Нотифицированный орган (Notified Body, NB) — независимая организация, аккредитованная национальным органом аккредитации страны ЕС и уполномоченная Еврокомиссией проводить оценку соответствия продукции требованиям технических директив CE маркировки. Участие нотифицированного органа обязательно для ряда категорий продукции с повышенным риском — оборудования под давлением категорий II–IV, грузоподъёмных машин без полного покрытия гармонизированными стандартами, медицинских изделий классов 2–3, средств индивидуальной защиты категорий 2–3, ATEX категорий 1–2 и других. Для российских производителей, экспортирующих продукцию на рынок ЕС, выбор нотифицированного органа — одно из наиболее ответственных решений в процессе CE маркировки: орган определяет сроки, стоимость и техническую строгость оценки. При этом выбор органа — право производителя, а не обязательство работать с конкретной организацией по чьей-либо рекомендации.

NANDO New Approach Notified and Designated Organisations — официальная база данных нотифицированных органов Еврокомиссии. Единственный достоверный источник актуального списка органов с указанием директив и категорий продукции, по которым каждый орган аккредитован
2 000+ органов общее количество нотифицированных органов в базе NANDO по всем директивам CE. Однако для конкретной директивы и конкретной категории продукции реальный выбор обычно составляет 5–30 органов, готовых работать с производителями из России
NB number четырёхзначный идентификационный номер нотифицированного органа, присваиваемый Еврокомиссией. Этот номер указывается в EU Declaration of Conformity и наносится на продукцию рядом со знаком CE. Проверить валидность номера можно в базе NANDO
3–6 месяцев типичный срок от подачи заявки в нотифицированный орган до получения сертификата для стандартных промышленных изделий. Для сложных изделий — медицинских устройств, оборудования ATEX класса 1 — срок может составлять 12–24 месяца

Когда нотифицированный орган обязателен — а когда нет

Одно из ключевых заблуждений при планировании CE маркировки — убеждённость в том, что нотифицированный орган нужен всегда. Это не так. Для большинства категорий электронной и электрической продукции, подпадающих под LVD, EMC и RED, самодекларирование производителя является стандартной и законной процедурой оценки соответствия — без какого-либо участия нотифицированного органа. Участие нотифицированного органа обязательно только тогда, когда это прямо установлено применимой директивой для конкретной категории продукции или конкретных условий оценки.

Директива Нотифицированный орган обязателен Самодекларирование возможно
Machinery 2006/42/EC Приложение IV — если гармонизированные стандарты не применяются в полном объёме Большинство машин; Приложение IV — при полном применении гармонизированных стандартов (Модуль A)
LVD 2014/35/EU Никогда — самодекларирование всегда Всегда (Модуль A)
EMC 2014/30/EU Никогда — самодекларирование всегда Всегда (Модуль A)
RED 2014/53/EU Только если нет применимого гармонизированного стандарта или стандарт применяется частично При полном применении гармонизированных стандартов (Модуль A) — большинство Wi-Fi, Bluetooth, LoRa устройств
PED 2014/68/EU Категории II, III, IV — обязательно Категория I (Модуль A); ниже порогов Статьи 4(1) — SEP без CE
ATEX 2014/34/EU Категории 1 и 2 — обязательно Категория 3 (Модуль A)
PPE 2016/425/EU (СИЗ) Категории 2 и 3 — обязательно Категория 1 — самодекларирование
MDR 2017/745 (медизделия) Классы Is, Im, IIa, IIb, III — обязательно Нестерильные нефункциональные изделия класса I
CPR 305/2011 (стройпродукция) AVCP 1+, 1, 2+ — обязательно для части характеристик AVCP 3, 4 — самодекларирование

База NANDO — как найти актуальный список нотифицированных органов

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) — официальная база данных Еврокомиссии, содержащая полный и актуальный перечень всех нотифицированных органов по всем директивам CE. Адрес базы: ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. NANDO является единственным достоверным источником для проверки актуального статуса нотифицированного органа — аккредитация органа может быть приостановлена или отозвана, и база NANDO отражает текущий статус в режиме реального времени.

Поиск в NANDO осуществляется по нескольким параметрам: по директиве (выбор из списка всех директив CE); по стране (страна, в которой зарегистрирован орган); по идентификационному номеру органа (NB number) — для проверки конкретного органа. Результаты поиска показывают для каждого органа: официальное наименование; страну регистрации; NB number; перечень директив и, внутри каждой директивы, конкретные категории продукции и модули оценки соответствия, по которым орган аккредитован; контактные данные. Важно: аккредитация органа по директиве не означает аккредитации по всем категориям продукции в рамках этой директивы. Например, орган может быть аккредитован по PED только для категорий I и II, но не для категорий III и IV — или только для определённых типов оборудования.

Как проверить, что конкретный орган вправе выдать сертификат для вашего продукта

В базе NANDO для каждого органа приведён детальный перечень кодов продукции и модулей оценки. Для PED, ATEX и Machinery Directive эти коды соответствуют конкретным категориям риска и типам оборудования. Перед подачей заявки необходимо: в базе NANDO открыть карточку выбранного органа; проверить, что орган аккредитован по нужной директиве; в рамках директивы найти код продукции и категорию, соответствующие вашему изделию; убедиться, что нужный модуль оценки соответствия (Модуль B, D, H и т.д.) присутствует в списке аккредитаций органа. Подача заявки в орган, не имеющий аккредитации по нужной категории продукции, — гарантированный отказ с потерей времени.

Критерии выбора нотифицированного органа

При наличии десятков потенциально подходящих органов выбор конкретного органа — нетривиальная задача. На практике решение принимается по совокупности нескольких критериев, приоритет которых зависит от специфики конкретного проекта.

Соответствие аккредитации типу продукции и директиве. Это необходимое условие, без которого остальные критерии не имеют значения. Проверяется по базе NANDO до начала любых переговоров с органом.

Опыт работы с аналогичной продукцией. Крупные нотифицированные органы — TÜV Rheinland, TÜV SÜD, TÜV Nord, Bureau Veritas, DNV, SGS, Intertek, DEKRA, Lloyd's Register — имеют широкую аккредитацию по многим директивам и накопленный опыт по большинству типов промышленного оборудования. Узкоспециализированные органы — например, сфокусированные только на медицинских изделиях или только на взрывозащищённом оборудовании — нередко демонстрируют более глубокую экспертизу в своей нише при сопоставимой или более низкой стоимости. При выборе стоит запросить у органа примеры аналогичных проектов.

Готовность работать с производителями из России. После 2022 года ряд крупных нотифицированных органов — в частности, некоторые подразделения TÜV — ввёл корпоративную политику отказа от новых проектов с российскими производителями. Это не является требованием законодательства ЕС: прямого запрета на работу нотифицированных органов с российскими производителями не существует. Однако фактическая ситуация требует предварительного уточнения готовности органа работать с конкретным российским производителем до подачи заявки и тем более до оплаты счетов.

Стоимость и прозрачность ценообразования. Стоимость работ нотифицированного органа варьируется в широком диапазоне в зависимости от директивы, типа продукта, объёма технической документации и страны регистрации органа. Органы, зарегистрированные в странах с более низким уровнем затрат — Польше, Чехии, Словакии, Венгрии — как правило, предлагают более конкурентные тарифы при сопоставимом качестве работы.

Сроки. Загрузка нотифицированных органов существенно выросла в последние годы — в частности, по MDR из-за перехода с MDD. Перед подачей заявки стоит уточнить реальный срок рассмотрения заявки и выдачи сертификата. Разброс между органами по одной директиве может составлять от 2–3 месяцев до года и более.

Язык коммуникации и технической документации. Большинство органов работают на английском языке и принимают техническую документацию на английском. Ряд органов допускает немецкий, французский или другие языки. Российский производитель должен быть готов предоставить техническую документацию на английском языке — или договориться с органом о работе с переводами.

Крупнейшие нотифицированные органы — сравнительный обзор

Орган Страна NB number Основные директивы Характеристика
TÜV Rheinland Германия 0035 Machinery, PED, ATEX, PPE, MDR, LVD, RED Широкая аккредитация, высокое международное признание, высокая стоимость, корпоративная политика по РФ требует уточнения
TÜV SÜD Германия 0123 Machinery, PED, ATEX, MDR, PPE, CPR Аналогично TÜV Rheinland; сильны в промышленном оборудовании и медизделиях
Bureau Veritas Франция 0062 PED, ATEX, Machinery, PPE, MDR Сильны в нефтегазовом секторе и морской промышленности; широкая международная сеть
DNV Норвегия 0575 PED, ATEX, Machinery, MDR Признанные эксперты в нефтегазовом и морском оборудовании; сильны в PED для трубопроводов и сосудов
SGS Швейцария / офисы в ЕС 1639 и другие LVD, EMC, RED, Machinery, PED Широкая аккредитация; конкурентная стоимость; развитая лабораторная сеть
Intertek Великобритания / офисы в ЕС 0359 и другие LVD, EMC, RED, Machinery, PED, MDR Один из крупнейших глобальных органов; сильны в электронике и потребительских товарах
DEKRA Германия 0158 Machinery, ATEX, PED, PPE, MDR Сильны в автомобильной и промышленной продукции; активно работают в Центральной и Восточной Европе
UDT Польша 1433 PED, ATEX, Machinery, Lifts Польский государственный орган технического надзора; конкурентная стоимость; активно работают с производителями из СНГ
TZÚS Praha Чехия 1020 CPR, Machinery, PED Специализируются на строительных продуктах (CPR); конкурентная стоимость для производителей из Восточной Европы

Как подать заявку в нотифицированный орган — пошагово

1

Подготовка заявочного пакета

Перед подачей заявки необходимо подготовить минимальный пакет документов для первичной оценки органом: краткое техническое описание продукта на английском языке (1–3 страницы); перечень применимых директив и предполагаемых модулей оценки соответствия; перечень применяемых гармонизированных стандартов; при наличии — предварительный технический файл или его ключевые разделы. Чем полнее заявочный пакет — тем точнее орган сформирует коммерческое предложение и тем меньше итоговых отклонений от предложенной стоимости.

2

Направление запросов в несколько органов одновременно

Разумная практика — направить идентичный запрос с описанием продукта и перечнем требуемых услуг в 3–5 потенциально подходящих органов одновременно. Это позволяет сравнить коммерческие предложения по стоимости и срокам и выбрать наиболее подходящий вариант. Органы конкурируют за клиентов — и производитель вправе воспользоваться этой конкуренцией. Направление запросов через партнёрскую сеть, имеющую установленные рабочие отношения с конкретными органами, как правило, ускоряет получение коммерческих предложений и улучшает условия.

3

Анализ коммерческих предложений и выбор органа

При сравнении коммерческих предложений оцениваются: общая стоимость (первоначальная оценка + ежегодный надзор для систем AVCP 1+/1/2+); детализация работ — что именно входит в стоимость; сроки рассмотрения заявки и выдачи сертификата; условия оплаты; требования к составу технической документации. Нередко более дешёвое предложение сопровождается более длительными сроками или более строгими требованиями к документации — это следует учитывать при сравнении.

4

Подписание договора и оплата аванса

После выбора органа подписывается договор об оказании услуг по оценке соответствия. Орган, как правило, требует предоплату в размере 30–50% стоимости до начала работ. Договор должен содержать: перечень услуг, стоимость, сроки, требования к документации, условия отклонения заявки и возврата средств при отказе, порядок выдачи сертификата. Перед подписанием договора рекомендуется убедиться, что условия договора соответствуют обсуждённым при переговорах.

5

Предоставление технической документации

Орган приступает к рассмотрению после получения полного комплекта технической документации. Состав документации определяется применимым модулем оценки соответствия. Для EU Type Examination (Модуль B) — полный технический файл: описание продукта, конструкторская документация, расчёты, результаты испытаний, оценка рисков (для Machinery), материальные сертификаты (для PED). Неполный комплект документации — наиболее частая причина задержки рассмотрения заявки. Орган направит запрос дополнительных документов (RFI — Request for Information), и срок рассмотрения возобновляется только после их предоставления.

6

Рассмотрение документации и (при необходимости) испытания образца

Орган проводит технический анализ документации: проверку расчётов, анализ оценки рисков, проверку полноты применения гармонизированных стандартов. При необходимости — организует испытания образца продукта в собственной лаборатории или лаборатории-партнёре. Технические замечания органа (Technical Queries) направляются производителю для ответа — как правило, в письменной форме. Количество раундов замечаний и ответов напрямую влияет на итоговый срок получения сертификата. Качественно подготовленная документация — минимальное число замечаний и максимальная скорость.

7

Выдача сертификата и регистрация в NANDO

По результатам положительного рассмотрения орган выдаёт сертификат — EU Type Examination Certificate, Certificate of Conformity или иной документ в зависимости от применимого модуля оценки. Сертификат содержит: наименование и адрес производителя; описание продукта; применимую директиву и модуль; перечень применённых стандартов; срок действия или условия действия без ограничений по сроку; NB number органа. После получения сертификата производитель вправе подписать EU Declaration of Conformity и нанести знак CE на продукт.

Стоимость услуг нотифицированного органа — из чего складывается и как на неё влиять

Стоимость работ нотифицированного органа складывается из нескольких компонентов, каждый из которых производитель может в той или иной мере оптимизировать. Первоначальная оценка (Initial Assessment) — рассмотрение технической документации и выдача сертификата. Это основная часть затрат, зависящая от сложности продукта, объёма документации и применяемого модуля оценки. Ежегодный надзорный аудит (Surveillance) — для систем AVCP 1+, 1 и 2+, а также для ряда модулей по другим директивам, предусматривающих периодический надзор за производством. Как правило, это ежегодный визит инспектора на предприятие или дистанционный аудит. Дополнительные испытания образцов — при наличии в применимой директиве требований об аудиторских испытаниях (surveillance testing). Рассмотрение изменений (Change Assessment) — при внесении изменений в конструкцию или производственный процесс.

Типичные диапазоны стоимости по основным директивам

Относительно доступные

PED категория II — EU Type Examination: от €3 000 до €8 000 для стандартных сосудов давления при хорошо подготовленной документации. ATEX категория 2, вид Ex e или Ex d для стандартных электродвигателей: от €5 000 до €12 000. Machinery Directive, EU Type Examination для стандартных промышленных машин с полным комплектом документации: от €4 000 до €10 000. CPR, система AVCP 1, первоначальная оценка для строительных материалов: от €3 000 до €8 000 плюс ежегодный надзор €1 500–3 000.

Значительные затраты

PED категории III–IV для сложного оборудования высокого давления: от €10 000 до €40 000 и выше. ATEX категория 1 или сложные многомодовые виды взрывозащиты: от €15 000 до €50 000. MDR, классы IIa–IIb для медицинских изделий: от €30 000 до €100 000 с учётом аудита системы качества. MDR класс III — имплантируемые изделия: от €100 000 до €300 000 и выше. Роботизированные сварочные ячейки или сложные сборки по Machinery: от €15 000 до €40 000.

Как сэкономить на работе с нотифицированным органом — практические подходы

Подготовить документацию до подачи заявки, а не в процессе. Наиболее распространённая причина удвоения затрат на нотифицированный орган — подача заявки с неполной или некачественной документацией. Каждый раунд замечаний органа и ответов производителя тарифицируется дополнительно. Полный и качественный технический файл при первой подаче сокращает количество раундов до минимума и существенно снижает итоговую стоимость.

Сравнивать предложения нескольких органов. Разброс стоимости между органами для одного и того же продукта и директивы может достигать 2–3 раз. Польские, чешские и словацкие органы, как правило, предлагают более конкурентные тарифы, чем немецкие и британские — при сопоставимом техническом качестве оценки. Единственное обязательное условие — аккредитация по нужной категории продукции, проверенная в базе NANDO.

Объединять несколько директив в один проект. Если продукт подпадает под несколько директив, требующих участия нотифицированного органа, стоит выбрать один орган, аккредитованный по всем применимым директивам, и проводить оценку комплексно. Единый технический файл, единый аудит производства и единый договор, как правило, дешевле, чем работа с несколькими органами независимо.

Разграничить то, что орган должен делать, от того, что производитель может сделать самостоятельно. Нотифицированный орган обязан провести оценку соответствия — проверить документацию и, при необходимости, провести испытания. Он не обязан разрабатывать оценку рисков, выполнять прочностные расчёты или готовить технический файл. Эти работы производитель может выполнить самостоятельно или с помощью инженерного консультанта — что существенно дешевле, чем заказывать их у нотифицированного органа по тарифам аудиторских часов.

Использовать аккредитованные лаборатории за пределами ЕС. Для большинства директив, за исключением тех, где испытания проводит сам нотифицированный орган (Модуль B при испытании образца), производитель вправе проводить испытания в любой аккредитованной лаборатории по ISO/IEC 17025 с признанием ILAC/APAC — в том числе в Китае, Индии, Турции. Нотифицированный орган принимает протоколы таких лабораторий при проверке технического файла. Это открывает возможность проведения испытаний в лабораториях с существенно более конкурентными тарифами по сравнению с европейскими.

⚠ Нотифицированный орган не несёт ответственности за декларацию соответствия производителя

Распространённое заблуждение: «мы получили сертификат от нотифицированного органа — значит, орган несёт ответственность за соответствие нашего продукта требованиям». Это не так. Нотифицированный орган несёт ответственность за правильность проведённой им оценки — то есть за то, что он корректно проверил предоставленную ему документацию и образец. Производитель несёт полную и исключительную ответственность за то, что выпускаемая серийная продукция соответствует типу, прошедшему оценку, и за полноту и достоверность декларации соответствия. Если производитель внёс изменения в конструкцию после получения сертификата, не уведомив орган, — ответственность за несоответствие лежит исключительно на производителе.

Что делать, если орган отказывает в работе с российским производителем

Начиная с 2022 года ряд нотифицированных органов — преимущественно крупных немецких и британских — ввёл корпоративную политику ограничения новых проектов с российскими производителями. Это не является требованием законодательства ЕС: санкционное законодательство ЕС не содержит запрета для нотифицированных органов на работу с российскими производителями по стандартной гражданской продукции. Отказ конкретного органа — корпоративное решение, а не правовое ограничение.

Практические варианты решения этой проблемы: обратиться в органы, зарегистрированные в странах с менее ограничительной корпоративной политикой — Польша (UDT, IMQ Polska), Чехия (TZÚS, TÜV CZ), Словакия, Венгрия, Австрия, Нидерланды; рассмотреть перенос юридического лица производителя в нейтральную юрисдикцию с сохранением производства — ряд органов принимает заявки от юридических лиц, зарегистрированных в Армении, Казахстане, ОАЭ, Турции или других странах; привлечь посредника — европейскую инжиниринговую компанию, которая выступает заявителем от своего имени. Ни один из этих подходов не является универсальным решением; выбор зависит от конкретной ситуации производителя.

Реестр Гарант — подбор нотифицированного органа и сопровождение взаимодействия

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Помогаем производителям выбрать нотифицированный орган — проверка аккредитации в базе NANDO, подбор органов, готовых работать с производителями из России, сравнение коммерческих предложений по стоимости и срокам, подготовка технической документации для заявки, сопровождение коммуникации с органом и ответы на технические замечания. Работаем со всеми основными директивами CE: Machinery, PED, ATEX, PPE, MDR, CPR.