С 1 июля 2026 года стартуют новые этапы маркировки «Честный знак»: кондитерские изделия входят в обязательный перечень, для косметики и бытовой химии усиливается учет, на кассах становится обязательным модуль ТС ПИоТ, вводятся автоштрафы и контроль производителей.
FDA представила проект правила о модернизации регистрации фармпроизводств. В нём — единый учёт для «узел–спицы», предварительное уведомление о переносе модуля и уточнённые требования к регистрации зарубежных площадок, включая производящие действующие вещества.
FDA дала зелёный свет Tregzi (Orca‑T) — первой клеточной иммунотерапии на регуляторных Т‑клетках для взрослых с раком крови при аллогенной трансплантации. В рандомизированном исследовании риск умеренной/тяжёлой хронической РТПХ за 12 месяцев снизился до 12,6% против 44%.
FDA выдала дополнительное одобрение Casgevy для пациентов с 2 лет при серповидноклеточной болезни с рецидивирующими вазоокклюзионными кризами и трансфузионно‑зависимой бета‑талассемии. Это первая генная терапия для такой возрастной группы при серповидноклеточной болезни.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отобрало семь компаний для пилота PreCheck. Модель в два этапа ускорит готовность производственных площадок и оценки при подаче заявок на допуск лекарств на рынок США.
FDA предложило правило о регистрации предприятий и листинге табачных изделий для иностранных производителей. Цель — выявлять нелегальные поставки, инспектировать фабрики за рубежом и укрепить защиту здоровья, в том числе молодёжи.
Управление США по контролю за продуктами и лекарствами разрешило бемотризинол как активный УФ‑фильтр в безрецептурной монографии. Это первое добавление за 20 лет; максимальная концентрация — до 6%.
FDA одобрила первый генерик Xofluza (балооксавир марбоксил) в таблетках. Препарат рассчитан на однократный прием и применим для лечения и постконтактной профилактики гриппа у пациентов от 5 лет. Решение принято к сезону 2026–2027.
FDA одобрило Rextovy 4 мг налоксона гидрохлорида как безрецептурный назальный спрей для экстренного лечения передозировки опиоидами. Это расширяет линейку OTC-решений после Narcan и RiVive.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдало ускоренное одобрение Tzield для задержки снижения эндогенной выработки инсулина у детей 8–17 лет с недавно диагностированной стадией 3 сахарного диабета 1 типа. Основание — результаты исследования фазы 3 по C‑пептиду и обязательства по подтверждающему исследованию.