Китай является одним из крупнейших мировых рынков стоматологического оборудования, стоматологические-технологии продукции и медицинских технологий. Однако поставки стоматологических изделий в КНР требуют соблюдения строгих медицинских, технических и экологических требований.

В 2026 году китайские органы продолжают усиливать контроль стоматологической продукции, особенно цифровых систем, рентгеновского оборудования, CAD/CAM решений и устройств с программным обеспечением.

Важно

Большая часть стоматологического оборудования в Китае рассматривается как медицинские изделия и требует регистрации в NMPA.

Какая продукция подпадает под регулирование

Под китайское регулирование подпадает широкий перечень стоматологического оборудования и материалов.

Основные категории продукции

Стоматологические установки
стоматологические рентген
CAD/CAM системы
Стоматологические сканеры
Автоклавы
Лазерное оборудование

Также регулирование может распространяться на:

  • ортодонтические изделия;
  • имплантационные системы;
  • стоматологические наконечники;
  • 3D стоматологические оборудование;
  • диагностические системы;
  • стоматологическое программное обеспечение.

Важно учитывать

Даже цифровое стоматологическое ПО может быть признано медицинским изделием по требованиям Китая.

Когда требуется регистрация NMPA

Регистрация NMPA обязательна для медицинских изделий, используемых в стоматологии.

Чаще всего регистрация требуется для:

  • рентгеновских систем;
  • стоматологических установок;
  • лазерного оборудования;
  • CAD/CAM систем;
  • диагностических аппаратов.

Критический момент

Без регистрации NMPA стоматологическое оборудование не может законно продаваться и использоваться в Китае.

Классы стоматологических изделий

Стоматологическая продукция классифицируется по уровню риска.

КлассУровень риска
класс IНизкий риск
класс IIСредний риск
класс IIIВысокий риск

Большинство профессионального стоматологического оборудования относится к класс II.

Практика рынка

Имплантационные системы и отдельные хирургические изделия могут относиться к класс III.

Когда требуется CCC

CCC может применяться к электрическим компонентам стоматологического оборудования.

Сертификация может потребоваться для:

  • блоков питания;
  • кабельной продукции;
  • низковольтного оборудования;
  • сетевых адаптеров;
  • электродвигателей.

Отдельные компоненты могут подпадать под CCC даже при наличии регистрации NMPA.

Требования China RoHS

Стоматологическое оборудование также подпадает под требования China RoHS.

Контролируется содержание:

  • свинца;
  • ртути;
  • кадмия;
  • шестивалентного хрома;
  • бромированных веществ.

Для оборудования требуется:

  • маркировка EFUP;
  • таблица опасных веществ;
  • экологическая документация.

Какие испытания проводятся

Во время регистрации стоматологического оборудования могут проверяться:

  • электробезопасность;
  • EMC характеристики;
  • точность работы оборудования;
  • биосовместимость;
  • радиационная безопасность;
  • программное обеспечение.

Важно

Для рентгеновского и лазерного оборудования применяются дополнительные специальные требования.

Какие документы требуются

Для регистрации стоматологического оборудования обычно подготавливаются:

  • техническое описание изделия;
  • анализ рисков;
  • испытательные отчеты;
  • схемы и спецификации;
  • маркировка продукции;
  • руководство пользователя;
  • China RoHS документация.

Основная документация подается на китайском языке.

Требования к маркировке

На стоматологическом оборудовании обычно указываются:

  • данные производителя;
  • серийный номер;
  • электрические параметры;
  • предупреждения безопасности;
  • маркировка NMPA;
  • China RoHS информация.

Практика рынка

Ошибки китайской маркировки часто становятся причиной задержки продукции на таможне КНР.

Типовые ошибки производителей

⚠️

Ошибки классификации

Неверное определение класса риска

🧪

Проблемы испытаний

Несоответствие китайским требованиям

📄

Ошибки документации

Неполное техническое досье

🌐

Ошибки локализации

Некорректный перевод документации

Риск

Ошибки регистрации могут привести к отказу NMPA и запрету поставок стоматологического оборудования в Китай.

Сроки регистрации

6–24месяца занимает регистрация
NMPAключевой регулятор стоматологические оборудование
класс IIосновной класс оборудования
2026рост контроля медицинские технологии продукции

Подготовка стоматологического оборудования к рынку Китая

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям стоматологического оборудования определить требования Китая, подготовить техническое досье и организовать регистрацию продукции в NMPA.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски отказов, ускорить регистрацию и обеспечить соответствие стоматологического оборудования требованиям китайского законодательства.

Практический вывод

Экспорт стоматологического оборудования в Китай требует обязательной проверки требований NMPA, China RoHS и технических стандартов еще до начала поставок.

Консультация по экспорту стоматологического оборудования в Китай

Проверка необходимости NMPA

Определение класса изделия

Подготовка технического досье

Организация испытаний

Сопровождение регистрации в Китае