MoCRA FDA регистрация косметики в США требования 2026

Что реально нужно в 2026 и как мы это делаем

• Facility Registration и Product Listing в системе FDA Cosmetics Direct для каждой формулы. Оформим и привяжем к площадке.
• Проверим классификацию: косметика или уже OTC drug из‑за заявлений. Перепишем claims и приведем ингредиенты к INCI.
• Сформируем план перехода на cGMP с учетом статуса малого бизнеса и категории продукции.
• Подготовим пакет досье: формулы, safety substantiation, SOP по работе с adverse events.
• Личный менеджер. Следим за обновлениями листингов и продлением регистрации без пропусков.

Оставьте заявку на MoCRA/FDA или позвоните +7 920-898-17-18. Ответим в рабочий день.

Самостоятельно или под ключ: что надежнее

Типичные промахи при самостоятельном оформлении: неверная классификация продукта, нераскрытые красители или консерванты в INCI, отсутствие контакта Responsible Person на этикетке и пропущенные обновления Listing после смены состава или названия SKU. Ошибки накапливаются и выходят боком на границе и на маркетплейсах.

Еще один частый случай: оформление FEI для «торговой компании» при фактическом производстве на другой площадке. Возникает разрыв между facility, указанной в Listing, и реальным изготовителем. CBP легко находит расхождения по документам. Мы заранее выстраиваем корректную связку площадка‑продукт‑Responsible Person.

Риски и правовая база

В США действует Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, часть федерального закона Public Law 117‑328. Акт вносит изменения в Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: вводит обязательные Facility Registration и Product Listing, требования к обоснованию безопасности, ведению записей по серьезным нежелательным явлениям и расширяет полномочия FDA по доступу к записям и инициированию отзывов.

Продление регистрации косметических площадок привязано к собственной дате первоначальной регистрации. Это не программа пищевых объектов и не «сезонное окно». Требования к маркировке включают порядок перечисления ингредиентов. Компоненты с содержанием 1% и менее можно указывать после основных без строгого убывания. По итогам нормотворчества ожидается выделение ароматических аллергенов на этикетке.

Меры в США: предупреждающее письмо FDA, задержание или отказ во ввозе со стороны U.S. Customs and Border Protection по представлению FDA, отзыв продукции и иные правовые меры. В РФ для продаж на внутреннем рынке требуется декларация соответствия по ТР ТС 009/2011. За нарушения предусмотрена административная ответственность по КоАП РФ статья 14.43, за неправильную маркировку — статья 14.46.

Что происходит на практике: товар снимают с полки, карточки блокируют, партия зависает на границе, производитель несет расходы на переупаковку и переразметку. Эти риски мы закрываем аудитом до запуска поставок.

Сценарии для разных моделей бизнеса

Российский производитель: свое производство и экспорт в США

Проверяем классификацию именно как косметики, анализируем формулы в INCI, фокус на консервантах и красителях. Убираем лечебные заявления, корректируем назначение и название продукта. Оформляем FEI и Facility Registration для площадки, подаем Product Listing на каждую формулу или оттеночную вариацию. Валидируем макеты: net quantity, ingredients, Responsible Person, способ связи для adverse events. Встраиваем дорожную карту по cGMP.

Private label и контрактное производство за рубежом

Синхронизируемся с контрактной площадкой: формулы, спецификации, сертификаты сырья, safety substantiation, GMP‑процедуры. Определяем Responsible Person и распределяем роли: кто регистрирует facility и на чье лицо подается Listing. Проверяем права на рецептуру и порядок обновлений при смене поставщика или упаковки. Готовим пакет подтверждений для маркетплейсов.

Импорт готовой косметики в США для бренда из России

Импортер или дистрибьютор берет роль ответственного лица. Готовим к CBP: листинги оформлены до ввоза, этикетки в формате США, матрица SKU с управлением изменениями. Настраиваем учет adverse events, сроки внесения изменений, хранение записей и образцов.

e‑commerce и маркетплейсы США

Amazon и другие площадки запрашивают подтверждения регистрации и листинга, плюс макеты этикеток. Сформируем пакет продавца: номера Facility Registration и FEI, Product Listing по каждой формуле, фото этикеток, контакт Responsible Person и инструкции по ответам на запросы площадки.

Как мы работаем

1. Стартовая консультация. Уточняем состав, назначение, этикетку, географию производства и роли участников: производитель, импортер, бренд‑владелец.
2. Классификация и аудит этикетки. Удаляем drug claims, приводим ингредиенты к INCI, проверяем правило 1% и обязательные реквизиты.
3. Досье на продукт. Формулы, спецификации, safety substantiation, отчеты по микробиологии и стабильности при наличии, SOP по adverse events и рекламациям.
4. FEI и Facility Registration. Готовим данные площадки, подаем через Cosmetics Direct и фиксируем контрольные даты для продления.
5. Product Listing. Подаем на каждую формулу или вариант, привязываем к зарегистрированной площадке и Responsible Person. Настраиваем процедуру обновлений при изменениях рецептуры или этикетки.
6. Маркировка под США. Финализируем макеты. Добавляем контакт Responsible Person для сообщений о нежелательных явлениях. Учитываем ароматические аллергены по ожидаемым правилам.
7. Дорожная карта cGMP. Проводим gap‑анализ к требованиям FDA. До финального правила опираемся на ISO 22716 как отраслевой ориентир. Готовим обучение персонала и шаблоны SOP.
8. Импорт и коммуникации. Готовим ответы для CBP и маркетплейсов. Сопровождаем корректировки.
9. Сопровождение изменений. Ведем календарь продлений Facility Registration, обновлений Listing, контроль обновлений этикеток.

Мини‑кейс. Бренд с 6 SKU и одной контрактной площадкой: за 10 рабочих дней оформили FEI, подали Facility Registration и первые листинги. Полный пакет с проверенными макетами и SOP занял 4 недели. Партия прошла импорт без задержек, маркетплейс подтвердил карточки.

Хотите так же четко? Оставьте заявку. Перезвоним в течение рабочего дня: +7 920-898-17-18.

FDA регистрация производителя косметики: как работает Facility Registration

Площадкой для целей MoCRA считается производитель, фасовщик или иная технологическая площадка, участвующая в выпуске косметики. FEI нужен для однозначной идентификации объекта в FDA. Подача Facility Registration идет в Cosmetics Direct с привязкой к FEI и Responsible Person.

• Связь с Responsible Person. Данные площадки не должны конфликтовать с контактами на этикетке и записью в Product Listing.
• Отличие от пищевой регистрации. Для косметики нет фиксированных сезонных «окон» продления, продление привязано к дате первоначальной регистрации. Институт US Agent обязателен в пищевой теме, а в косметике по MoCRA это не базовое требование.
• Что обновлять. Добавление или удаление продуктов, изменения на площадке, закрытие площадки. При изменении состава или переименовании SKU нужно обновить Product Listing.

Ловушки: несоответствие между данными площадки и этикеткой, «повисшие» листинги после смены редакции макета, отсутствие способа связи для adverse events. Мы проверяем связки и заводим регламент обновлений.

MoCRA и переход на cGMP: что важно в 2026

FDA вводит обязательные требования по текущей надлежащей производственной практике для косметики. Предусмотрена поэтапность, а для части малых предприятий — послабления. Они не распространяются на более рискованные категории, например продукцию для области глаз или для внутреннего применения. Профессиональная косметика попадает в периметр cGMP наравне с розничной.

Что делать сейчас: провести gap‑анализ, закрепить роли и обучение, оформить записи по выпуску и отклонениям, настроить верификацию поставщиков сырья и упаковки, документировать корректирующие действия. До финализации правил используем ISO 22716 как рабочий ориентир, а затем актуализируем SOP под итоговые требования FDA.

Мы даем чек‑листы, шаблоны SOP и проводим аудит готовности. Для международных проектов полезен наш опыт в странах Залива и ОАЭ, где ISO 22716 уже востребован. Подробнее в материале: регистрация и ISO 22716 для ОАЭ/Саудовской Аравии.

Цена сопровождения

Стоимость зависит от числа SKU и уникальных рецептур, количества площадок, готовности досье и объема доработок по маркировке. Влияет и схема выпуска: собственное производство в России, контрактная площадка за рубежом или импорт готового продукта в США. Переход на cGMP с нуля потребует отдельного объема работ и обучения.

Для расчета попросим список продуктов с формулами INCI, макеты этикеток, данные по площадке и роли Responsible Person. После первичного аудита предложим пакет: регистрация и листинг, правки этикетки, подготовка документов и дорожная карта по cGMP. Оставьте заявку — вышлем смету.

Пример из практики

Ситуация. Бренд из России запускал уходовую линейку и соль для ванн под собственным названием. Производство частично на контрактной площадке за рубежом. Задача: выйти на маркетплейсы США и сохранить продажи в России.

• Провели классификацию под косметику, убрали лечебные заявления с упаковки.
• Собрали досье: формулы INCI, спецификации сырья, safety substantiation, макеты этикеток.
• Оформили FEI и Facility Registration для контрактной площадки, подали Product Listing на каждую формулу.
• Обновили маркировку: контакт Responsible Person, порядок ингредиентов с учетом правила 1%, предупреждения для профессиональных средств.
• Составили дорожную карту по cGMP и обучили команду работе с adverse events.
• Для РФ оформили декларации по ТР ТС 009/2011, чтобы карточки прошли модерацию.

Результат. Карточки одобрили, партия прошла импортные проверки без задержек, команда закрепила регламент обновлений Listing при изменениях состава. Если планируете параллельно Китай или ОАЭ, посмотрите наши разборы: регистрация косметики в Китае и регистрация косметики и производителя в FDA.

FAQ

Как зарегистрироваться в FDA для косметики по MoCRA?

Получаем FEI для площадки, подаем Facility Registration через Cosmetics Direct, затем формируем Product Listing по каждой формуле. Параллельно проверяем этикетку, назначаем Responsible Person и настраиваем учет серьезных нежелательных явлений. Мы берем весь процесс под ключ.

MoCRA это?

Modernization of Cosmetics Regulation Act. Закон, который обновил регулирование косметики в США: сделал обязательными регистрацию площадок и листинг продуктов, усилил требования к безопасности и отчетности, расширил полномочия FDA по доступу к записям и отзывам.

FDA Registration это обязательно для производителя косметики?

Для косметических площадок MoCRA установила обязательную Facility Registration и Product Listing с последующими обновлениями. Продление привязано к дате вашей первоначальной регистрации, а не к фиксированному календарному окну, как в пищевой сфере.

А на косметику?

Да. Для США нужна MoCRA‑регистрация площадки и листинг продуктов, а для продаж в России одновременно требуется декларация соответствия по ТР ТС 009/2011. Эти процедуры независимы и закрывают разные требования.

По какому регламенту оформляется продукция?

В России — по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно‑косметической продукции». В США — по требованиям FDA в рамках MoCRA: Facility Registration, Product Listing, маркировка и безопасность продукта.

Что такое правило 1% в уходе за кожей?

Ингредиенты в списке указывают по убыванию доли. Компоненты с содержанием 1% и менее допускается перечислять в любой последовательности после основных. Правило важно при верстке этикетки для США и сверке листинга с макетом.

Готовы к США в 2026?

Настроим MoCRA/FDA под ключ: площадка, продукты, маркировка, cGMP. Нужен расчет и план запуска. Оставьте заявку или позвоните +7 920-898-17-18.