Главная страница категории

Всё о включении в реестр МТК: требования, этапы, сроки и наши услуги под ключ.

Перейти на страницу

Food Safety Modernization Act (FSMA) — это самый масштабный закон о безопасности пищевых продуктов в США за последние 70 лет, подписанный в 2011 году. Его главная цель — сместить фокус FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) с реагирования на пищевые отравления на их предотвращение. Для российских и любых иностранных экспортеров FSMA означает жесткую ответственность: теперь иностранный производитель должен документально доказать американскому импортеру, что он соблюдает те же стандарты безопасности (Preventive Controls), что и заводы на территории США.

Кому необходимо соблюдать FSMA?

Требования FSMA распространяются на все предприятия, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты (как для людей, так и для животных), предназначенные для потребления в США. К исключениям относятся:

  • Мясо, птица и яичные продукты (регулируются USDA — Минсельхозом США, а не FDA).
  • Алкогольные напитки (регулируются TTB).
  • Соки и морепродукты (они не освобождены от FDA, но для них исторически действуют собственные жесткие правила HACCP, заменяющие часть требований FSMA).

Два главных столпа FSMA для экспортеров

1. Программа верификации иностранных поставщиков (FSVP)

FSVP (Foreign Supplier Verification Programs) — это правило, перекладывающее ответственность за безопасность иностранных продуктов на американского импортера. Импортер в США обязан верифицировать (проверять) своего зарубежного поставщика до начала поставок.

Что требует американский импортер от вас (российского завода) в рамках FSVP:

  • Анализ опасностей (Hazard Analysis): Выявление всех потенциальных биологических (сальмонелла, листерия), химических (аллергены, пестициды, микотоксины, радионуклиды) и физических (металл, стекло) опасностей в вашем продукте.
  • Оценка истории комплаенса: Импортер проверит, не получали ли вы ранее в США писем с предупреждением (Warning Letters) от FDA и не находитесь ли в красном списке Import Alert.
  • Деятельность по верификации: В зависимости от уровня риска продукта, импортер потребует от вас одно из следующего:
    • Предоставление протоколов лабораторных испытаний каждой партии (Certificate of Analysis).
    • Заполнение подробных опросников по пищевой безопасности.
    • Прохождение выездного аудита вашего завода независимым сертифицированным аудитором (требование для высокорисковых продуктов — специи, орехи, готовые к употреблению продукты).

2. Правило превентивного контроля (Preventive Controls Rule - HARPC)

Традиционного HACCP (ХАССП) для экспорта в США больше недостаточно. FSMA требует внедрения системы HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls). Основное отличие: HARPC требует от производителя разработать письменный План безопасности пищевых продуктов (Food Safety Plan), который включает не только контроль критических контрольных точек (ККТ) в процессе производства (Process Controls), но и:

  1. Allergen Controls (Управление аллергенами). Документированные процедуры предотвращения перекрестного загрязнения аллергенами (включая "Большую девятку" аллергенов США: молоко, яйца, рыба, ракообразные, лесные орехи, арахис, пшеница, соя и кунжут — добавлен в 2023 году).
  2. Sanitation Controls (Санитарный контроль). Строгие процедуры очистки поверхностей, контактирующих с едой, для предотвращения попадания патогенов из окружающей среды (Environmental Monitoring Program).
  3. Supply-Chain Controls (Контроль цепочки поставок). Если опасность в сырье (например, сальмонелла в какао-бобах) должна контролироваться вашим поставщиком, вы обязаны проводить аудит своего поставщика.
  4. Recall Plan (План отзыва). Письменная процедура по быстрому снятию опасного продукта с рынка США, включая шаблоны уведомлений для FDA и общественности.

PCQI (Preventive Controls Qualified Individual). Закон (21 CFR 117.180 / 507.53) прямо требует, чтобы Food Safety Plan был разработан и контролировался Квалифицированным специалистом по превентивному контролю (PCQI). Регламент допускает два равнозначных пути получения этого статуса: прохождение обучения по стандартизированной программе, признанной FDA (наиболее распространённый вариант — курс FSPCA), либо эквивалентная квалификация через практический опыт работы, дающий знания не ниже уровня этой программы. FDA прямо указывает, что сертификация именно FSPCA не является обязательной — она добровольна, хотя и наиболее распространена на практике.

Раздел 204 FSMA: Новые правила прослеживаемости

С января 2023 года вступило в силу Правило прослеживаемости (Food Traceability Final Rule). Оно касается конкретного списка продуктов повышенного риска — FTL (Food Traceability List). В него входят: мягкие сыры, свежие листовые овощи, дыни, помидоры, свежие травы, арахисовое масло, многие виды свежей и замороженной рыбы и ракообразных.

Если вы экспортируете продукт из списка FTL, вы обязаны:

  • Фиксировать Ключевые данные (Key Data Elements - KDE) на каждом этапе трансформации продукта (Критическое событие - CTE).
  • Предоставить всю цепочку прослеживаемости в виде электронной таблицы (sortable electronic spreadsheet) в FDA по их запросу в течение 24 часов.
  • Изначальный срок полного соответствия по тексту правила — 20 января 2026 года. Однако в ноябре 2025 года Конгресс США принял закон об ассигнованиях, прямо предписавший FDA не применять правило до 20 июля 2028 года; FDA заявило о намерении следовать этому предписанию. При этом формальный финальный регламент, закрепляющий именно эту новую дату в тексте 21 CFR Part 1 Subpart S, на середину 2026 года ещё не опубликован — действующий срок фактически установлен законом об ассигнованиях, а не завершённым нормотворческим циклом FDA. Экспортёрам стоит ориентироваться на 2028 год, но проверять актуальный статус перед планированием.

Сертификация от третьей стороны (FSMA VQIP / Accredited Third-Party)

FSMA не обязывает получать отдельный "Сертификат FSMA". Однако FDA создало программу Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) — это программа ускоренного прохождения таможни (Green Lane) для импортеров. Чтобы импортер мог в ней участвовать, все его иностранные поставщики (то есть вы) должны пройти выездной аудит и получить сертификат от специального органа, аккредитованного FDA в рамках программы "Accredited Third-Party Certification". Сертификаты GFSI (FSSC 22000, BRC) сильно помогают при аудите, но юридически не заменяют сертификацию по стандартам FDA.

Регистрация производственного объекта (FDA Facility Registration)

Базовое требование (основа Закона о биотероризме, усиленное FSMA): любой пищевой завод перед отправкой груза в США должен быть зарегистрирован в базе данных FDA. Регистрация бесплатна, но для нее обязательно требуется наличие U.S. Agent (лица или компании, физически находящейся в США, выступающей связным для экстренных сообщений от FDA). Без активного регистрационного номера продукция будет задержана в порту прибытия.

Типичные ситуации в практике соответствия

Несоблюдение Allergen Controls. Частая ситуация — завод использует общую производственную линию для продукции с аллергеном (например, арахисом) и без него, но письменный план управления аллергенами отсутствует или не покрывает конкретно эту линию. При аудите документов по FSVP американский импортёр обнаруживает этот пробел и отказывается принимать товар, поскольку ввоз такой продукции создаёт риск как для него самого (штрафы, ответственность), так и для конечного потребителя с аллергией — независимо от того, произошло ли реальное перекрёстное загрязнение в конкретной партии.

Задержание из-за отсутствия готовой программы FSVP у импортёра. Частая причина отказа во ввозе (Refusal of Admission) — таможня FDA запрашивает у импортёра программу FSVP на конкретного иностранного поставщика, а импортёр оказывается не готов, если ранее не работал с этим требованием. В такой ситуации груз может быть задержан или потребовать реэкспорта за счёт поставщика — профилактика через заблаговременную подготовку полного пакета FSVP-документации до первой отгрузки существенно снижает этот риск.

Вопросы и ответы

Мы сертифицированы по FSSC 22000. Достаточно ли этого для США?

FSSC 22000 — отличная база, покрывающая значительную часть требований FSMA. Но остаются "американские пробелы": вам нужно адаптировать план HACCP под методологию HARPC, назначить PCQI (одного из ваших сотрудников — через обучение по стандартизированной программе или эквивалентный практический опыт — или консультанта), учесть кунжут как аллерген и разработать План защиты продукта от умышленных диверсий (Food Defense Plan) по правилу Intentional Adulteration.

Требует ли FDA отправлять им План пищевой безопасности?

Нет, FDA не "утверждает" и не "одобряет" Food Safety Plan до экспорта. План должен храниться на вашем предприятии. Однако FDA может запросить его копию удаленно во время инспекции иностранного объекта (Foreign Facility Inspection) или его запросит ваш американский импортер в рамках FSVP.

Действительно ли крайний срок правила прослеживаемости — январь 2026 года?

Нет, это устаревшая информация. Изначальный срок по тексту правила действительно был 20 января 2026 года, но в ноябре 2025 года Конгресс США законом об ассигнованиях предписал FDA не применять правило до 20 июля 2028 года. Формальный финальный регламент, закрепляющий именно эту дату в тексте CFR, на середину 2026 года ещё не опубликован — фактический срок установлен законодательно, а не завершённым нормотворческим циклом FDA. Экспортёрам продукции из списка FTL стоит ориентироваться на 2028 год, но проверять актуальный статус перед планированием.

Обязательно ли проходить именно обучение FSPCA, чтобы стать PCQI?

Нет. Регламент (21 CFR 117.180/507.53) допускает два равнозначных пути: обучение по стандартизированной программе, признанной FDA (курс FSPCA — самый распространённый вариант на практике), либо эквивалентную квалификацию через практический опыт работы. FDA прямо указывает, что сертификация именно FSPCA не является обязательной.

Распространяется ли исключение FSMA на весь завод, если он частично производит продукцию под юрисдикцией USDA?

Нет. Исключение из требований FDA (регистрация, FSVP и т.д.) применяется к конкретной продукции/линии, регулируемой USDA (мясо, птица, отдельные яичные продукты), а не автоматически ко всему предприятию. Если на том же заводе производится продукция, подпадающая под юрисдикцию FDA, соответствующая часть производства должна соблюдать требования FSMA в полном объёме.

Сопровождение пищевого экспорта в США

Реестр Гарант помогает пищевым производителям выйти на американский рынок с полным соблюдением закона FSMA. Мы предоставляем услуги U.S. Agent для регистрации предприятия в базе FDA, адаптируем ваши процедуры HACCP под требования HARPC и подготавливаем пакет документов для прохождения проверки FSVP вашим американским импортёром.

Дублирующий обзор требований FSMA — в статье «FSMA Food Safety: требования для иностранных пищевых производителей — FSVP и FSPCA». Подробнее о самой программе FSVP и прохождении проверки американского импортёра — в статье «Программа FSVP: Как пройти проверку американского импортера и легализовать экспорт продуктов питания».