Главная страница категории

Всё о включении в реестр МТК: требования, этапы, сроки и наши услуги под ключ.

Перейти на страницу

Food Safety Modernization Act (FSMA) — это самый масштабный закон о безопасности пищевых продуктов в США за последние 70 лет, подписанный в 2011 году. Его главная цель — сместить фокус FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) с реагирования на пищевые отравления на их предотвращение. Для российских и любых иностранных экспортеров FSMA означает жесткую ответственность: теперь иностранный производитель должен документально доказать американскому импортеру, что он соблюдает те же стандарты безопасности (Preventive Controls), что и заводы на территории США.

Кому необходимо соблюдать FSMA?

Требования FSMA распространяются на все предприятия, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты (как для людей, так и для животных), предназначенные для потребления в США. К исключениям относятся:

  • Мясо, птица и яичные продукты (регулируются USDA — Минсельхозом США, а не FDA).
  • Алкогольные напитки (регулируются TTB).
  • Соки и морепродукты (они не освобождены от FDA, но для них исторически действуют собственные жесткие правила HACCP, заменяющие часть требований FSMA).

Два главных столпа FSMA для экспортеров

1. Программа верификации иностранных поставщиков (FSVP)

FSVP (Foreign Supplier Verification Programs) — это правило, перекладывающее ответственность за безопасность иностранных продуктов на американского импортера. Импортер в США обязан верифицировать (проверять) своего зарубежного поставщика до начала поставок.

Что требует американский импортер от вас (российского завода) в рамках FSVP:

  • Анализ опасностей (Hazard Analysis): Выявление всех потенциальных биологических (сальмонелла, листерия), химических (аллергены, пестициды, микотоксины, радионуклиды) и физических (металл, стекло) опасностей в вашем продукте.
  • Оценка истории комплаенса: Импортер проверит, не получали ли вы ранее в США писем с предупреждением (Warning Letters) от FDA и не находитесь ли в красном списке Import Alert.
  • Деятельность по верификации: В зависимости от уровня риска продукта, импортер потребует от вас одно из следующего:
    • Предоставление протоколов лабораторных испытаний каждой партии (Certificate of Analysis).
    • Заполнение подробных опросников по пищевой безопасности.
    • Прохождение выездного аудита вашего завода независимым сертифицированным аудитором (требование для высокорисковых продуктов — специи, орехи, готовые к употреблению продукты).

2. Правило превентивного контроля (Preventive Controls Rule - HARPC)

Традиционного HACCP (ХАССП) для экспорта в США больше недостаточно. FSMA требует внедрения системы HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls). Основное отличие: HARPC требует от производителя разработать письменный План безопасности пищевых продуктов (Food Safety Plan), который включает не только контроль критических контрольных точек (ККТ) в процессе производства (Process Controls), но и:

  1. Allergen Controls (Управление аллергенами). Документированные процедуры предотвращения перекрестного загрязнения аллергенами (включая "Большую девятку" аллергенов США: молоко, яйца, рыба, ракообразные, лесные орехи, арахис, пшеница, соя и кунжут — добавлен в 2023 году).
  2. Sanitation Controls (Санитарный контроль). Строгие процедуры очистки поверхностей, контактирующих с едой, для предотвращения попадания патогенов из окружающей среды (Environmental Monitoring Program).
  3. Supply-Chain Controls (Контроль цепочки поставок). Если опасность в сырье (например, сальмонелла в какао-бобах) должна контролироваться вашим поставщиком, вы обязаны проводить аудит своего поставщика.
  4. Recall Plan (План отзыва). Письменная процедура по быстрому снятию опасного продукта с рынка США, включая шаблоны уведомлений для FDA и общественности.

PCQI (Preventive Controls Qualified Individual). План HARPC не может быть написан обычным технологом организации. Закон прямо требует, чтобы Food Safety Plan был разработан и контролировался Квалифицированным специалистом по превентивному контролю (PCQI). Этот статус получают только после прохождения специализированного обучения по программе, признанной FDA (FSPCA).

Раздел 204 FSMA: Новые правила прослеживаемости

С января 2023 года вступило в силу Правило прослеживаемости (Food Traceability Final Rule). Оно касается конкретного списка продуктов повышенного риска — FTL (Food Traceability List). В него входят: мягкие сыры, свежие листовые овощи, дыни, помидоры, свежие травы, арахисовое масло, многие виды свежей и замороженной рыбы и ракообразных.

Если вы экспортируете продукт из списка FTL, вы обязаны:

  • Фиксировать Ключевые данные (Key Data Elements - KDE) на каждом этапе трансформации продукта (Критическое событие - CTE).
  • Предоставить всю цепочку прослеживаемости в виде электронной таблицы (sortable electronic spreadsheet) в FDA по их запросу в течение 24 часов.
  • Краний срок полного внедрения в отрасли: январь 2026 года.

Сертификация от третьей стороны (FSMA VQIP / Accredited Third-Party)

FSMA не обязывает получать отдельный "Сертификат FSMA". Однако FDA создало программу Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) — это программа ускоренного прохождения таможни (Green Lane) для импортеров. Чтобы импортер мог в ней участвовать, все его иностранные поставщики (то есть вы) должны пройти выездной аудит и получить сертификат от специального органа, аккредитованного FDA в рамках программы "Accredited Third-Party Certification". Сертификаты GFSI (FSSC 22000, BRC) сильно помогают при аудите, но юридически не заменяют сертификацию по стандартам FDA.

Регистрация производственного объекта (FDA Facility Registration)

Базовое требование (основа Закона о биотероризме, усиленное FSMA): любой пищевой завод перед отправкой груза в США должен быть зарегистрирован в базе данных FDA. Регистрация бесплатна, но для нее обязательно требуется наличие U.S. Agent (лица или компании, физически находящейся в США, выступающей связным для экстренных сообщений от FDA). Без активного регистрационного номера продукция будет задержана в порту прибытия.

Случаи из практики

Несоблюдение Allergen Controls. Российский производитель протеиновых батончиков отправил партию в Нью-Йорк. Американский импортер провел аудит документов по FSVP и обнаружил, что завод использует общую линию для батончиков с арахисом и без него, при этом План управления аллергенами отсутствовал. Импортер отказался принимать товар, так как ввоз такой продукции грозил ему штрафами, а продукту — отзывом с рынка (Class I Recall) из-за риска анафилактического шока у покупателей из-за следов арахиса.

Задержание из-за отсутствия FSVP импортера. Партия замороженных грибов прибыла в порт Майами. Таможня FDA запросила у импортера программу FSVP на данного российского поставщика. Импортер оказался не готов (не знал о законе). В результате FDA выдала отказ во ввозе (Refusal of Admission). Груз пришлось реэкспортировать обратно за счет производителя.

Частые вопросы

Мы сертифицированы по FSSC 22000. Достаточно ли этого для США?

FSSC 22000 — отличная база, покрывающая около 80% требований FSMA. Но остаются "американские пробелы": вам нужно адаптировать план HACCP под методологию HARPC, назначить PCQI (одного из ваших сотрудников или консультанта), учесть кунжут как аллерген и разработать План защиты продукта от умышленных диверсий (Food Defense Plan) по правилу Intentional Adulteration.

Требует ли FDA отправлять им План пищевой безопасности?

Нет, FDA не "утверждает" и не "одобряет" Food Safety Plan до экспорта. План должен храниться на вашем предприятии. Однако FDA может запросить его копию удаленно во время инспекции иностранного объекта (Foreign Facility Inspection) или его запросит ваш американский импортер в рамках FSVP.

Сопровождение пищевого экспорта в США

Реестр Гарант помогает пищевым производителям выйти на американский рынок с полным соблюдением закона FSMA. Мы предоставляем услуги U.S. Agent для регистрации предприятия в базе FDA, адаптируем ваши процедуры HACCP под требования HARPC и подготавливаем пакет документов, который гарантированно устроит вашего американского импортера при проверке FSVP.

Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru