этапы внедрения и оценки соответствия
Диагностический аудит по 25 параметрам
Проводим комплексную оценку текущего состояния системы управления медицинской организации по всем требованиям ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023: от стратегии и процессного управления до готовности к ЧС и интеграции СУОТ. Анализируем документацию, интервьюируем руководство и персонал разных уровней, наблюдаем за реальными процессами. Результат — детальный отчёт с классификацией несоответствий и планом устранения с приоритетами.
Обучение руководства требованиям стандартов
Внедрение ISO 9001 и ISO 7101 невозможно без реального понимания стандартов высшим руководством. Проводим обучение главного врача, заместителей и руководителей ключевых подразделений: требования обоих стандартов, их взаимосвязь, риски и возможности для конкретной организации, роль руководителя в системе менеджмента. Руководство должно быть способно объяснить назначение системы любому сотруднику — аудитор это проверит.
Разработка и внедрение интегрированной системы менеджмента
Разрабатываем документацию интегрированной системы: карту сквозных клинических и вспомогательных процессов, политику и измеримые цели в области качества, процедуры оценки рисков по всем видам деятельности, регламенты управления инфраструктурой, планы готовности к ЧС, программу охраны здоровья персонала с охватом психосоциальных факторов, механизмы интеграции СУОТ и СМК. Сопровождаем практическое внедрение на всех уровнях организации.
Внутренний аудит и анализ со стороны руководства
Проводим внутренний аудит всех процессов по требованиям обоих стандартов. Готовим и проводим анализ системы со стороны высшего руководства: показатели сквозных процессов, результаты оценки рисков клинической и вспомогательной деятельности, удовлетворённость пациентов, состояние инфраструктуры, готовность к ЧС, показатели охраны труда. По итогам устраняем выявленные несоответствия до сертификационного аудита.
Сертификационный аудит
Организуем сертификационный аудит аккредитованным органом. Для интегрированной системы по ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023 аудит проводится комплексно и охватывает требования обоих стандартов. Сопровождаем коммуникацию с аудитором, помогаем руководству и персоналу представить систему. По итогам успешного аудита организация получает сертификаты соответствия обоим стандартам.
Вопросы и ответы
Можно ли сертифицироваться только по ISO 7101:2023 без ISO 9001?
Формально да: ISO 7101:2023 — самостоятельный, полностью сертифицируемый стандарт, построенный по гармонизированной структуре высокого уровня (Annex SL), и не требует предварительной или параллельной сертификации по ISO 9001 как условия. На практике, однако, большинство медицинских организаций, планирующих системную работу с качеством, выбирают оба стандарта: ISO 9001 даёт широкий охват всех управленческих функций организации, а ISO 7101 добавляет глубину именно там, где универсальный стандарт останавливается на общих формулировках, — безопасность пациентов, готовность к ЧС, управление инфраструктурой здравоохранения. Общая структура заметно упрощает совместное внедрение, но не делает его обязательным.
Как ISO 7101 соотносится с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД)?
ВКК и БМД — обязательная система, установленная российским законодательством, действующая на уровне отдельных операций и соблюдения клинических рекомендаций и СОП. ISO 7101 работает на другом уровне: он регулирует систему управления организацией в целом, включая сквозные процессы, стратегию, инфраструктуру и готовность к ЧС. Обе системы обязательны, но в разных правовых контекстах. ISO 7101 не заменяет ВКК и БМД, а создаёт управленческую среду, в которой ВКК и БМД функционирует результативнее.
Что такое психосоциальные факторы в охране труда — и почему ISO 7101 им уделяет особое внимание?
Психосоциальные факторы (эмоциональное выгорание, неблагоприятный микроклимат в коллективе, насилие со стороны пациентов и коллег) являются одними из наиболее значимых профессиональных рисков в здравоохранении. Медицинские работники входят в группу наивысшего риска выгорания среди всех профессий. ISO 7101:2023 прямо требует включения психосоциальных факторов в план охраны здоровья персонала — наравне с физическими и химическими. Это требование нередко становится неожиданным для медицинских организаций, привыкших ограничиваться формальной документацией по охране труда.
Обязательна ли интеграция СУОТ и СМК или это рекомендация?
ISO 7101:2023 устанавливает это как требование: при внесении изменений в процессы должны учитываться связанные риски в области охраны здоровья и безопасности персонала, а специалист по охране труда должен участвовать в согласовании документов, регламентирующих процессы медицинской и вспомогательной деятельности. Ситуация, при которой СМК и СУОТ существуют как полностью независимые системы, является несоответствием требованиям ISO 7101. Интеграция — не рекомендация, а условие соответствия стандарту.
Есть ли смысл начинать сразу с двух стандартов, если организация раньше вообще не занималась СМК?
Зависит от масштаба ресурсов, которые организация готова выделить единовременно. Одновременное внедрение экономит время за счёт общей структуры (Annex SL) и единого сертификационного аудита, но требует параллельной готовности по всем 25 параметрам диагностики сразу. Организациям без опыта работы с СМК нередко разумнее сначала закрыть базовые управленческие процессы по ISO 9001, а затем добавить отраслевую специфику ISO 7101 — риск формального внедрения при таком поэтапном подходе ниже.
Результат
Сертификаты соответствия ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023, выданные аккредитованным органом. Внутри организации — интегрированная система менеджмента качества: управление сквозными клиническими и вспомогательными процессами по циклу PDCA, формализованная оценка рисков всей деятельности, готовность к ЧС, интегрированная охрана здоровья персонала включая психосоциальные факторы, распределённое лидерство на всех уровнях управления. Начать стоит с консультации: специалисты центра проведут диагностический аудит по всем ключевым параметрам обоих стандартов.
| Источник | Что уточняет |
|---|---|
| ISO, ISO 7101:2023 | официальное описание стандарта, область применения, статус самостоятельного сертифицируемого документа |
| ISO 15189 для медицинских лабораторий | смежный отраслевой стандарт для лабораторного звена медицинской организации |
| Интегрированная система менеджмента (ИСМ) | общие принципы совмещения нескольких ISO-стандартов на базе Annex SL |
Международная сертификация, экспорт, ISO