Межлабораторные сличения МСИ и PT: зачем нужны и как организовать для ISO 17025
👁 34
Межлабораторные сличения МСИ и Proficiency Testing для ISO/IEC 17025: требования §7.7, z-score, En число, выбор провайдера, российские и зарубежные программы. Тел.: 89005746601.
Межлабораторные сличения МСИ и PT: зачем нужны и как организовать для ISO 17025
Межлабораторные сличения (МСИ) и Proficiency Testing (PT — проверка квалификации) являются одним из ключевых механизмов демонстрации технической компетентности испытательной или калибровочной лаборатории, прямо предусмотренным в §7.7 ISO/IEC 17025:2017. Разграничим понятия: термин «межлабораторные сличения» (Interlaboratory Comparisons, ILC) — широкое понятие, охватывающее любые сравнения результатов между несколькими лабораториями; «проверка квалификации» (Proficiency Testing, PT) — специальная схема МСИ, организованная внешним аккредитованным провайдером по ISO/IEC 17043:2023, в которой участники не знают «правильного» ответа до получения отчёта. Именно PT является предпочтительным инструментом демонстрации компетентности при аккредитации Росаккредитации и международных органов. Требование §7.7 ISO/IEC 17025:2017 однозначно: когда доступны программы PT/МСИ, лаборатория должна участвовать в них. При отсутствии доступных программ для конкретного вида испытаний лаборатория должна документально обосновать, почему участие невозможно, и применить альтернативные механизмы (внутренние МСИ, анализ контрольных образцов). Функция МСИ в системе менеджмента лаборатории многогранна: мониторинг постоянства компетентности между аккредитационными проверками; независимая верификация правильности методик испытаний; идентификация систематических ошибок (bias) в применяемых методах; мотивация для постоянного улучшения; доказательство технической компетентности перед клиентами и регуляторами. Статистическая оценка результатов участия в МСИ (z-score, En-число, RMS) является объективным индикатором качества работы лаборатории, понятным как аудиторам Росаккредитации, так и зарубежным клиентам.
🔬
§7.7 ISO 17025
обязательное требование к участию в МСИ/PT; при наличии доступных программ — участие обязательно; при отсутствии — альтернативные механизмы с документальным обоснованием
📊
z-score / En
два ключевых статистических критерия: z-score для PT; En-число для калибровок; |z| ≤ 2.0 — удовлетворительно; 2.0 < |z| ≤ 3.0 — сомнительно; |z| > 3.0 — неудовлетворительно
⚠️
Неудовл. результат
при неудовлетворительном |z| > 3.0 лаборатория обязана провести расследование и корректирующие действия §7.7.3; уведомить аккредитационный орган при систематических проблемах
🗓️
Минимум 1 раз/год
рекомендуемая минимальная частота для каждого метода испытаний в области аккредитации; при критических методах или после несоответствий — чаще; закреплена в Программе МСИ
Три схемы межлабораторных сличений: PT, ILC и внутренние МСИ
🏆
PT — Proficiency Testing (проверка квалификации)
Приоритетный инструмент по ISO/IEC 17043:2023
Организатор: аккредитованный PT-провайдер; сам провайдер аккредитован по ISO/IEC 17043:2023; провайдер не раскрывает «правильный» ответ до получения результатов всех участников
Процедура: провайдер рассылает однородные образцы всем участникам; каждый проводит испытания по своей методике; результаты отправляются организатору; статистический анализ (robust statistics); каждый участник получает отчёт с z-score
z-score: z = (x – X̃) / NIQR, где x — результат участника, X̃ — медиана всех результатов, NIQR — нормализованный IQR; |z| ≤ 2.0 — удовлетворительно; 2.0 < |z| ≤ 3.0 — предупредительный; |z| > 3.0 — неудовлетворительный
Преимущества: полностью независимая оценка; широкий охват отраслей; признаётся Росаккредитацией и ILAC как основной механизм §7.7
Ограничения: не для всех видов испытаний существуют программы PT; зависит от расписания провайдера; стоимость участия
Организатор: одна из лабораторий-участниц или третья организация; не требует аккредитации организатора по ISO/IEC 17043; менее формализовано, чем PT
Типы ILC: Round Robin (циркулярная схема) — образец передаётся от лаборатории к лаборатории; Split-sample — один образец делится и рассылается одновременно; Reference comparison — результаты сравниваются с референсной лабораторией
Применение: когда нет подходящей PT-программы; для уникальных методов испытаний; для калибровочных лабораторий (En-число вместо z-score)
En-число для калибровок: En = |x₁ – x₂| / √(U₁² + U₂²), где U₁, U₂ — расширенные неопределённости лабораторий; |En| ≤ 1.0 — удовлетворительно
Документирование: протокол ILC с описанием методологии, результатами и статистическим анализом; хранится как запись §8.4
🏠
Внутренние МСИ — альтернативный механизм
При отсутствии внешних PT-программ — §7.7.3
Когда применяется: §7.7.3 ISO/IEC 17025 — при отсутствии подходящих PT-программ; лаборатория обязана использовать другие механизмы: регулярное испытание сертифицированных стандартных образцов (СО) или анализ контрольных образцов (QC samples)
Анализ СО: регулярное испытание сертифицированного СО (ГСО Росстандарта или NIST SRM) с известным аттестованным значением; оценка смещения (bias) = (x – μref) / μref × 100%; должен документироваться и анализироваться в динамике
Контрольные карты: систематический анализ результатов QC-образцов с помощью контрольных карт Шьюхарта (Shewhart Charts) с контрольными пределами ±2σ и ±3σ
Ограничения: не является полноценной заменой PT по §7.7; при наличии PT-программ внутренние МСИ не могут заменять их; аудитор может усомниться в объективности
Как работает схема PT: от образца до z-score
Интерпретация z-score: шкала оценки результатов
📊 Шкала z-score — интерпретация результатов PT согласно ISO 13528:2022
|z| ≤ 2.0 — Удовлетворительный (satisfactory): результат в пределах допустимого разброса, техническая компетентность подтверждена
Формула z-score (ISO 13528:2022):
z = (x − X̃) / σpt, где: x — результат участника; X̃ — назначенное значение (medyan всех участников, значение референсного СО или аттестованное значение провайдера); σpt — стандартное отклонение для оценки квалификации (NIQR = 0.7413 × IQR или установленное провайдером). Альтернатива: z'-score с аттестованным значением провайдера вместо медианы участников.
ISO/IEC 17043:2023 — стандарт для провайдеров PTISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия — Общие требования к проверке квалификации» устанавливает требования к провайдерам PT-схем. Лаборатории при выборе провайдера должны проверять: аккредитован ли провайдер по ISO/IEC 17043 (аккредитация Росаккредитации или ILAC-признанного органа); соответствует ли схема PT применяемому методу испытаний; публикует ли провайдер информацию о принципах назначения ссылочных значений. Участие в неаккредитованных схемах PT имеет меньшую ценность при демонстрации компетентности
Программа МСИ лаборатории§7.7.2 ISO/IEC 17025 обязывает лабораторию иметь программу участия в МСИ/PT на весь период аккредитации. Программа должна охватывать все методы в области аккредитации: если для метода существует PT-программа — обязательное участие не реже 1 раза в год; если PT-программы нет — документированное обоснование + альтернативный механизм. Программа является записью уровня 3 и проверяется при каждом инспекционном контроле Росаккредитации. Отсутствие программы = несоответствие §7.7.2
Что делать при z > 3.0?При получении неудовлетворительного z-score (|z| > 3.0) лаборатория обязана: немедленно зафиксировать факт как несоответствующую работу §7.10; провести расследование первопричины (RCA: методика, оборудование, персонал, образец?); разработать план корректирующих действий §8.8; при подозрении на проблему с ранее выданными протоколами — оценить необходимость уведомления клиентов §7.10.2; документировать все действия. Росаккредитация проверяет наличие этих записей при инспекционном контроле
Трендовый анализ z-scoreISO/IEC 17025 §8.5 (постоянное улучшение) в совокупности с §7.7 подразумевает не просто участие в МСИ, но и системный анализ динамики z-score: хронологический тренд (нарастающий z → систематическая ошибка); сравнение z по разным уровням концентраций/нагрузок; корреляция с заменой оборудования, персонала, реагентов. Трендовый анализ включается в анализ СМ со стороны руководства §8.9 и демонстрирует зрелость системы менеджмента
Российские и зарубежные провайдеры PT и МСИ
Провайдер / организация
Область PT-программ
Аккредитация
Ориентировочная стоимость участия
ФГБУ «ГНМЦ» Роспотребнадзора (Москва)
Пищевые продукты, вода питьевая, воздух рабочей зоны, почвы
Росаккредитация
₽8 000–25 000 / раунд
ФГУП «ВНИИ метрологии» (ВНИИМ, Санкт-Петербург)
Калибровки, физические и физико-химические измерения
Росаккредитация
₽10 000–40 000 / раунд
ФГБУ «Центр Агроаналитики» (Россельхознадзор)
Зерно и продукты переработки, пестициды, микотоксины, ГМО
Росаккредитация
₽8 000–30 000 / раунд
ФГБУ «НМИЦ» ФМБА России
Клинические лаборатории, биохимия, гематология (ISO 15189)
Химические, фармацевтические, экологические анализы; база EPTIS — реестр PT-программ
DAkkS (ILAC)
€300–1 200 / раунд
NIST (США) — Reference Material Programs
Калибровки, физические измерения; SRM — стандартные образцы для внутр. МСИ
NVLAP (ILAC)
$100–3 000 / SRM
Действия при неудовлетворительных результатах МСИ
⚠️ Неудовлетворительный результат: алгоритм действий
Шаг 1 — Немедленная фиксация как несоответствующая работа: §7.10.1 — при получении неудовлетворительного z-score (|z| > 3.0) или предупредительного при тренде (несколько consecutive questionable) руководитель лаборатории фиксирует факт в журнале несоответствующей работы; принимает решение о приостановке испытаний по данному методу до выяснения причин
Шаг 2 — Расследование первопричины (Root Cause Analysis): типичные первопричины неудовлетворительного z-score: смещение метода (bias) — ошибка в калибровке СИ; ошибка в методике (неправильная температура, время, pH); деградация реагентов или стандартных образцов; проблема с оборудованием; ошибка персонала; проблема с образцом при транспортировке (не всегда вина лаборатории)
Шаг 3 — Документирование расследования: каждый шаг расследования документируется в форме «Акт расследования несоответствующей работы»: описание проблемы → анализ первопричины (5 Why или Fishbone) → доказательства → заключение о причине. Росаккредитация при инспекционном контроле запрашивает все акты расследований по неудовлетворительным МСИ за период
Шаг 4 — Оценка влияния на ранее выданные протоколы: §7.10.2 — если причина существовала до выдачи ранее отправленных протоколов, необходимо оценить: затрагивает ли проблема ранее выданные результаты; при необходимости — уведомление клиентов об аннулировании и повторном испытании. Это наиболее болезненный аспект — требует взвешенного документированного анализа
✅ Корректирующие действия и план МСИ после несоответствия
КД — устранение первопричины: конкретные, измеримые действия с ответственными и сроками; например: замена стандартного образца → повторная верификация метода → испытание 10 независимых образцов → подтверждение устранения смещения. Записи о выполнении КД — обязательны §8.8.2
Повторное участие в PT как проверка эффективности КД: наиболее убедительное доказательство эффективности КД — удовлетворительный z-score в следующем раунде PT по тому же методу. При наличии возможности — внеплановое участие в PT после устранения причины для быстрого подтверждения
Повышенная частота участия в МСИ: после неудовлетворительного результата — временно увеличить частоту участия в PT или внутренних МСИ по данному методу до 2–4 раз в год вместо 1; документировать в Программе МСИ как управленческое решение по результатам несоответствия
Уведомление Росаккредитации: §26 ФЗ-412 обязывает уведомлять Росаккредитацию при выявлении систематических нарушений, влияющих на достоверность результатов. Единичный неудовлетворительный результат с устранёнными причинами — уведомление по собственному усмотрению. Систематические (3+ подряд неудовл.) — уведомление обязательно
Анализ тренда в программе МСИ: включить неудовлетворительный результат в трендовый анализ МСИ; обновить раздел о МСИ в анализе руководства §8.9; оценить, не является ли проблема симптомом системного недостатка (калибровка парка СИ, качество реагентов поставщика)
Пошаговая организация программы МСИ лаборатории
1
Инвентаризация области аккредитации — перечень методов
Составить полный перечень методов испытаний в области аккредитации (действующий аттестат); для каждого метода: тип измеряемого параметра, матрица (пищевая продукция, вода, воздух, почва и другие), диапазон измерений. Именно этот перечень определяет, какие PT-программы необходимо найти и включить в программу МСИ
1 нед.
2
Поиск PT-программ для каждого метода
Использовать базы данных: EPTIS (eptis.bam.de) — европейский реестр PT-программ; ILAC PTEDB — глобальная база; раздел «Проверка квалификации» сайта Росаккредитации. Для каждого метода: найти подходящую PT-программу; убедиться в аккредитации провайдера по ISO/IEC 17043; запросить каталог программ у провайдера; документировать поиск (для методов, где PT не найдена)
1–2 нед.
3
Разработка Программы МСИ на год
Документ «Программа участия в МСИ/PT» на текущий год: для каждого метода — провайдер, схема PT, плановый период участия, ответственный; для методов без PT — обоснование + альтернативный механизм (СО, внутренние сличения); для критических методов — не менее 2 раундов в год; утверждается руководителем лаборатории; пересматривается ежегодно
1 нед.
4
Участие в PT: получение образца → испытания → отправка результатов
Получить образец от провайдера; проверить состояние образца при получении (температура, целостность); провести испытания точно по аккредитованной методике в обычных рабочих условиях (без специальной подготовки — это нарушение принципа PT); ввести результаты в систему провайдера до дедлайна; сохранить первичные данные испытаний как записи §7.5
По расписанию
5
Анализ отчёта PT → КД при неудовл. → трендовый анализ
Получить финальный отчёт PT с z-score; занести в реестр результатов МСИ; при |z| ≤ 2.0 — зафиксировать как подтверждение компетентности; при 2.0 < |z| ≤ 3.0 — провести анализ, усилить мониторинг; при |z| > 3.0 — полная процедура §7.10; обновить трендовый анализ z-score за все периоды; включить в анализ руководства §8.9
Непрерывно
Временная шкала годового цикла МСИ
Январь–Февраль
Разработка/актуализация Программы МСИ на год + регистрация у провайдеров
Март–Май
1-й раунд PT: получение образцов → испытания → отправка результатов
Май–Июль
Получение отчётов PT → анализ z-score → КД при необходимости
Сент.–Ноябрь
2-й раунд PT (критические методы) + анализ результатов
Декабрь
Трендовый анализ МСИ за год → Анализ руководства §8.9 ✓
* Многие провайдеры PT работают по фиксированному расписанию; регистрируйтесь заранее (за 2–3 месяца). BIPEA, FAPAS — расписание публикуется в октябре–ноябре на следующий год. Российские провайдеры — расписание доступно на сайтах организаций
⚠ Четыре ошибки при организации МСИ в лаборатории ISO/IEC 17025
Первая — «специальная подготовка» образцов PT: специалист знает, что образец является PT-образцом, и проводит испытания с повышенной тщательностью: повторяет анализ 3–5 раз, выбирает лучший результат, дополнительно готовит реактивы. Это прямое нарушение принципа PT — результаты должны отражать обычную практику лаборатории. При выявлении такой практики аудитором — критическое несоответствие §4.1 (беспристрастность). Вторая — отсутствие программы для части методов без обоснования: в области аккредитации 40 методов, в Программе МСИ фигурируют 15 «удобных» методов с дешёвыми PT-программами. Остальные 25 — без PT и без обоснования отсутствия. Аудитор при инспекционном контроле проверяет покрытие: каждый метод либо включён в PT-программу, либо документально обоснован как «нет доступных программ» с указанием применяемого альтернативного механизма. Третья — хранение только финального отчёта PT без первичных данных испытаний: при неудовлетворительном результате аудитор запросит первичные данные (хроматограммы, рабочий журнал), чтобы проверить, не было ли специальной обработки. Если первичные данные PT-образца не сохранены (а хранятся только протокол PT и финальный отчёт провайдера) — это несоответствие §7.5.1. Первичные данные PT-испытаний — такие же обязательные записи, как и обычных испытаний. Четвёртая — участие в неаккредитованных PT-схемах для «галочки»: лаборатория участвует в PT-программах неаккредитованных провайдеров — например, в схемах, организованных крупными клиентами или профессиональными ассоциациями без аккредитации по ISO/IEC 17043. Такие участия имеют меньшую ценность при аккредитации и не могут полностью заменить участие в аккредитованных схемах.
Реестр Гарант — организация программы МСИ и сопровождение аккредитации ISO/IEC 17025
Помогаем лабораториям выстроить эффективную программу МСИ/PT для аккредитации по ISO/IEC 17025: составление полного перечня методов в области аккредитации и поиск PT-программ для каждого метода (российские и зарубежные провайдеры), разработка Программы участия в МСИ на год с обоснованием для методов без PT, выбор и регистрация у аккредитованных провайдеров PT (ФГБУ «ГНМЦ», ФГУП ВНИИМ, BIPEA, FAPAS, LGC и другие), разработка процедуры участия в МСИ и обработки результатов, разработка процедуры действий при неудовлетворительных результатах (§7.10 + §8.8), расчёт и интерпретация z-score, настройка трендового анализа МСИ для анализа со стороны руководства §8.9, подготовка к инспекционному контролю Росаккредитации в части §7.7.
