Любое оборудование, подпадающее под действие Директивы о машинах 2006/42/EC, обязано нести маркировку CE до момента выпуска на рынок Европейского союза. Без CE маркировки оборудование не может быть законно продано, поставлено или введено в эксплуатацию в ЕС — вне зависимости от страны производства. Для российских производителей, выходящих на европейский рынок, это означает необходимость пройти полную процедуру подтверждения соответствия по европейским требованиям до первой отгрузки. Мы сопровождаем этот процесс от технического аудита конструкции до получения права нанесения CE на изделие.

⚠ Важно: в 2023 году принят новый Регламент EU 2023/1230, который заменит Директиву 2006/42/EC

20 июня 2023 года вступил в силу Регламент (EU) 2023/1230 о машинном оборудовании. Он заменяет Директиву 2006/42/EC и становится обязательным с 20 января 2027 года. До этой даты производители вправе работать по действующей Директиве 2006/42/EC. Однако подготовку к переходу целесообразно начинать сейчас: новый Регламент вводит расширенные требования к цифровым системам управления, программному обеспечению и кибербезопасности оборудования. Подробнее об изменениях — в отдельном разделе ниже.

2006/42/EC действующая Директива о машинах — обязательна для оборудования, выходящего на рынок ЕС сегодня. Применяется до 20 января 2027 года
2023/1230/EU новый Регламент о машинном оборудовании — заменяет Директиву 2006/42/EC с 20 января 2027 года. Расширяет требования к цифровым и программно-управляемым системам
Приложение I Существенные требования безопасности и охраны здоровья (EHSR) — ключевой нормативный документ, по которому оценивается соответствие оборудования Директиве
Технический файл основной доказательный документ CE маркировки по Machinery Directive — должен быть готов до выпуска оборудования на рынок и храниться минимум 10 лет

На какое оборудование распространяется Директива 2006/42/EC

Директива о машинах охватывает широкий спектр оборудования. Под её действие подпадают машины — механические сборки с приводным механизмом, не являющимся мускульной силой человека или животного; сменное оборудование, изменяющее функцию базовой машины; компоненты безопасности, поступающие на рынок отдельно; грузозахватные приспособления; цепи, канаты и ремни; съёмные устройства механической передачи; частично изготовленные машины (квазимашины).

Директива не распространяется на ряд категорий, которые регулируются другими европейскими актами: оборудование для ядерной промышленности, морские суда, самолёты, огнестрельное оружие, некоторые виды транспортных средств, медицинские изделия. Оборудование, работающее во взрывоопасных средах, подпадает одновременно под Директиву о машинах и Директиву ATEX 2014/34/EU — обе должны быть соблюдены. Если вы не уверены, распространяется ли Директива на ваш продукт, наши эксперты проведут анализ области применения до начала основных работ.

Процедура CE маркировки по Директиве о машинах — пошагово

1

Определение области применения и применимых директив

На первом этапе устанавливается, подпадает ли оборудование под действие Директивы 2006/42/EC, и определяется перечень других применимых директив — EMC 2014/30/EU (электромагнитная совместимость), LVD 2014/35/EU (низковольтное оборудование), ATEX 2014/34/EU (взрывозащита), PED 2014/68/EU (оборудование под давлением) и другие. Большинство промышленных машин попадает под несколько директив одновременно, и CE маркировка подтверждает соответствие всем применимым требованиям. Неправильное определение области применения — одна из наиболее распространённых ошибок, приводящих к отказу в размещении продукции на рынке ЕС.

2

Определение гармонизированных стандартов

Соответствие Директиве подтверждается через соответствие гармонизированным европейским стандартам серии EN, опубликованным в Официальном журнале ЕС. Стандарты делятся на три типа: стандарты типа A — основополагающие принципы безопасности (EN ISO 12100); стандарты типа B — требования к отдельным аспектам безопасности (защитные ограждения EN ISO 14120, системы управления EN ISO 13849, EN IEC 62061); стандарты типа C — требования к конкретным видам оборудования (деревообрабатывающие станки, промышленные роботы, прессы и т.д.). Применение гармонизированных стандартов даёт презумпцию соответствия — это означает, что при их соблюдении не требуется доказывать соответствие каждому пункту Директивы отдельно.

3

Оценка рисков по EN ISO 12100

Оценка рисков — обязательный элемент технического файла по Директиве 2006/42/EC и краеугольный камень всей системы доказательства соответствия. Она проводится по методологии стандарта EN ISO 12100 и охватывает все опасности, связанные с оборудованием на протяжении всего жизненного цикла: монтаж, наладка, нормальная эксплуатация, техническое обслуживание, аварийные ситуации, демонтаж. По результатам оценки рисков определяются защитные меры — конструктивные, технические и информационные. Правильно проведённая оценка рисков — не формальность, а основа для проектирования безопасного оборудования и защиты от претензий в случае инцидента.

4

Подготовка технического файла

Технический файл — главный доказательный документ CE маркировки. Он должен содержать: общее описание машины; сборочные чертежи и схемы систем управления; подробные чертежи с расчётами, результатами испытаний, сертификатами; перечень стандартов и технических спецификаций, применявшихся при проектировании; описание защитных мер от выявленных рисков; результаты оценки рисков; копии технической документации на сменное оборудование и компоненты; копии деклараций соответствия встроенного оборудования; руководство по эксплуатации на языке страны назначения. Технический файл не подаётся в какой-либо орган — он хранится у производителя и предоставляется надзорным органам ЕС по запросу в течение 10 лет с даты выпуска оборудования.

5

Участие нотифицированного органа (если требуется)

Для большинства машин Директива допускает самодекларирование соответствия — производитель самостоятельно проводит оценку, готовит технический файл и подписывает декларацию соответствия. Участие нотифицированного органа (Notified Body) обязательно только для машин, перечисленных в Приложении IV Директивы: это оборудование повышенной опасности — циркулярные пилы, прессы для обработки металла, литьевые машины под давлением, лифты для строительных работ, взрывозащищённое оборудование и ряд других категорий. Если ваше оборудование входит в Приложение IV и вы применяете гармонизированные стандарты, возможна процедура внутреннего контроля производства с хранением технического файла; если стандарты не применяются — требуется полная экспертиза типа нотифицированным органом.

6

Подписание Декларации соответствия и нанесение CE

Декларация соответствия (Declaration of Conformity) — юридически значимый документ, которым производитель или его уполномоченный представитель в ЕС принимает на себя ответственность за соответствие оборудования всем применимым директивам. Декларация подписывается до выпуска оборудования на рынок и прилагается к нему. После подписания декларации производитель вправе нанести знак CE на изделие. Размер знака CE и требования к его нанесению регламентированы: минимальная высота — 5 мм, знак должен быть нанесён видимым, разборчивым и нестираемым способом.

Новый Регламент EU 2023/1230 — что изменится для производителей с 2027 года

Регламент (EU) 2023/1230, принятый в июне 2023 года, является прямым преемником Директивы 2006/42/EC и становится обязательным с 20 января 2027 года. До этой даты применяется действующая Директива 2006/42/EC — параллельный период позволяет производителям планомерно подготовиться к переходу. Ключевые изменения, которые вводит новый Регламент, касаются прежде всего цифровых технологий и современных систем управления.

Директива 2006/42/EC vs Регламент 2023/1230/EU — основные отличия

Директива 2006/42/EC (действует до 20.01.2027)

Основной акцент на механическую безопасность. Требования к программному обеспечению минимальны. Цифровые системы управления не выделены в отдельную категорию требований. Технический файл исключительно в бумажной или электронной форме — без требований к цифровой идентификации. Перечень машин Приложения IV (требующих нотифицированного органа) — без существенных изменений с 2006 года.

Регламент 2023/1230/EU (обязателен с 20.01.2027)

Расширенные требования к программному обеспечению и системам искусственного интеллекта, управляющим машиной. Новые требования к кибербезопасности оборудования с возможностью подключения к сети. Введена цифровая инструкция по эксплуатации — QR-код с доступом к актуальной документации становится допустимой альтернативой бумажной инструкции. Перечень оборудования, требующего участия нотифицированного органа, пересмотрен и дополнен. Понятие «квазимашины» уточнено и расширено.

Когда начинать подготовку к переходу на Регламент 2023/1230/EU

Производителям, чьё оборудование включает программно-управляемые системы, системы ЧПУ, промышленные роботы или оборудование с возможностью сетевого подключения, рекомендуется начинать анализ соответствия новому Регламенту уже сейчас. Конструктивные изменения, необходимые для выполнения требований к кибербезопасности и программному обеспечению, могут потребовать значительного времени. Оборудование, сертифицированное по Директиве 2006/42/EC до 20 января 2027 года, не теряет права обращения на рынке ЕС — но при любом существенном изменении конструкции после этой даты потребуется подтверждение соответствия уже по новому Регламенту.

Типичные ошибки производителей при получении CE по Machinery Directive

Практика показывает, что большинство проблем при CE маркировке по Директиве о машинах возникает не из-за технического несоответствия конструкции, а из-за процедурных ошибок при документировании. Наиболее распространённые из них следующие.

Неполная оценка рисков: оценка рисков охватывает только очевидные механические опасности, тогда как Директива требует рассматривать весь жизненный цикл оборудования — включая монтаж, обслуживание, разумно предсказуемое неправильное использование и демонтаж. Пропущенные опасности делают оценку рисков формально недействительной.

Неправильная идентификация применимых директив: производитель оформляет CE только по Директиве о машинах, тогда как оборудование одновременно подпадает под LVD (электрооборудование с питанием 50–1000 В AC) и EMC. Декларация соответствия должна перечислять все применимые директивы, а технический файл — подтверждать соответствие каждой из них.

Руководство по эксплуатации на неподходящем языке: Директива требует, чтобы оригинальное руководство и его перевод на язык страны назначения прилагались к оборудованию. Отсутствие перевода — основание для претензий таможенных органов и органов надзора за рынком.

Отсутствие декларации соответствия на встроенные компоненты: если в состав машины входят компоненты, имеющие собственную CE маркировку (например, частотные преобразователи, гидравлические системы, компоненты безопасности), их декларации соответствия должны входить в технический файл конечной машины.

Несоответствие декларации соответствия требованиям Приложения II Директивы: декларация должна содержать строго определённый набор реквизитов. Декларации, составленные по произвольной форме или переведённые с русского шаблона без адаптации к требованиям Директивы, не признаются действительными.

Что мы делаем в рамках сопровождения CE маркировки по Machinery Directive

①

Анализ области применения и GAP-анализ конструкции

Определяем, подпадает ли ваше оборудование под Директиву 2006/42/EC, устанавливаем перечень всех применимых директив и гармонизированных стандартов. Проводим GAP-анализ существующей конструкции и документации относительно требований Приложения I Директивы — выявляем несоответствия до начала основных работ, чтобы устранить их с минимальными затратами.

②

Оценка рисков по EN ISO 12100

Разрабатываем полную оценку рисков в соответствии с методологией EN ISO 12100. Документируем выявленные опасности, оценку вероятности и тяжести последствий, принятые защитные меры и остаточные риски. Оценка рисков оформляется как самостоятельный раздел технического файла.

③

Формирование технического файла

Готовим полный технический файл в соответствии с требованиями Приложения VII Директивы. При необходимости взаимодействуем с вашим конструкторским отделом для получения необходимых чертежей, расчётов и результатов испытаний. Технический файл оформляется на английском языке и хранится у производителя или нашей компании в качестве уполномоченного представителя.

④

Взаимодействие с нотифицированным органом (при необходимости)

Если ваше оборудование входит в перечень Приложения IV, организуем взаимодействие с аккредитованным нотифицированным органом: подготовку заявки, передачу документации, сопровождение экспертизы типа или проверки технического файла. Работаем с нотифицированными органами в Германии, Нидерландах, Польше и других странах ЕС.

⑤

Декларация соответствия и руководство по эксплуатации

Подготавливаем Декларацию соответствия в соответствии с требованиями Приложения II Директивы — на английском языке и на языке страны назначения. Проверяем руководство по эксплуатации на соответствие требованиям Приложения I раздела 1.7.4 Директивы. При необходимости обеспечиваем перевод руководства на требуемые языки.

⑥

Уполномоченный представитель в ЕС

Российский производитель обязан иметь уполномоченного представителя (Authorised Representative) на территории ЕС — юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС, которое может хранить технический файл и взаимодействовать с надзорными органами. Наша группа компаний предоставляет услуги уполномоченного представителя через партнёрские структуры в ЕС.

Реестр Гарант — CE маркировка оборудования по Директиве о машинах

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Сопровождаем производителей промышленного оборудования на всех этапах CE маркировки по Директиве 2006/42/EC — от GAP-анализа конструкции до подписания Декларации соответствия. Помогаем оценить последствия перехода на новый Регламент EU 2023/1230 и спланировать необходимые изменения заблаговременно. Работаем с нотифицированными органами в ЕС и обеспечиваем функцию уполномоченного представителя на территории Евросоюза.