ISO 15189:2022 — международный стандарт, специально разработанный для медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к качеству и компетентности лабораторий, выполняющих исследования биологических материалов человека. Аккредитация по ISO 15189 подтверждает способность лаборатории обеспечивать точные и надежные результаты медицинских анализов.

Основные требования стандарта ISO 15189:2022

Организационные требования

  • Наличие документированной системы менеджмента качества
  • Политика и цели качества, утвержденные руководством
  • Четкое распределение ответственности и полномочий

Технические требования

  • Квалификация и постоянное обучение персонала в соответствии с выполняемыми функциями
  • Контроль за оборудованием и методиками
  • Обеспечение качества преаналитического, аналитического и постаналитического этапов

Юридические аспекты

  • Соблюдение конфиденциальности данных пациентов
  • Соблюдение требований к медицинским изделиям in vitro, где это применимо
  • Соответствие нормам биобезопасности и утилизации отходов

Ключевые отличия ISO 15189 от ISO 17025

Критерий ISO 15189 ISO 17025
Область применения Только медицинские лаборатории Все испытательные лаборатории
Требования к персоналу Требования к компетентности с учетом медицинской специфики Общие требования к квалификации
Контроль качества Акцент на преаналитический этап Общий контроль качества испытаний
Правовые аспекты Учет медицинской специфики, защита данных пациентов Не учитывает медицинскую специфику

Пошаговая процедура аккредитации

1. Подготовительный этап

Анализ текущего состояния лаборатории, выявление несоответствий требованиям стандарта

2. Разработка документации

Создание системы менеджмента качества, разработка рабочих инструкций

3. Внедрение требований

Обучение персонала, внедрение новых процедур, валидация методов

4. Внутренний аудит

Проверка готовности лаборатории к аккредитации

5. Подача заявки

Выбор аккредитационного органа, подача документов

6. Аудит на соответствие

Оценка соответствия требованиям стандарта

Практические рекомендации по внедрению

Создание рабочей группы

Рекомендуется создать междисциплинарную группу из представителей всех отделов лаборатории для эффективного внедрения требований стандарта.

Фокус на преаналитике

Значительная доля ошибок происходит на этапе забора и транспортировки биоматериала. Уделите особое внимание стандартизации этих процессов.

Документирование процессов

Все процедуры должны быть четко задокументированы, включая валидацию методов и обработку несоответствий.

Часто задаваемые вопросы

Каков срок действия аккредитации?

Срок действия аккредитации устанавливается национальным органом по аккредитации и может варьироваться в зависимости от страны.

Обязательна ли аккредитация по ISO 15189?

Требования к медицинским лабораториям зависят от национального законодательства. В ЕС статья 5(5) IVDR устанавливает условия для health institutions, разрабатывающих и использующих собственные диагностические методы in vitro.

Как перейти на новую версию стандарта 2022 года?

Лабораториям необходимо провести анализ новых требований стандарта и внести соответствующие изменения в систему менеджмента качества в установленный переходный период.

Аккредитация по ISO 15189:2022 является важным инструментом для повышения качества работы медицинских лабораторий. Она не только подтверждает компетентность лаборатории, но и открывает возможности для международного сотрудничества и участия в клинических исследованиях. Правильное внедрение стандарта требует системного подхода и вовлечения всего персонала лаборатории.

Контакты

Телефон: +7 920-898-17-18

WhatsApp: +7 920-898-17-18

Telegram: +7 920-898-17-18

E-mail: reestrgarant@mail.ru