Главная → Услуги → Сертификат CE

📜 Образец документа
Нажмите для увеличения

💰 Стоимость услуги

45 000 ₽

Полная стоимость с документами

⏱️ Срок оформления

3–9 месяцев

Маркировка CE: выход на рынок Европейского союза

CE маркировка — это не просто значок на упаковке. Это официальное заявление производителя о том, что продукция соответствует требованиям безопасности Европейского союза. Без неё товар не попадёт на полки в Германии, Франции, Польше или любой другой из 27 стран ЕС. Более того, CE маркировку признают Турция, Иран, Египет, Бразилия и ряд других рынков — то есть, однажды пройдя эту процедуру, производитель получает доступ сразу к нескольким экспортным направлениям.

Реестр Гарант сопровождает российских производителей через процедуру CE маркировки — от первичного анализа применимых директив до получения готовой документации. Главная сложность здесь не в бюрократии, а в том, что европейская система технического регулирования устроена многоуровнево: директивы, под которые подпадает ваш товар, определяют всё остальное — перечень стандартов, объём испытаний, необходимость независимой сертификации. Ошибка на первом шаге оборачивается отзывом продукции с рынка и возмещением ущерба покупателям.

27 стран ЕС, для которых CE — обязательное условие допуска продукции

30+ действующих директив и регламентов ЕС по CE маркировке

100–150 страниц — средний объём технического файла

3–9 мес. срок подготовки технического файла в зависимости от сложности изделия

На какую продукцию распространяется CE маркировка

Если ваш товар подпадает хотя бы под одну из европейских директив или регламентов — CE маркировка обязательна. Ниже приведён актуальный перечень (по состоянию на 2022 год, последующие изменения отслеживаем в рабочем порядке):

Директива / Регламент	Область применения
2006/42/EC	Машины и оборудование
2014/30/EU	Электромагнитная совместимость
2014/53/EU	Радиооборудование
2014/68/EU	Оборудование под давлением
2014/29/EU	Сосуды под давлением
2009/48/EC	Безопасность игрушек
Регламент (ЕС) 2016/425	Средства индивидуальной защиты
Регламент (EU) 2017/745	Медицинские приборы
Регламент (EU) 2017/746	Медицинские устройства для диагностики in vitro
90/385/EEC	Активные имплантируемые медицинские устройства
2014/33/EU	Лифты и компоненты безопасности для лифтов
2014/34/EU	Оборудование для взрывоопасных сред (ATEX)
Регламент (ЕС) № 305/2011	Строительные изделия
2013/53/EU	Оборудование для отдыха и подводного плавания
2000/14/EC	Шумовая эмиссия (оборудование для открытого воздуха)
2014/90/EU	Морское оборудование
Регламент (ЕС) 2016/426	Приборы на газообразном топливе
2014/32/EU	Средства измерения
2014/31/EU	Неавтоматические весы
2013/29/EU	Пиротехнические изделия
2014/28/EU	Взрывчатые вещества гражданского использования
2010/35/EU	Переносное оборудование под давлением
92/42/EEC	Водогрейные котлы
Регламент (ЕС) 2019/945	Беспилотные авиационные системы
Регламент (ЕС) 2019/1009	Удобрения для рынка ЕС
Регламент (ЕС) 2016/424	Канатные дороги
(EU) 2016/797	Совместимость железнодорожной системы

⚠ Одно изделие — несколько директив

Часто к одному продукту применяются сразу несколько директив одновременно. Например, промышленный насос с электроприводом подпадает под директиву по машинам и оборудованию (2006/42/EC) и одновременно под директиву по электромагнитной совместимости (2014/30/EU). Пропустить одну из применимых директив — значит получить неполный технический файл, который не даёт права маркировки.

Из чего состоит процедура CE маркировки

Путь к CE маркировке складывается из нескольких обязательных элементов. Сертификат при этом нужен далеко не всегда — всё определяется применимыми директивами.

Технический файл

Центральный документ всей процедуры. Содержит описание изделия, чертежи, схемы, оценку рисков, применимые стандарты, результаты испытаний, инструкции по эксплуатации и копию декларации соответствия ЕС. Средний объём — 100–150 страниц. Срок подготовки специалистами — от 3 до 9 месяцев, в зависимости от сложности продукции. Именно в процессе написания технического файла окончательно устанавливаются применимые директивы и стандарты — нюансы конструкции влияют на это принципиально.

Протоколы испытаний

Доказательная база технического файла. Испытания проводятся по конкретным стандартам, определённым на этапе анализа директив. Принимаются протоколы российских лабораторий с национальной аккредитацией по ISO 17025 — но только если испытания проводились по стандартам, гармонизированным с актуальными версиями европейских. Также принимаются протоколы лабораторий, аккредитованных в ЕС, и протоколы по международной схеме CB (электротехническая продукция). Протоколы CB дороже отечественных, но универсальны — их принимают в США, Китае, странах Латинской Америки, Арабских странах и Турции. Это экономия при одновременном выходе на несколько рынков.

Уполномоченный представитель в ЕС

Физическое или юридическое лицо — резидент любой страны ЕС, которое несёт ответственность за вашу продукцию перед покупателями и надзорными органами. Все жалобы, предписания и обращения государственных органов стран ЕС будут направляться именно ему. Сведения об уполномоченном представителе фиксируются в Декларации соответствия — части технического файла. Если среди ваших партнёров или дилеров нет подходящей кандидатуры, эту функцию берут на себя специализированные компании-резиденты ЕС на платной основе — мы поможем с поиском.

Сертификат CE — когда он нужен, а когда нет

Это принципиальный вопрос, который зависит от применимых директив. Для ряда категорий продукции достаточно технического файла, протоколов и декларации — без участия независимого органа. Для других категорий (например, медицинские изделия, оборудование для взрывоопасных сред) обязательно привлечение аккредитованного нотифицированного органа, который проверяет технический файл и при необходимости проводит инспекцию предприятия. В последнем случае предприятие должно иметь систему менеджмента качества — ISO 9001 или отраслевую (например, ISO 13485 для медицинских изделий).

Где ещё признают CE маркировку

CE маркировка — одна из наиболее авторитетных в мире. Ряд стран имеет специальные процедуры её признания в привязке к национальному законодательству, что делает её ценным активом при многоканальном экспорте.

🇹🇷

Турция

Законодательство в области технического регулирования практически полностью гармонизировано с европейским — страна давно ориентирована на стандарты ЕС.

🌍

Северная Африка

Египет, Алжир, Тунис. Особенно актуально для медицинских изделий — покупатели из региона нередко отказываются рассматривать предложения без CE маркировки.

🇮🇷

Иран

Законодательство ориентировано на европейские стандарты, предусмотрена процедура признания CE маркировки.

🇧🇷

Бразилия и Латинская Америка

Бразилия акцептирует CE через специальную процедуру признания результатов тестирования. Актуально для ряда других стран региона.

Вопросы, которые задают чаще всего

Как понять, нужна ли CE маркировка именно для нашего товара?

Это первое, с чего начинается любая работа. Нужно определить, подпадает ли изделие хотя бы под одну из директив из приведённого перечня. Сделать это корректно может только специалист, знакомый с европейским законодательством по продукции, — конструктивные нюансы конкретного изделия существенно влияют на итоговый ответ. Мы проводим такой анализ на этапе первичной консультации.

У нас уже есть российские протоколы испытаний — они подойдут?

Возможно — но при соблюдении двух условий: лаборатория должна иметь действующую аккредитацию по ISO 17025, и испытания должны были проводиться по стандартам, гармонизированным с актуальными версиями европейских на момент написания технического файла. Если оба условия выполнены — это реальная экономия. Если нет — придётся проводить испытания заново. Проверку имеющихся протоколов мы делаем на старте проекта.

Можно ли обойтись без уполномоченного представителя в ЕС?

Ряд директив напрямую требует его наличия — в этом случае обойтись не получится. Для остальных категорий уполномоченный представитель формально не обязателен, но практически необходим: без него некому принимать обращения и предписания надзорных органов в странах ЕС, что создаёт серьёзные риски при возникновении любых вопросов к продукции. Если партнёров в ЕС нет — помогаем найти специализированную компанию-резидента.

Сколько стоит получение CE маркировки?

Стоимость складывается из нескольких составляющих: подготовка технического файла, проведение испытаний (при необходимости), услуги уполномоченного представителя и, если требуется — работа нотифицированного органа. Наиболее затратная часть — протоколы испытаний, особенно если их нужно делать с нуля по европейским стандартам. Точный расчёт возможен только после анализа конкретного изделия и определения применимых директив. Рассчитываем индивидуально — обратитесь для первичной оценки.

Если у нас уже есть CE маркировка — она действует бессрочно?

Технический файл и декларация соответствия не имеют срока действия как документы, однако производитель обязан поддерживать их актуальность. Если в конструкцию изделия вносятся изменения, или обновляются европейские стандарты, на соответствие которым была выдана декларация, — технический файл нужно актуализировать. Игнорирование этого требования создаёт правовые риски при надзорных проверках на рынке ЕС.

Протоколы CB — инвестиция, которая работает на несколько рынков

Протоколы испытаний по международной схеме CB (IEC System for Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment) — самые дорогие в моменте, но признаются не только в ЕС, но и в США, Китае, Латинской Америке, странах Залива и Турции. Если компания планирует одновременный выход на несколько экспортных рынков — CB-протоколы часто оказываются выгоднее, чем получение раздельных протоколов для каждой страны.

Результат

Комплект документации для нанесения CE маркировки: технический файл, протоколы испытаний, декларация соответствия ЕС с реквизитами уполномоченного представителя. При необходимости — сертификат CE от нотифицированного органа. Право на реализацию продукции на рынке Европейского союза и ряда других стран, признающих CE маркировку.