Экспортёр находит в базе NANDO пять органов, аккредитованных ровно по нужной директиве и категории продукции, и не может понять, чем один отличается от другого, кроме логотипа на сайте. Хуже, если выбор уже сделан, документы подготовлены, а через два месяца орган сообщает, что временно не берёт новых клиентов из России. Нотифицированный орган (Notified Body, NB) — независимая организация, аккредитованная национальным органом аккредитации страны ЕС и уполномоченная Еврокомиссией проводить оценку соответствия продукции требованиям технических директив CE. Участие нотифицированного органа обязательно для ряда категорий продукции повышенного риска: оборудования под давлением категорий II–IV, грузоподъёмных машин без полного покрытия гармонизированными стандартами, медицинских изделий классов 2–3, средств индивидуальной защиты категорий 2–3, ATEX категорий 1–2 и других. Главное, что стоит понимать сразу: выбор органа — право производителя, а не обязательство работать с конкретной организацией по чьей-либо рекомендации, и от этого выбора напрямую зависят сроки, стоимость и техническая строгость всей оценки.

NANDO New Approach Notified and Designated Organisations — официальная база данных нотифицированных органов Еврокомиссии. Единственный достоверный источник актуального списка органов с указанием директив и категорий продукции, по которым каждый орган аккредитован
2 000+ органов общее количество нотифицированных органов в базе NANDO по всем директивам CE. Для конкретной директивы и категории продукции реальный выбор обычно составляет 5–30 органов, готовых работать с производителями из России
NB number четырёхзначный идентификационный номер нотифицированного органа, присваиваемый Еврокомиссией. Указывается в EU Declaration of Conformity и наносится на продукцию рядом со знаком CE. Проверить валидность номера можно в базе NANDO
3–6 месяцев типичный срок от подачи заявки до получения сертификата для стандартных промышленных изделий. Для сложных изделий, медицинских устройств или оборудования ATEX класса 1, срок может составлять 12–24 месяца

Когда нотифицированный орган обязателен, а когда нет

Одно из ключевых заблуждений при планировании CE-маркировки — убеждённость в том, что нотифицированный орган нужен всегда. Это не так. Для большинства категорий электронной и электрической продукции, подпадающих под LVD, EMC и RED, самодекларирование производителя — стандартная и законная процедура оценки соответствия, без какого-либо участия нотифицированного органа. Участие органа обязательно только тогда, когда это прямо установлено применимой директивой для конкретной категории продукции или конкретных условий оценки.

Директива Нотифицированный орган обязателен Самодекларирование возможно
Machinery 2006/42/EC Приложение IV, если гармонизированные стандарты не применяются в полном объёме Большинство машин; Приложение IV при полном применении гармонизированных стандартов (Модуль A)
LVD 2014/35/EU Никогда, самодекларирование всегда Всегда (Модуль A)
EMC 2014/30/EU Никогда, самодекларирование всегда Всегда (Модуль A)
RED 2014/53/EU Только если нет применимого гармонизированного стандарта или он применяется частично При полном применении гармонизированных стандартов (Модуль A) — большинство Wi-Fi, Bluetooth, LoRa устройств
PED 2014/68/EU Категории II, III, IV — обязательно Категория I (Модуль A); ниже порогов Статьи 4(1) — SEP без CE
ATEX 2014/34/EU Категории 1 и 2 — обязательно Категория 3 (Модуль A)
PPE 2016/425/EU (СИЗ) Категории 2 и 3 — обязательно Категория 1, самодекларирование
MDR 2017/745 (медизделия) Классы Is, Im, IIa, IIb, III — обязательно Нестерильные нефункциональные изделия класса I
CPR 305/2011 (стройпродукция) AVCP 1+, 1, 2+ — обязательно для части характеристик AVCP 3, 4 — самодекларирование

Номер выбранного органа (NB number) затем входит в EU Declaration of Conformity вместе с номером выданного сертификата — без этой связки декларация недействительна, даже если испытания фактически проводились.

База NANDO — как найти актуальный список нотифицированных органов

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) — официальная база данных Еврокомиссии с полным и актуальным перечнем всех нотифицированных органов по всем директивам CE. Адрес базы: ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. NANDO — единственный достоверный источник для проверки актуального статуса органа: аккредитация может быть приостановлена или отозвана, и база отражает текущий статус в режиме реального времени, а не архивную выписку.

Поиск в NANDO ведётся по нескольким параметрам: по директиве, по стране регистрации органа, по идентификационному номеру (NB number) для проверки конкретной организации. Результаты показывают для каждого органа официальное наименование, страну регистрации, NB number, перечень директив и, внутри каждой директивы, конкретные категории продукции и модули оценки соответствия, по которым орган аккредитован, а также контактные данные. Аккредитация по директиве не означает аккредитации по всем категориям продукции в её рамках: орган может быть аккредитован по PED только для категорий I и II, но не для III и IV, или только для определённых типов оборудования.

Как проверить, что конкретный орган вправе выдать сертификат для вашего продукта

В базе NANDO для каждого органа приведён детальный перечень кодов продукции и модулей оценки. Для PED, ATEX и Machinery Directive эти коды соответствуют конкретным категориям риска и типам оборудования. Перед подачей заявки нужно: открыть в NANDO карточку выбранного органа; проверить аккредитацию по нужной директиве; внутри директивы найти код продукции и категорию, соответствующие изделию; убедиться, что нужный модуль оценки (B, D, H и т.д.) присутствует в списке аккредитаций органа. Подача заявки в орган без аккредитации по нужной категории продукции — гарантированный отказ с потерей времени.

Критерии выбора нотифицированного органа

При наличии десятков потенциально подходящих органов выбор конкретного из них — нетривиальная задача. На практике решение принимается по совокупности нескольких критериев, приоритет которых зависит от специфики проекта.

Соответствие аккредитации типу продукции и директиве. Необходимое условие, без которого остальные критерии не имеют значения. Проверяется по базе NANDO до начала любых переговоров с органом.

Опыт работы с аналогичной продукцией. Крупные органы вроде TÜV Rheinland, TÜV SÜD, Bureau Veritas, DNV, SGS, Intertek, DEKRA и Lloyd's Register имеют широкую аккредитацию по многим директивам и накопленный опыт по большинству типов промышленного оборудования. Узкоспециализированные органы, например сфокусированные только на медицинских изделиях или взрывозащищённом оборудовании, нередко показывают более глубокую экспертизу в своей нише при сопоставимой или более низкой стоимости. При выборе стоит запросить у органа примеры аналогичных проектов.

Готовность работать с производителями из России. После 2022 года ряд крупных органов, в частности некоторые подразделения TÜV, ввёл корпоративную политику ограничения новых проектов с российскими производителями. Это не требование законодательства ЕС: прямого запрета на работу нотифицированных органов с российскими производителями не существует, и в нашей практике сопровождения экспорта именно эта путаница — правовой запрет или корпоративное решение конкретной компании — встречается чаще всего. Фактическая ситуация требует предварительного уточнения готовности органа работать с конкретным производителем до подачи заявки и тем более до оплаты счетов.

Стоимость и прозрачность ценообразования. Стоимость работ нотифицированного органа варьируется в широком диапазоне в зависимости от директивы, типа продукта, объёма документации и страны регистрации органа. Органы, зарегистрированные в странах с более низким уровнем затрат (Польша, Чехия, Словакия, Венгрия), как правило, предлагают более конкурентные тарифы при сопоставимом качестве работы.

Сроки. Загрузка нотифицированных органов существенно выросла в последние годы, в частности по MDR из-за перехода с MDD. Перед подачей заявки стоит уточнить реальный срок рассмотрения и выдачи сертификата: разброс между органами по одной директиве может составлять от 2–3 месяцев до года и более.

Язык коммуникации и технической документации. Большинство органов работают на английском языке и принимают документацию на английском. Ряд органов допускает немецкий, французский или другие языки. Российский производитель должен быть готов предоставить техническую документацию на английском или договориться с органом о работе с переводами.

Крупнейшие нотифицированные органы — сравнительный обзор

На первый взгляд может показаться, что у крупного бренда один универсальный NB number на все директивы сразу. На деле группы вроде TÜV, DNV или Intertek регистрируют для разных директив и стран отдельные юридические лица с разными номерами: например, у DNV номер 0575 закреплён за PED, а за Machinery Directive отвечает отдельная нотификация под номером 2460. В таблице ниже указан основной, наиболее часто встречающийся номер каждой группы — для конкретного проекта его всё равно стоит перепроверить в NANDO по нужной директиве.

Орган Страна NB number Основные директивы Характеристика
TÜV Rheinland Германия 0035 Machinery, PED, ATEX, PPE, LVD, RED Широкая аккредитация, высокое международное признание, высокая стоимость; для MDR группа использует отдельное юрлицо с номером 0197
TÜV SÜD Германия 0123 Machinery, PED, ATEX, MDR, PPE, CPR Первый в мире орган, нотифицированный по новому Регламенту (EU) 2023/1230; сильны в промышленном оборудовании и медизделиях
Bureau Veritas Франция 0062 PED, ATEX, Machinery, PPE, MDR Сильны в нефтегазовом секторе и морской промышленности; широкая международная сеть
DNV Норвегия 0575 PED (0575); Machinery — отдельная нотификация 2460 Признанные эксперты в нефтегазовом и морском оборудовании; сильны в PED для трубопроводов и сосудов
SGS Бельгия / офисы в ЕС 1639 LVD, EMC, RED, Machinery, PED, MDR Широкая аккредитация, конкурентная стоимость, развитая лабораторная сеть
Intertek Великобритания / офисы в ЕС 0359 LVD, EMC, RED, Machinery, ATEX (0359); MDR — отдельная нотификация группы Один из крупнейших глобальных органов; сильны в электронике и потребительских товарах
DEKRA Германия 0158 Machinery, ATEX, PED, PPE, MDR Сильны в автомобильной и промышленной продукции; активно работают в Центральной и Восточной Европе
UDT Польша 1433 PED, ATEX, Machinery, Lifts Польский государственный орган технического надзора; конкурентная стоимость; активно работают с производителями из СНГ
TZÚS Praha Чехия 1020 CPR, Machinery, PED Специализируются на строительных продуктах (CPR); конкурентная стоимость для производителей из Восточной Европы

Как подать заявку в нотифицированный орган — пошагово

1

Подготовка заявочного пакета

Перед подачей заявки нужно подготовить минимальный пакет для первичной оценки органом: краткое техническое описание продукта на английском языке (1–3 страницы), перечень применимых директив и предполагаемых модулей оценки, перечень применяемых гармонизированных стандартов, при наличии — предварительный технический файл или его ключевые разделы. Чем полнее заявочный пакет, тем точнее орган сформирует коммерческое предложение и тем меньше итоговых отклонений от предложенной стоимости.

2

Направление запросов в несколько органов одновременно

Разумная практика — направить идентичный запрос с описанием продукта и перечнем требуемых услуг сразу в 3–5 потенциально подходящих органов. Это позволяет сравнить коммерческие предложения по стоимости и срокам и выбрать наиболее подходящий вариант: органы конкурируют за клиентов, и производитель вправе воспользоваться этой конкуренцией. Направление запросов через партнёрскую сеть с установленными рабочими отношениями с конкретными органами, как правило, ускоряет получение предложений и улучшает условия.

3

Анализ коммерческих предложений и выбор органа

При сравнении оцениваются: общая стоимость (первоначальная оценка плюс ежегодный надзор для систем AVCP 1+/1/2+); детализация работ; сроки рассмотрения заявки и выдачи сертификата; условия оплаты; требования к составу технической документации. Более дешёвое предложение нередко сопровождается более длительными сроками или более строгими требованиями к документации — это стоит учитывать при сравнении.

4

Подписание договора и оплата аванса

После выбора органа подписывается договор об оказании услуг по оценке соответствия. Орган, как правило, требует предоплату в размере 30–50% стоимости до начала работ. Договор должен содержать перечень услуг, стоимость, сроки, требования к документации, условия отклонения заявки и возврата средств при отказе, порядок выдачи сертификата. Перед подписанием стоит убедиться, что условия договора соответствуют обсуждённым при переговорах.

5

Предоставление технической документации

Орган приступает к рассмотрению после получения полного комплекта технической документации: состав определяется применимым модулем оценки. Для EU Type Examination (Модуль B) требуется полный технический файл, включающий:

  • описание продукта и конструкторскую документацию;
  • инженерные расчёты, подтверждающие соответствие требованиям директивы;
  • результаты испытаний, проведённых в аккредитованной лаборатории;
  • оценку рисков — для оборудования по Machinery Directive;
  • материальные сертификаты — для оборудования по PED.

Неполный комплект — самая частая причина задержки. Орган направит запрос дополнительных документов (RFI, Request for Information), и срок рассмотрения возобновляется только после их предоставления.

6

Рассмотрение документации и, при необходимости, испытания образца

Орган проводит технический анализ документации: проверку расчётов, анализ оценки рисков, полноты применения гармонизированных стандартов. При необходимости организует испытания образца в собственной лаборатории или лаборатории-партнёре. Технические замечания органа (Technical Queries) направляются производителю для ответа, как правило, в письменной форме. Количество раундов замечаний и ответов напрямую влияет на итоговый срок получения сертификата: качественно подготовленная документация — минимум замечаний и максимальная скорость.

7

Выдача сертификата и регистрация в NANDO

По результатам положительного рассмотрения орган выдаёт сертификат: EU Type Examination Certificate, Certificate of Conformity или иной документ в зависимости от применимого модуля. Сертификат содержит наименование и адрес производителя, описание продукта, применимую директиву и модуль, перечень применённых стандартов, срок действия или условия действия без ограничений по сроку, NB number органа. После получения сертификата производитель вправе подписать EU Declaration of Conformity и нанести знак CE на продукт.

Стоимость услуг нотифицированного органа — из чего складывается и как на неё влиять

Стоимость складывается из нескольких компонентов, каждый из которых производитель может в той или иной мере оптимизировать. Первоначальная оценка (Initial Assessment) — рассмотрение технической документации и выдача сертификата: основная часть затрат, зависящая от сложности продукта, объёма документации и модуля оценки. Ежегодный надзорный аудит (Surveillance) — для систем AVCP 1+, 1 и 2+, а также ряда модулей по другим директивам с периодическим надзором за производством: обычно ежегодный визит инспектора на предприятие или дистанционный аудит. Дополнительные испытания образцов — при наличии в директиве требований об аудиторских испытаниях (surveillance testing). Рассмотрение изменений (Change Assessment) — при внесении изменений в конструкцию или производственный процесс. Звучит просто, пока не выяснится, что именно ежегодный надзор, а не первоначальная оценка, чаще всего выпадает из бюджета проекта на этапе планирования.

Типичные диапазоны стоимости по основным директивам

Относительно доступные

PED категория II, EU Type Examination: от €3 000 до €8 000 для стандартных сосудов давления при хорошо подготовленной документации. ATEX категория 2, вид Ex e или Ex d для стандартных электродвигателей: от €5 000 до €12 000. Machinery Directive, EU Type Examination для стандартных промышленных машин с полным комплектом документации: от €4 000 до €10 000. CPR, система AVCP 1, первоначальная оценка для строительных материалов: от €3 000 до €8 000 плюс ежегодный надзор €1 500–3 000.

Значительные затраты

PED категории III–IV для сложного оборудования высокого давления: от €10 000 до €40 000 и выше. ATEX категория 1 или сложные многомодовые виды взрывозащиты: от €15 000 до €50 000. MDR, классы IIa–IIb для медицинских изделий: от €30 000 до €100 000 с учётом аудита системы качества. MDR класс III, имплантируемые изделия: от €100 000 до €300 000 и выше. Роботизированные сварочные ячейки или сложные сборки по Machinery: от €15 000 до €40 000.

По MDR готовый сторонний сертификат ISO 13485 не отменяет часть этих затрат: нотифицированный орган по MDR всё равно обязан провести собственную оценку системы менеджмента качества производителя, а не просто принять чужой сертификат на веру. Существующий ISO 13485 ускоряет и удешевляет эту процедуру за счёт частичного совмещения аудитов, но не заменяет её полностью.

Как сэкономить на работе с нотифицированным органом — практические подходы

Подготовить документацию до подачи заявки, а не в процессе. Самая распространённая причина удвоения затрат — подача заявки с неполной или некачественной документацией: каждый раунд замечаний органа и ответов производителя тарифицируется дополнительно. Полный и качественный технический файл при первой подаче сокращает число раундов до минимума и заметно снижает итоговую стоимость.

Сравнивать предложения нескольких органов. Разброс стоимости между органами для одного и того же продукта и директивы может достигать 2–3 раз. Польские, чешские и словацкие органы, как правило, предлагают более конкурентные тарифы, чем немецкие и британские, при сопоставимом техническом качестве оценки. Единственное обязательное условие — аккредитация по нужной категории продукции, проверенная в базе NANDO.

Объединять несколько директив в один проект. Если продукт подпадает под несколько директив, требующих участия нотифицированного органа, стоит выбрать один орган, аккредитованный по всем применимым директивам, и проводить оценку комплексно. Единый технический файл, единый аудит производства и единый договор, как правило, дешевле, чем работа с несколькими органами независимо.

Разграничить то, что орган должен делать, от того, что производитель может сделать сам. Нотифицированный орган обязан провести оценку соответствия: проверить документацию и, при необходимости, провести испытания. Он не обязан разрабатывать оценку рисков, выполнять прочностные расчёты или готовить технический файл. Эти работы производитель может выполнить самостоятельно или с помощью инженерного консультанта — заметно дешевле, чем заказывать их у нотифицированного органа по тарифам аудиторских часов.

Использовать аккредитованные лаборатории за пределами ЕС. Для большинства директив, кроме тех, где испытания проводит сам нотифицированный орган (Модуль B при испытании образца), производитель вправе проводить испытания в любой аккредитованной лаборатории по ISO/IEC 17025 с признанием ILAC/APAC, в том числе в Китае, Индии, Турции. Нотифицированный орган принимает протоколы таких лабораторий при проверке технического файла — это открывает возможность заметно более конкурентных тарифов по сравнению с европейскими лабораториями.

⚠ Нотифицированный орган не несёт ответственности за декларацию соответствия производителя

Распространённое заблуждение: «мы получили сертификат от нотифицированного органа — значит, орган несёт ответственность за соответствие нашего продукта требованиям». Это не так. Нотифицированный орган отвечает за правильность проведённой им оценки — за то, что он корректно проверил предоставленную документацию и образец. Производитель несёт полную и исключительную ответственность за то, что выпускаемая серийная продукция соответствует типу, прошедшему оценку, и за полноту и достоверность декларации соответствия. Если производитель внёс изменения в конструкцию после получения сертификата, не уведомив орган, ответственность за несоответствие лежит исключительно на производителе.

Что делать, если орган отказывает в работе с российским производителем

Начиная с 2022 года ряд нотифицированных органов, преимущественно крупных немецких и британских, ввёл корпоративную политику ограничения новых проектов с российскими производителями. Это не требование законодательства ЕС: санкционное законодательство ЕС не содержит запрета для нотифицированных органов на работу с российскими производителями по стандартной гражданской продукции. Отказ конкретного органа — корпоративное решение, а не правовое ограничение.

Практические варианты решения: обратиться в органы, зарегистрированные в странах с менее ограничительной корпоративной политикой (Польша: UDT, IMQ Polska; Чехия: TZÚS, TÜV CZ; Словакия, Венгрия, Австрия, Нидерланды); рассмотреть перенос юридического лица производителя в нейтральную юрисдикцию с сохранением производства — ряд органов принимает заявки от юрлиц, зарегистрированных в Армении, Казахстане, ОАЭ, Турции; привлечь посредника — европейскую инжиниринговую компанию, выступающую заявителем от своего имени. Ни один из этих подходов не универсален, выбор зависит от конкретной ситуации производителя.

Вопросы и ответы

Может ли один нотифицированный орган работать сразу по нескольким директивам для одного продукта?

Да, если орган аккредитован по каждой из применимых директив и нужным категориям продукции — это подтверждается отдельно по каждой директиве в его карточке NANDO. Именно такой единый орган на несколько директив, как правило, обходится дешевле и быстрее, чем параллельная работа с двумя-тремя разными организациями.

Что будет, если орган приостановит или потеряет аккредитацию уже после выдачи сертификата?

Уже выданный сертификат формально не аннулируется автоматически в момент приостановки, но производитель обязан подтвердить соответствие через другой аккредитованный орган к следующему пересмотру или значимому изменению продукта. Продолжать ссылаться на сертификат отозванного органа в новых декларациях соответствия для новых партий продукции нельзя.

Российские протоколы испытаний или сертификат ГОСТ Р — принимает ли их нотифицированный орган ЕС как есть?

Нет, российский сертификат соответствия не признаётся нотифицированным органом ЕС и не заменяет его оценку: это независимые системы подтверждения соответствия для разных рынков. Протоколы испытаний из российской лаборатории орган может принять как часть доказательной базы, только если лаборатория аккредитована по ISO/IEC 17025 и её аккредитация признаётся через ILAC MRA, а методика испытаний соответствует требованиям применимого гармонизированного стандарта.

Можно ли сменить нотифицированный орган в процессе рассмотрения заявки, если что-то не устраивает?

Можно, но это означает начать процедуру заново у нового органа: техническая документация переносится, а вот уже пройденные этапы рассмотрения и уплаченный аванс, как правило, не переносятся и не возвращаются полностью. Дешевле и быстрее заранее сравнить 3–5 предложений, чем менять орган в середине проекта.

Ежегодный надзорный аудит входит в первоначальную стоимость сертификации или оплачивается отдельно?

Оплачивается отдельно и ежегодно, пока сертификат действует. Для систем AVCP 1+/1/2+ (стройпродукция) и ряда модулей по другим директивам это отдельная строка в договоре, которую часто упускают из виду при первоначальном расчёте бюджета проекта, ориентируясь только на стоимость первичной оценки.

Обязательно ли ехать инспектору на завод в Россию, или аудит производства можно провести дистанционно?

Зависит от директивы и модуля оценки: часть надзорных аудитов допускает дистанционный формат (документы, видеосвязь, фотофиксация), но для отдельных категорий риска, например PED категорий III–IV или ATEX категории 1, орган обычно настаивает на очном визите на производство. Уточнять формат аудита нужно на этапе согласования договора, а не после его подписания.

Что делать, если у выбранного органа единственный доступный слот на аудит — через полгода?

Стоит сразу запросить у 2–3 других органов их реальные сроки, а не только стоимость: разброс между органами по одной директиве по срокам нередко больше, чем разброс по цене. Иногда более дорогой орган с более коротким слотом на аудит обходится дешевле в пересчёте на упущенное время выхода на рынок.

Определить, какой орган реально подходит под конкретный продукт и категорию риска, проще на консультации технического специалиста: сверка аккредитации в NANDO и сравнение 3–5 коммерческих предложений обычно занимает меньше времени, чем самостоятельный перебор органов методом проб и ошибок.