ISO 15189:2022 — международный стандарт, специально разработанный для медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к качеству и компетентности лабораторий, выполняющих исследования биологических материалов человека. Аккредитация по ISO 15189 подтверждает способность лаборатории обеспечивать точные и надежные результаты медицинских анализов.

Основные требования стандарта ISO 15189:2022

Организационные требования

  • Наличие документированной системы менеджмента качества
  • Политика и цели качества, утвержденные руководством
  • Четкое распределение ответственности и полномочий

Технические требования

  • Квалификация и постоянное обучение персонала в соответствии с выполняемыми функциями
  • Контроль за оборудованием и методиками
  • Обеспечение качества преаналитического, аналитического и постаналитического этапов

Юридические аспекты

  • Соблюдение конфиденциальности данных пациентов
  • Соблюдение требований к медицинским изделиям in vitro, где это применимо
  • Соответствие нормам биобезопасности и утилизации отходов

Ключевые отличия ISO 15189 от ISO 17025

Критерий ISO 15189 ISO 17025
Область применения Только медицинские лаборатории Все испытательные лаборатории
Требования к персоналу Требования к компетентности с учетом медицинской специфики Общие требования к квалификации
Контроль качества Акцент на преаналитический этап Общий контроль качества испытаний
Правовые аспекты Учет медицинской специфики, защита данных пациентов Не учитывает медицинскую специфику

Пошаговая процедура аккредитации

1. Подготовительный этап

Анализ текущего состояния лаборатории, выявление несоответствий требованиям стандарта

2. Разработка документации

Создание системы менеджмента качества, разработка рабочих инструкций

3. Внедрение требований

Обучение персонала, внедрение новых процедур, валидация методов

4. Внутренний аудит

Проверка готовности лаборатории к аккредитации

5. Подача заявки

Выбор аккредитационного органа, подача документов

6. Аудит на соответствие

Оценка соответствия требованиям стандарта

Практические рекомендации по внедрению

Создание рабочей группы

Рекомендуется создать междисциплинарную группу из представителей всех отделов лаборатории для эффективного внедрения требований стандарта.

Фокус на преаналитике

Значительная доля ошибок происходит на этапе забора и транспортировки биоматериала. Уделите особое внимание стандартизации этих процессов.

Документирование процессов

Все процедуры должны быть четко задокументированы, включая валидацию методов и обработку несоответствий.

Вопросы и ответы

Каков срок действия аккредитации?

Срок действия аккредитации устанавливается национальным органом по аккредитации и может варьироваться в зависимости от страны.

Обязательна ли аккредитация по ISO 15189?

Требования к медицинским лабораториям зависят от национального законодательства. В ЕС статья 5(5) IVDR (Регламент (EU) 2017/746) устанавливает условия освобождения для health institutions, разрабатывающих и использующих собственные диагностические методы in vitro: среди прочего требуется работа под соответствующей системой менеджмента качества и соответствие подпункта (c) — либо стандарту EN ISO 15189, либо эквивалентным национальным положениям об аккредитации. То есть ISO 15189 — один из двух допустимых путей соответствия, а не единственное обязательное требование.

Как перейти на новую версию стандарта 2022 года?

Лабораториям необходимо провести анализ новых требований стандарта и внести соответствующие изменения в систему менеджмента качества в установленный переходный период (для ISO 15189:2022 он составляет 3 года с момента публикации, заменяя редакцию 2012 года).

Можно ли аккредитоваться одновременно по ISO 15189 и ISO 17025?

Да, если лаборатория выполняет как медицинские, так и немедицинские испытания (например, при многопрофильном учреждении). В этом случае область аккредитации разделяется по стандартам, но систему менеджмента качества можно строить как единую интегрированную структуру, избегая дублирования документации.

Что происходит при выявлении несоответствий на аудите?

Аккредитационный орган фиксирует несоответствия и устанавливает срок для корректирующих действий. Незначительные несоответствия обычно не блокируют выдачу аккредитации при условии плана устранения; существенные несоответствия, затрагивающие достоверность результатов, требуют устранения до принятия решения об аккредитации.

Аккредитация по ISO 15189:2022 является важным инструментом для повышения качества работы медицинских лабораторий. Она не только подтверждает компетентность лаборатории, но и открывает возможности для международного сотрудничества и участия в клинических исследованиях. Правильное внедрение стандарта требует системного подхода и вовлечения всего персонала лаборатории.

Подробнее об отличиях от ISO 17025 и процедуре аккредитации — в статье «ISO 15189 медицинские лаборатории: требования, отличия от ISO 17025 и процедура». О требованиях IVDR к производителям изделий in vitro диагностики — в статье «IVDR 2017/746 для производителей IVD: требования, классификация и переход с IVDD».