Регуляторы США разрешили новый активный ингредиент для солнцезащитных средств впервые за два десятилетия. Министерство здравоохранения и социальных служб и Управление по контролю за продуктами и лекарствами внесли бемотризинол в перечень допустимых активных компонентов безрецептурной монографии для солнцезащитных продуктов. Решение принято примерно через семь месяцев после публикации проекта приказа и комментирования. Для производителей это открывает путь к новым рецептурам, для потребителей — к более устойчивой и комфортной защите кожи от солнца.

Что изменилось для рынка США

БылоСтало
Бемотризинол не входил в перечень разрешённых активных ингредиентов безрецептурной монографииБемотризинол включён в перечень активных ингредиентов безрецептурной монографии для солнцезащитных средств
Производители не могли легально использовать этот фильтр в СШАПроизводители могут использовать бемотризинол при соблюдении условий монографии
Отсутствовали указанные пределыДопустимая концентрация — до 6%, согласно финальному административному приказу
Ориентация на старый набор фильтровПоявился новый широкий фильтр, обеспечивающий защиту от ультрафиолетовых лучей A и B
Риски системной абсорбции ряда органических фильтровНизкая абсорбция через кожу у бемотризинола по оценке регулятора
Ограниченные опции для чувствительной аудиторииПризнан безопасным и эффективным для взрослых и детей от 6 месяцев

Регуляторная рамка: как работает безрецептурная монография

Солнцезащитные средства в США относятся к безрецептурным лекарственным продуктам. Если формула соответствует условиям монографии, включая перечень разрешённых активных веществ, показания и дозировки, такой продукт может выйти на рынок без индивидуальной заявки на регистрацию. Изменения безрецептурной монографии вносятся административным приказом, инициировать процесс может компания через запрос на изменение монографий.

  1. Компания подаёт запрос на изменение безрецептурной монографии с предложением добавить активный ингредиент.
  2. Управление публикует проект приказа и открывает период для общественных комментариев.
  3. После изучения комментариев регулятор выпускает финальный административный приказ.
  4. Производители могут выпускать продукты, соответствующие обновлённой монографии, без индивидуальной регистрации.

Именно по этой схеме DSM Nutritional Products LLC подала запрос на включение бемотризинола в монографию для солнцезащитных средств в концентрации до 6%. Проект приказа был опубликован 12 декабря 2025 года, а период общественных комментариев длился до 26 января 2026 года. Теперь регулятор выпустил финальный приказ.

Бемотризинол: что это за фильтр

Бемотризинол — органический фильтр с широким спектром защиты от ультрафиолетовых лучей A и B. Его много лет используют как ингредиент солнцезащитных средств в Европе и во многих других странах. По оценке американского регулятора, он обладает низким уровнем проникновения через кожу в организм и признан в целом безопасным и эффективным для использования взрослыми и детьми от шести месяцев.

Химики отмечают, что крупная молекула бемотризинола меньше проникает через кожу и позволяет сократить число фильтров в составе, снизить их суммарный процент и добиться более комфортной сенсорики продукта. Это именно тот эффект, которого ожидали от обновления перечня активных ингредиентов.

Почему это важный шаг для отрасли

Исторически США одобряли новые фильтры медленнее, чем ряд других стран, поскольку солнцезащитные ингредиенты здесь регулируются как лекарственные, а не как косметические. Отныне в монографии появится ещё один современный фильтр, уже хорошо знакомый европейским и азиатским рынкам. Это означает конкурентное рецептурное поле, более устойчивые к свету формулы и больше вариантов для разных типов кожи.

«Это прогресс, которого можно добиться, когда мы модернизируем процессы и опираемся на науку в регуляторных решениях. Мы стремимся к тому, чтобы у американских потребителей был доступ к наиболее эффективным и безопасным средствам, включая безрецептурные продукты вроде солнцезащитных», — заявил исполняющий обязанности руководителя Центра по оценке и исследованию лекарственных средств.

Ранее в ведомстве также подчёркивали, что обновлённая регуляторная рамка позволяет эффективнее работать с компаниями и быстрее выводить инновационные продукты на рынок без ущерба для безопасности.

Хронология решения: от запроса до финального приказа

  • 12 декабря 2025 года: опубликован проект приказа о включении бемотризинола в монографию для солнцезащитных средств.
  • 12 декабря 2025 — 26 января 2026 года: общественное обсуждение проекта.
  • Спустя примерно семь месяцев после публикации проекта: выпуск финального приказа и добавление бемотризинола в перечень разрешённых активных ингредиентов.

Регулятор отметил, что это первое добавление нового активного ингредиента в безрецептурную монографию для солнцезащитных продуктов с конца 1990‑х годов.

Что делать производителям

  • Проверить соответствие формулы обновлённой монографии: использовать бемотризинол в концентрации не выше 6%, соблюдать условия применения, показания и дозировки.
  • Оценить рецептуру: благодаря широкому спектру защиты и фотостабильности бемотризинола можно пересмотреть набор фильтров, улучшив стойкость и ощущения на коже.
  • Подготовить маркировку и документацию в соответствии с требованиями к безрецептурным лекарственным продуктам.
  • Если необходимы дальнейшие изменения монографии, инициировать административную процедуру через запрос с обоснованием и данными.

Как это видят потребители

Появится шанс увидеть более удобные в носке и устойчивые солнцезащитные продукты. Эксперты подчёркивают, что добавление бемотризинола упростит формулирование средств с меньшим числом фильтров и более «чистым» ощущением на коже, что может повысить готовность регулярно пользоваться защитой от солнца.

Частые вопросы

Что именно разрешили регуляторы США?

Бемотризинол включён в перечень разрешённых активных ингредиентов безрецептурной монографии для солнцезащитных средств. Это первое такое добавление примерно за 20 лет.

В какой концентрации можно использовать бемотризинол?

Согласно финальному приказу, максимально допустимая концентрация в рецептуре — до 6%.

Для кого признан безопасным и эффективным этот фильтр?

Регулятор признал бемотризинол в целом безопасным и эффективным для взрослых и детей в возрасте от шести месяцев.

Правда ли, что он лучше защищает от разных типов излучения?

Да. Бемотризинол обеспечивает защиту как от ультрафиолетовых лучей типа A, так и типа B.

Нужно ли оформлять индивидуальную регистрацию продукта с бемотризинолом?

Если солнцезащитное средство полностью соответствует условиям безрецептурной монографии (ингредиенты, показания, дозировки, маркировка), оно может выйти на рынок без индивидуальной заявки на регистрацию.

Где раньше использовали бемотризинол?

Этот ингредиент много лет применяли в Европе и во многих странах мира как компонент солнцезащитных средств.

Позиция экспертов Реестр Гарант

Для производителей солнцезащитных средств это редкое окно возможностей: впервые за 20 лет в США расширили перечень активных фильтров. Ключевые ориентиры уже заданы — широкая защита, низкая абсорбция, концентрация до 6% и выход по безрецептурной монографии. Рекомендуем оперативно пересмотреть портфель формул под требования монографии и подготовить досье на соответствие, чтобы быстрее вывести продукты на рынок.

Источник: fda.gov