В 2023 году появился принципиально новый международный стандарт — ISO 7101:2023 «Менеджмент качества в здравоохранении». Это первый стандарт ISO, разработанный специально для медицинских организаций: он не адаптирует универсальные принципы управления к медицине, а изначально строится на специфике здравоохранения. ISO 7101:2023 не заменяет ISO 9001:2015, а дополняет его, формируя вместе с ним полноценную систему менеджмента для больниц, клиник, медицинских центров и других организаций здравоохранения.

Совместное применение этих двух стандартов охватывает все уровни управления медицинской организацией: от стратегии и процессного управления до безопасности пациентов, охраны труда персонала и готовности к чрезвычайным ситуациям. Реестр Гарант проводит диагностический аудит и сопровождает внедрение обоих стандартов — под ключ.

ISO 7101:2023 новый стандарт, разработанный специально для здравоохранения — первый в своём роде
ISO 9001:2015 универсальная основа системы менеджмента качества — обязательная база для ISO 7101
PDCA/PDSA цикл непрерывного улучшения — сквозной принцип обоих стандартов
25 ключевых параметров диагностического аудита — охватывают всю систему управления

Что такое ISO 7101:2023 и чем он отличается от ISO 9001

ISO 9001:2015 — универсальный стандарт системы менеджмента качества, применимый в любой отрасли. Его сила в универсальности; его ограничение — в том, что медицинская специфика в нём присутствует лишь в интерпретации, а не в тексте. ISO 7101:2023 заполняет именно этот пробел.

Два стандарта — взаимодополняющие, а не взаимозаменяемые

ISO 9001:2015 — система управления

Устанавливает требования к системе менеджмента качества организации в целом: контекст, лидерство, планирование, поддержка, операционная деятельность, оценка результативности, улучшение. Применяется руководителями всех уровней — не только медицинским персоналом. Является обязательной основой для ISO 7101.

ISO 7101:2023 — качество и безопасность в здравоохранении

Устанавливает специфические требования к системе управления медицинской организацией: безопасность пациентов, управление сквозными клиническими процессами, готовность к ЧС, охрана здоровья персонала, управление инфраструктурой здравоохранения. Разработан с учётом реальных вызовов медицинских организаций.

⚠ Важное разграничение: для кого предназначены стандарты

Распространённое заблуждение — считать стандарты ISO 9001 и ISO 7101 инструментом медицинского персонала. Оба стандарта предназначены прежде всего для руководителей всех уровней: главного врача, заместителей, руководителей подразделений. Именно руководство несёт ответственность за построение системы, в которой медицинский и вспомогательный персонал работает результативно и безопасно. Без вовлечённости высшего руководства внедрение остаётся формальным.

Диагностика готовности — ключевые области оценки

Перед внедрением и сертификацией необходимо честно оценить текущее состояние системы управления по всем требованиям обоих стандартов. Ниже — ключевые области диагностического аудита, которые определяют реальную готовность медицинской организации.

Стратегия, контекст и лидерство

Вопрос диагностики Что проверяет аудитор
Проводится ли периодический анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество медицинской помощи? Не просто факт анализа, но и его периодичность, документирование и связь с принимаемыми решениями
Создана ли система, поддерживающая аналитическую работу руководства отделений по изучению нормативной базы, тенденций заболеваемости, передовых методов лечения, рынка труда? Вынуждает ли система руководителей вести аналитическую работу — или допускает пассивное исполнение директив сверху
Определена ли стратегия организации и политика в области качества, связанная с конкретными направлениями улучшения медицинской помощи? Стратегия должна существовать в явном виде; политика качества — быть конкретной и измеримой, а не декларативной
Главный врач лично довёл до персонала назначение стандартов ISO 9001 и ISO 7101, риски и возможности их внедрения? Лидерство высшего руководства — обязательное требование ISO 9001:2015. Аудитор беседует с сотрудниками напрямую
Главный врач и его заместители разбираются в требованиях обоих стандартов? Руководство не может управлять системой, требований которой не понимает. Это одна из наиболее частых причин формального внедрения

Процессное управление и цикл PDCA

Вопрос диагностики Что проверяет аудитор
Внедрено ли процессное управление: описание взаимодействия процессов, мониторинг показателей, управление рисками процессов? Описание процессов должно отражать реальную деятельность. Показатели — измеряться фактически, а не декларироваться
Осуществляется ли управление на уровне сквозных процессов, приносящих конечную ценность пациентам? Внутренний контроль качества на уровне отдельных СОП — недостаточно. Требуется управление сквозными процессами от обращения пациента до результата лечения
Рассматривается ли необходимость изменений в процессах при изменении стратегии, целей в области качества, мер по снижению рисков? Процессы должны быть живыми — меняться при изменении контекста, а не оставаться статичными документами
Осуществляется ли управление по циклу PDCA/PDSA медицинской и вспомогательными видами деятельности — на уровне организации в целом и на уровне подразделений? PDCA только на уровне организации без каскадирования на подразделения — частичное соответствие. Цикл должен работать на всех уровнях
Создана ли система, поддерживающая принятие самостоятельных решений руководством и персоналом в зоне своей ответственности? Ручное управление главного врача — индикатор отсутствия системы. ISO 7101 требует распределённого лидерства на всех уровнях

Риски, цели и ресурсы

Вопрос диагностики Что проверяет аудитор
Проводится ли оценка рисков качества и безопасности — не только медицинской деятельности, но и всех вспомогательных процессов? Оценка рисков только клинической деятельности — недостаточно. ISO 9001:2015 требует охвата всех процессов организации
Актуализируются ли измеримые цели в области качества не реже одного раза в год? Цели должны быть измеримыми и актуальными. «Повышать качество» — не цель. Конкретный показатель с целевым значением и сроком — цель
Основывается ли выявление потребности в ресурсах на необходимости достижения целей в области качества? Планирование ресурсов от нормативных показателей — реактивный подход. ISO требует проактивного планирования от целей качества

Инфраструктура, ЧС и охрана труда

ISO 7101:2023 уделяет особое внимание трём областям, которые в универсальном ISO 9001 остаются на уровне общих принципов: управление инфраструктурой здравоохранения, готовность к чрезвычайным ситуациям и охрана здоровья персонала. Для медицинских организаций эти области критичны — сбой в любой из них напрямую влияет на безопасность пациентов и персонала.

🏗️
Инфраструктура

Учёт и техническое обслуживание систем жизнеобеспечения по утверждённым графикам. Доступность для маломобильных пациентов. Резервное водоснабжение. Контроль качества воздуха и давления в изолированных помещениях. Периодическое тестирование транспорта и систем экстренной связи. Сохранение технической документации на здания и системы.

🚨
Готовность к ЧС

Планы реагирования на природные и техногенные чрезвычайные ситуации. Регулярные учения. Резервные источники электроснабжения. Безопасное обращение с медицинскими газами. Планы эвакуации пациентов и персонала. Меры на случай пандемий и гражданских беспорядков.

👷
Охрана здоровья персонала

План охраны здоровья, охватывающий физические, химические, биологические, эргономические и психосоциальные факторы. Управление профессиональным выгоранием и насилием на рабочем месте. Интеграция СУОТ с СМК — специалист по охране труда участвует в согласовании изменений в процессах.

Этапы внедрения и оценки соответствия

1

Диагностический аудит по 25 параметрам

Проводим комплексную оценку текущего состояния системы управления медицинской организации по всем требованиям ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023 — от стратегии и процессного управления до готовности к ЧС и интеграции СУОТ. Анализируем документацию, интервьюируем руководство и персонал разных уровней, наблюдаем за реальными процессами. Результат — детальный отчёт с классификацией несоответствий и планом устранения с приоритетами.

2

Обучение руководства требованиям стандартов

Внедрение ISO 9001 и ISO 7101 невозможно без реального понимания стандартов высшим руководством. Проводим обучение главного врача, заместителей и руководителей ключевых подразделений: требования обоих стандартов, их взаимосвязь, риски и возможности для конкретной организации, роль руководителя в системе менеджмента. Руководство должно быть способно объяснить назначение системы любому сотруднику — аудитор это проверит.

3

Разработка и внедрение интегрированной системы менеджмента

Разрабатываем документацию интегрированной системы: карту сквозных клинических и вспомогательных процессов, политику и измеримые цели в области качества, процедуры оценки рисков по всем видам деятельности, регламенты управления инфраструктурой, планы готовности к ЧС, программу охраны здоровья персонала с охватом психосоциальных факторов, механизмы интеграции СУОТ и СМК. Сопровождаем практическое внедрение на всех уровнях организации.

4

Внутренний аудит и анализ со стороны руководства

Проводим внутренний аудит всех процессов по требованиям обоих стандартов. Готовим и проводим анализ системы со стороны высшего руководства: показатели сквозных процессов, результаты оценки рисков клинической и вспомогательной деятельности, удовлетворённость пациентов, состояние инфраструктуры, готовность к ЧС, показатели охраны труда. По итогам — устранение выявленных несоответствий до сертификационного аудита.

5

Сертификационный аудит

Организуем сертификационный аудит аккредитованным органом. Для интегрированной системы по ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023 аудит проводится комплексно — охватывает требования обоих стандартов. Сопровождаем коммуникацию с аудитором, помогаем руководству и персоналу представить систему. По итогам успешного аудита организация получает сертификаты соответствия обоим стандартам.

Вопросы, которые задают чаще всего

Можно ли сертифицироваться только по ISO 7101:2023 без ISO 9001?

ISO 7101:2023 разработан как надстройка над ISO 9001:2015 и предполагает совместное применение с ним. Требования ISO 9001 являются базой, на которой строятся специфические требования ISO 7101. Сертификация только по ISO 7101 без ISO 9001 в качестве основы лишена смысла с точки зрения построения полноценной системы менеджмента. На практике аккредитованные органы, предлагающие оценку соответствия ISO 7101, рассматривают его совместно с ISO 9001.

Как ISO 7101 соотносится с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД)?

ВКК и БМД — обязательная система, установленная российским законодательством, действующая на уровне отдельных операций и соблюдения клинических рекомендаций и СОП. ISO 7101 работает на другом уровне: он регулирует систему управления организацией в целом, включая сквозные процессы, стратегию, инфраструктуру и готовность к ЧС. Обе системы обязательны — но в разных правовых контекстах. ISO 7101 не заменяет ВКК и БМД, а создаёт управленческую среду, в которой ВКК и БМД функционирует результативнее.

Что такое психосоциальные факторы в охране труда — и почему ISO 7101 им уделяет особое внимание?

Психосоциальные факторы — эмоциональное выгорание, неблагоприятный микроклимат в коллективе, насилие со стороны пациентов и коллег — являются одними из наиболее значимых профессиональных рисков в здравоохранении. Медицинские работники входят в группу наивысшего риска выгорания среди всех профессий. ISO 7101:2023 прямо требует включения психосоциальных факторов в план охраны здоровья персонала — наравне с физическими и химическими. Это требование нередко становится неожиданным для медицинских организаций, привыкших ограничиваться формальной документацией по охране труда.

Обязательна ли интеграция СУОТ и СМК или это рекомендация?

ISO 7101:2023 устанавливает это как требование: при внесении изменений в процессы должны учитываться связанные риски в области охраны здоровья и безопасности персонала, а специалист по охране труда должен участвовать в согласовании документов, регламентирующих процессы медицинской и вспомогательной деятельности. Ситуация, при которой СМК и СУОТ существуют как полностью независимые системы, является несоответствием требованиям ISO 7101. Интеграция — не рекомендация, а условие соответствия стандарту.

Результат

Сертификаты соответствия ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023, выданные аккредитованным органом. Внутри организации — интегрированная система менеджмента качества: управление сквозными клиническими и вспомогательными процессами по циклу PDCA, формализованная оценка рисков всей деятельности, готовность к ЧС, интегрированная охрана здоровья персонала включая психосоциальные факторы, распределённое лидерство на всех уровнях управления.

Реестр Гарант — внедрение и оценка соответствия ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Опишите организацию и её профиль — проведём диагностический аудит по всем ключевым параметрам обоих стандартов и составим реалистичный план внедрения.