Регистрация косметики и производителя в FDA (США) — обязательное требование для экспорта
Рынок косметики и средств личной гигиены США — крупнейший в мире, объёмом свыше 90 миллиардов долларов в год. До недавнего времени FDA регулировал косметическую отрасль значительно мягче, чем лекарственные препараты или медицинские изделия. Это изменилось в декабре 2022 года: Конгресс США принял Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) — наиболее существенное обновление регулирования косметики за последние 85 лет. Одним из ключевых нововведений стала обязательная регистрация производителей и нотификация продуктов в FDA.
Регистрация производителя (Facility Registration) и нотификация продукта (Product Listing) в Food and Drug Administration теперь являются обязательными условиями для ввоза и продажи косметики в США. Реестр Гарант проводит эту процедуру под ключ — от создания аккаунта в системе FDA до получения подтверждения регистрации.
Что изменил MoCRA и почему регистрация теперь обязательна
До принятия MoCRA производители косметики могли добровольно регистрироваться в системе FDA Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). С декабря 2022 года добровольность осталась в прошлом: регистрация производственных площадок и нотификация продуктов стали обязательными для всех, кто производит или импортирует косметику для рынка США. Компании, работавшие на рынке до принятия MoCRA, были обязаны пройти регистрацию до декабря 2023 года. Новые участники рынка регистрируются до начала коммерческой деятельности.
⚠ Без регистрации в FDA — ввоз в США невозможен
Таможенные органы США при оформлении грузов косметической продукции проверяют наличие действующей регистрации производителя в FDA. Продукция от незарегистрированного производителя может быть задержана или отклонена на границе. Планировать регистрацию необходимо до первой партии поставок.
Два обязательных элемента регистрации
Facility Registration и Product Listing — обе процедуры обязательны
Facility Registration — регистрация производителя
Каждая производственная площадка, где изготавливается или обрабатывается косметика для рынка США, должна быть зарегистрирована в FDA. Регистрация возобновляется каждые два года — в нечётные годы с 1 октября по 31 декабря. Иностранный производитель обязан назначить US Agent — контактное лицо на территории США, через которого FDA будет вести коммуникацию.
Product Listing — нотификация продукта
Каждый косметический продукт, поступающий на рынок США, должен быть отдельно нотифицирован в FDA. Нотификация включает наименование продукта, категорию, перечень ингредиентов в формате INCI, данные о производителе и импортёре. При изменении состава продукта нотификацию необходимо обновить в течение 60 дней.
Для какой продукции требуется регистрация в FDA
Регистрация обязательна для любой косметической продукции, предназначенной для рынка США. FDA определяет косметику широко — как вещества, предназначенные для нанесения на тело с целью очищения, улучшения внешнего вида или изменения запаха, не влияющие на структуру или функции тела. Под это определение подпадают:
Декоративная косметика
Тональные средства, помада, тушь, тени, лак для ногтей, румяна и все продукты для макияжа.
Средства по уходу за кожей
Кремы, лосьоны, сыворотки, маски, скрабы, солнцезащитные средства (в части косметических функций), средства для загара.
Парфюмерия
Духи, туалетная вода, одеколон, парфюмированные лосьоны. Ароматизирующие компоненты декларируются в нотификации как «fragrance».
Средства для волос
Шампуни, кондиционеры, маски, средства для укладки. Краски для волос — в зависимости от состава могут дополнительно регулироваться как drugs.
Средства гигиены
Гели для душа, мыло декоративное, дезодоранты-косметика (не антиперспиранты), зубные пасты отбеливающие — без активных фармацевтических ингредиентов.
Граница между косметикой и drugs
Антиперспиранты, солнцезащитные средства с SPF, фторсодержащие зубные пасты и ряд других продуктов FDA классифицирует как OTC drugs — для них требуется отдельная процедура. Уточняем статус продукта на этапе консультации.
Процедура регистрации в FDA
Назначение US Agent
Иностранный производитель обязан назначить US Agent — физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в США, которое является официальным контактным лицом FDA. US Agent принимает корреспонденцию от FDA, включая уведомления об инспекциях и запросы документации, и несёт ответственность за передачу их производителю. Без US Agent регистрация производственной площадки невозможна. Организуем назначение US Agent в рамках нашего сопровождения.
Подготовка данных о производственной площадке и продуктах
Собираем и структурируем необходимые сведения: данные о производственной площадке (адрес, тип деятельности, контактная информация), перечень продуктов с их категориями по классификации FDA, составы в формате INCI для каждого продукта. Проверяем корректность INCI-наименований и соответствие состава требованиям FDA по запрещённым ингредиентам.
Регистрация производственной площадки в системе FDA
Facility Registration проводится через электронную систему FDA. Заводим аккаунт, заполняем все обязательные поля, подаём заявку на регистрацию. После рассмотрения FDA присваивает производственной площадке регистрационный номер. Регистрация действует два года и подлежит обновлению в установленные сроки.
Нотификация продуктов (Product Listing)
После регистрации производственной площадки проводим нотификацию каждого косметического продукта: вносим в систему FDA наименование, категорию, перечень ингредиентов, данные о производителе и ответственном лице для рынка США. Продукт получает уникальный идентификационный номер в системе FDA.
Получение подтверждения регистрации
После успешного прохождения процедуры передаём клиенту регистрационный номер производственной площадки и подтверждения нотификации продуктов. Эти данные используются при таможенном оформлении поставок в США и при взаимодействии с американскими партнёрами и дистрибьюторами.
Вопросы, которые задают чаще всего
У нас уже есть регистрация на портале CPNP (ЕС) — нужно ли всё равно регистрироваться в FDA?
Да, в обязательном порядке. CPNP и FDA — полностью независимые системы. Регистрация в европейской системе CPNP никак не влияет на требования FDA и не признаётся американским регулятором. Для каждого рынка — своя обязательная процедура: CPNP для ЕС, регистрация FDA для США, ÜTS для Турции и так далее. Документация из CPNP может быть частично использована при подготовке данных для FDA — составы в формате INCI, данные о производителе — что ускоряет работу.
Нужно ли обновлять регистрацию при добавлении новых продуктов?
Регистрация производственной площадки обновляется раз в два года в установленные периоды. Нотификация продуктов является динамической: при выпуске нового продукта его нужно нотифицировать до начала продаж в США. При изменении состава уже нотифицированного продукта обновление нотификации должно быть проведено в течение 60 дней с момента внедрения изменений. Снятие продукта с рынка также требует уведомления FDA.
Чем косметика отличается от OTC drugs по классификации FDA — и почему это важно?
FDA разграничивает косметику и безрецептурные лекарственные препараты (OTC drugs) по функциональному признаку: если продукт воздействует на структуру или функции тела — это drug. Антиперспиранты снижают потоотделение (функция тела) — drug. Солнцезащитные средства с SPF предотвращают солнечный ожог — drug. Фторсодержащие зубные пасты предотвращают кариес — drug. Для OTC drugs требуется отдельная и значительно более сложная процедура, чем регистрация по MoCRA. Если ваш продукт находится на границе — определяем его статус на этапе консультации.
Есть ли требования к маркировке косметики для американского рынка?
Да, и они существенно отличаются от европейских. FDA требует указания ингредиентов в порядке убывания концентрации с использованием INCI-наименований, наименования и адреса производителя или дистрибьютора в США, объёма или веса продукта в американских единицах (fl oz, oz). Маркировка должна быть на английском языке. Помогаем адаптировать этикетку под требования американского рынка в рамках сопровождения регистрации.
Результат
Регистрационный номер производственной площадки в системе FDA (Facility Registration) и нотификация косметических продуктов (Product Listing) в соответствии с требованиями Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA). Продукция допускается к ввозу и продаже на рынке США.
Реестр Гарант — регистрация косметики и производителя в FDA
📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
📧 Email: reestrgarant@mail.ru
Пришлите перечень продуктов с составами в формате INCI — проверим статус каждого продукта (косметика или OTC drug) и рассчитаем стоимость регистрации.
Международная сертификация, экспорт, ISO