Регламент EU MDR (2017/745) стал серьезным ударом для производителей базового хирургического инструментария из СНГ. Если раньше многоразовые скальпели, ретракторы и пинцеты (Class I) заходили на рынок ЕС по упрощенной процедуре самодекларирования, то теперь правила изменились. Появление подкласса Class I reusable surgical instruments (Класс Ir) обязало производителей привлекать европейские Нотифицированные органы (Notified Body) для оценки процессов очистки, дезинфекции и стерилизации. Рассмотрим этот переход на реальном примере.

О компании и задаче

  • Профиль компании: Завод по производству медицинского инструментария из нержавеющей стали (СНГ).
  • Продукция: Многоразовые хирургические инструменты (щипцы, зеркала, ножницы).
  • Исходная ситуация: Имелась декларация соответствия по старой директиве MDD (93/42/EEC). Европейский дистрибьютор остановил закупки, потребовав соответствия новому Регламенту MDR.
  • Цель: Внедрить международный стандарт СМК EN ISO 13485:2016, разработать Технический файл по MDR и получить сертификат СЕ для возобновления экспорта.

Этап 1: Переклассификация и Gap-анализ

Первым шагом аудиторы Реестр Гарант провели анализ классификации по Приложению VIII MDR. Инструменты попали под Правило 6 — оно в основном касается инвазивных изделий кратковременного применения, но содержит отдельное узкое положение, специально относящее многоразовые хирургические инструменты к Классу I с маркировкой «Ir» (reusable surgical instruments).

  • Что это означает: Нотифицированный орган будет проверять не всю техническую документацию, а только аспекты, связанные с повторным использованием изделия: циклы очистки, дезинфекции, стерилизации, коррозионную стойкость после обработки.
  • Gap Assessment (Анализ разрывов): Старая документация (MDD) не содержала отчетов по валидации циклов автоклавирования и анализов на биосовместимость по изменившемуся стандарту ISO 10993-1.

Этап 2: Трансформация QMS под EN ISO 13485 и Статью 10 MDR

ГОСТ Р ИСО 13485 не имеет юридической силы для европейских аудиторов. Компании пришлось внедрять гармонизированный стандарт EN ISO 13485:2016 и дополнять его жесткими требованиями Статьи 10 Регламента MDR.

Были кардинально переработаны следующие процедуры:

Управление рисками (ISO 14971:2019)

Старая матрица рисков была формальной. Аудиторы заставили инженеров расписать риски: что будет, если после определённого числа циклов автоклавирования замок на хирургических ножницах начнет заедать? Для каждого изделия был установлен предельный срок службы (Life-time) — максимальное подтверждённое валидацией число циклов стерилизации, которое должно быть указано в Инструкции (IFU); конкретная цифра индивидуальна для каждой модели инструмента и материала и определяется результатами валидационных испытаний, а не единым отраслевым нормативом.

Постмаркетинговый надзор (PMS)

Внедрен проактивный PMS-план. Теперь компания обязана не просто "ждать жалоб", а активно запрашивать обратную связь у хирургов европейских клиник о качестве стали и эргономике инструментов каждые 2 года.

Этап 3: Клиническая оценка (Clinical Evaluation)

Даже для "простых" ножниц MDR требует Отчет о клинической оценке (CER) согласно Приложению XIV. Производитель не проводил дорогостоящих клинических испытаний на пациентах. CER был написан на базе Анализа эквивалентности (Equivalence Route):

Критерий эквивалентности Как доказывали для хирургического инструмента
Клинический Одинаковое назначение (рассечение тканей), те же группы пациентов.
Технический Та же геометрия лезвий, те же углы заточки.
Биологический Спектральный анализ подтвердил использование абсолютно идентичной медицинской стали (AISI 420), что и у европейского аналога-конкурента, имеющего сертификат MDR.

На основании этих данных был подготовлен мощный литературный обзор, доказавший безопасность и эффективность продукции (соответствие GSPR).

Этап 4: Выбор EU REP и регистрация в EUDAMED

Так как производитель находится за пределами Европейского Союза, был назначен Уполномоченный представитель (EU REP) в Германии. Между заводом и EU REP был подписан мандат. Далее компания получила регистрационный номер (SRN - Single Registration Number) в европейской базе данных EUDAMED, и каждому инструменту был присвоен уникальный идентификатор Basic UDI-DI.

Этап 5: Аудит Notified Body (BSI)

Как проходил аудит: Завод выбрал Notified Body с аккредитацией по коду NANDO из категории неактивных изделий (для хирургических инструментов применяются коды вроде MDN 1208 или горизонтальный код MDS 1006 «Reusable surgical instruments» — не путать с кодами серии MDA, которые относятся к активным изделиям вроде аппаратов экстракорпорального кровообращения). Аудит проходил в 2 этапа (Stage 1 — документарный, Stage 2 — на заводе). Европейский инспектор проверял валидацию машин для ультразвуковой мойки инструмента и характеристики стали (устойчивость к коррозии по EN ISO 7153-1, охватывающему марки нержавеющей стали для хирургических инструментов). Были выявлены незначительные (Minor) несоответствия в инструкциях IFU, связанные с маркировкой символами по актуальной редакции ISO 15223-1:2021+A1:2025 (в 2025 году эта поправка ввела замену символа «EC REP» на «EU REP»), которые были устранены в согласованный с органом срок.

Результат и сроки

  • Сроки проекта: около года (от старта Gap-анализа до получения сертификата) — типичная продолжительность для перехода с MDD на MDR у производителя многоразовых инструментов, конкретный срок зависит от исходной готовности документации.
  • Итог: Компания получила сертификат EN ISO 13485:2016 и CE Сертификат по MDR (на аспекты повторного использования).
  • Бизнес-эффект: Возобновление поставок в Германию и Испанию, возможность участвовать в европейских госпитальных тендерах.

Вопросы и ответы

Почему многоразовые инструменты Класса I тоже требуют участия Notified Body по MDR?

По MDD такие изделия обычно проходили по упрощённому самодекларированию как обычный Класс I. MDR ввёл специальную маркировку «Ir» (reusable surgical instruments) внутри Правила 6 и обязал привлекать Нотифицированный орган — но только для оценки узкого набора аспектов повторного использования (циклы очистки, дезинфекции, стерилизации, коррозионная стойкость), а не для полной технической документации, как для изделий более высоких классов.

Признаётся ли ГОСТ Р ИСО 13485 европейским аудитором?

Нет, у этого сертификата нет юридической силы для аудиторов ЕС — он действует только на территории РФ и стран ЕАЭС. Для выхода на рынок ЕС необходимо внедрить именно гармонизированный стандарт EN ISO 13485:2016 и пройти сертификацию у европейского Нотифицированного органа с нуля.

Нужен ли отчёт о клинической оценке (CER) для простого хирургического инструмента вроде ножниц?

Да, MDR требует CER (Приложение XIV) даже для базовых инструментов. Но для изделий с длительной историей клинического применения и известным составом материала обычно достаточно маршрута доказательства эквивалентности (Equivalence Route) — сравнения с уже сертифицированным аналогом по клиническим, техническим и биологическим критериям на основе литературного обзора, без дорогостоящих новых клинических испытаний на пациентах.

Какой код аккредитации должен иметь Notified Body для сертификации хирургических инструментов?

Хирургические инструменты — пассивные (неактивные) изделия, поэтому орган должен иметь аккредитацию по кодам категории неактивных изделий (например, MDN — non-active non-implantable instruments, или горизонтальный код MDS — reusable surgical instruments), а не по кодам серии MDA, которые относятся к активным изделиям вроде аппаратов экстракорпорального кровообращения. Актуальный список кодов и аккредитованных органов можно проверить в официальной базе NANDO Еврокомиссии.

Что изменилось в маркировке символами по ISO 15223-1 в 2025 году?

В 2025 году к стандарту ISO 15223-1:2021 вышла поправка Amendment 1:2025, ключевое изменение которой — замена символа «EC REP» (European Community Representative) на «EU REP» (European Union Representative) для обозначения уполномоченного представителя на упаковке и в инструкции. Производителям нужно обновить маркировку под актуальную редакцию при очередном пересмотре документации.

Обязательна ли регистрация в EUDAMED для производителя из СНГ?

Да, для любого производителя, размещающего изделия на рынке ЕС независимо от страны производства. Необходимо получить регистрационный номер SRN (Single Registration Number) через назначенного Уполномоченного представителя (EU REP) и присвоить каждому изделию уникальный идентификатор Basic UDI-DI — без этого регистрация в EUDAMED и, соответственно, легальный сбыт в ЕС невозможны.

Экспертная поддержка производителей МИ

Переход с MDD на MDR — это не просто переписывание бумаг, это изменение физических испытаний продукта и философии контроля качества. Компания Реестр Гарант обладает пулом медицинских экспертов и биологов для подготовки Технических файлов (Technical Documentation) для хирургических и стоматологических инструментов по всем правилам ЕС. Мы проведем валидацию процессов стерилизации, напишем Clinical Evaluation Report, предоставим услуги европейского представителя (EU REP) и сопроводим вас на аудите любого европейского органа.

Другой обзор ISO 13485 и CE MDR для производителя хирургических инструментов — в статье «ISO 13485 и CE MDR для производителя хирургических инструментов». Об алгоритме совмещения ISO 13485 и CE-маркировки по MDR — в статье «ISO 13485 и CE маркировка (MDR): алгоритм получения, разница, совмещение 2026».