GLP — Надлежащая лабораторная практика: внедрение и сертификация для научных лабораторий

03.03.2026 в 01:24 👁 68

Результаты доклинических исследований безопасности определяют судьбу фармацевтических препаратов, пестицидов, химических соединений и других продуктов, проходящих регуляторное одобрение. Регуляторы в США (FDA), Европе (EMA), Японии (PMDA) и других юрисдикциях принимают данные доклинических исследований только при условии, что они получены в условиях, соответствующих принципам GLP — Good Laboratory Practice, Надлежащей лабораторной практики. Исследование, проведённое вне GLP-условий, для регуляторных целей не существует.

GLP — это не стандарт качества продукции и не система менеджмента в привычном смысле. Это система принципов, обеспечивающих полную прослеживаемость и воспроизводимость каждого исследования: от условий содержания подопытных животных до архивирования первичных данных спустя десятилетия. Реестр Гарант предлагает полный цикл работ — диагностический аудит, разработку и внедрение требований, обучение персонала и сертификацию.

1 мес. диагностический аудит

от 6 мес. разработка и внедрение требований стандарта

3 дня обучение требованиям стандарта

от 3 мес. сертификация по стандарту

Что такое GLP и какова его нормативная основа

Принципы GLP впервые были разработаны ОЭСР (Организацией экономического сотрудничества и развития) в 1981 году и с тех пор стали международным стандартом для проведения доклинических исследований безопасности. Актуальная редакция — «Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР» (OECD Principles of GLP), пересмотренные в 1997 году и действующие по сей день с рядом руководящих документов-дополнений.

В России GLP регулируется ГОСТ Р 53434-2009, гармонизированным с принципами ОЭСР. Для целей международного признания — в частности, при подаче регуляторных досье в США, ЕС или другие юрисдикции — исследования должны проводиться в соответствии именно с принципами ОЭСР GLP, а лаборатория должна быть включена в национальную программу мониторинга соответствия GLP.

GLP и ISO 17025 — в чём разница

ISO 17025 подтверждает техническую компетентность лаборатории для проведения конкретных испытаний. GLP регулирует организацию и документирование исследований безопасности — прежде всего доклинических — таким образом, чтобы весь ход исследования можно было полностью восстановить и верифицировать. ISO 17025 и GLP дополняют друг друга: аналитические методы лаборатории могут быть аккредитованы по ISO 17025, а весь протокол доклинического исследования — реализован в условиях GLP. Наличие ISO 17025 не заменяет GLP для регуляторных целей.

Для каких организаций актуально внедрение GLP

🔬

Научно-исследовательские лаборатории

Лаборатории, проводящие доклинические исследования безопасности химических веществ, фармацевтических субстанций, пестицидов, пищевых добавок и других объектов для регуляторных целей.

💊

Фармацевтические компании

Организации, разрабатывающие лекарственные препараты и проводящие доклиническую разработку — токсикологические, фармакокинетические и другие исследования безопасности, предшествующие клиническим испытаниям.

🌱

Производители agrochemicals и пестицидов

Регуляторная регистрация пестицидов и агрохимикатов в большинстве юрисдикций прямо требует доклинических данных безопасности, полученных в условиях GLP.

🧪

Испытательные центры и CRO

Contract Research Organizations — организации, проводящие доклинические исследования на заказ для фармацевтических и химических компаний. GLP-статус является ключевым квалификационным требованием заказчика.

🐾

Ветеринарная фармацевтика

Разработчики ветеринарных препаратов и продуктов для здоровья животных — принципы GLP распространяются на доклинические исследования в этой сфере в полном объёме.

🏭

Химическая промышленность

Производители промышленных химических веществ, подпадающих под регуляторные требования REACH (ЕС) или аналогичных регламентов: токсикологические данные в досье должны быть получены в условиях GLP.

Что регулирует GLP — ключевые области

Область	Что проверяется
Помещения и оборудование	Соответствие лабораторных помещений типу проводимых исследований, калибровка и аттестация оборудования, условия содержания подопытных животных, изоляция исследований друг от друга
Персонал	Квалификация и опыт каждого участника исследования, актуальность обучения, документирование должностных обязанностей, назначение Study Director и QAU
Стандартные операционные процедуры (СОП)	Наличие актуальных СОП на все критические процессы, соблюдение СОП в ходе исследований, управление версиями документов
Тест-системы	Характеристика и идентификация подопытных животных или биологических систем, условия получения и карантина, здоровье тест-систем в ходе исследования
Тест- и референс-вещества	Идентификация, чистота, стабильность, хранение и обращение с исследуемым веществом и контрольными образцами
Протоколы исследований	Наличие утверждённого протокола до начала исследования, управление поправками, соблюдение протокола в ходе работы
Сырые данные и архивирование	Первичная регистрация данных, защита от несанкционированного изменения, архивирование всех материалов исследования на установленный срок
Обеспечение качества (QAU)	Независимая функция Quality Assurance Unit — инспекции процессов и аудиты отчётов, независимые от Study Director

Четыре трека работы — сроки и содержание

Диагностический аудит — 1 месяц

Проводим комплексную оценку текущего состояния лаборатории относительно принципов GLP ОЭСР: помещения, оборудование, документация, СОП, кадровый состав, практика проведения исследований и архивирования данных. По итогам формируем подробный отчёт с перечнем соответствий и несоответствий, классифицированных по степени критичности. Отчёт является основой для планирования объёма работ по внедрению. После диагностики лаборатория принимает решение — двигаться к внедрению самостоятельно или с нашим сопровождением.

Разработка и внедрение требований стандарта — от 6 месяцев

Разрабатываем полный комплект документации GLP: мастер-план исследований, СОП на все критические процессы, формы первичной регистрации данных, регламент работы QAU, процедуры архивирования. Сопровождаем практическое внедрение — не только написание документов, но и реальное изменение рабочих процессов, обеспечение соответствия помещений и оборудования, выстраивание функции обеспечения качества. Срок зависит от исходного состояния системы и масштаба лаборатории.

Обучение требованиям стандарта — 3 дня

Проводим обучение персонала лаборатории: принципы GLP ОЭСР и ГОСТ Р 53434-2009, роли и ответственность Study Director, Principal Investigator и QAU, требования к документированию и работе с сырыми данными, типичные нарушения и как их избежать. Обучение адаптируется под конкретный состав участников — отдельно для руководства, исследователей и сотрудников обеспечения качества при необходимости.

Сертификация по стандарту — от 3 месяцев

Сопровождаем прохождение официальной инспекции и включение лаборатории в программу мониторинга соответствия GLP. В России функции по мониторингу GLP выполняет Росздравнадзор в части фармацевтических лабораторий. Готовим лабораторию к инспекции, сопровождаем коммуникацию с инспекторами, помогаем в устранении замечаний по результатам инспекции.

Вопросы, которые задают чаще всего

Для каких типов исследований GLP обязательна, а для каких — нет?

GLP обязательна для доклинических исследований безопасности, данные которых подаются в регуляторные органы в составе досье на регистрацию: острая, хрононическая и субхроническая токсичность, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, токсикокинетика. Для исследований, проводимых в чисто научных или скрининговых целях без намерения использовать данные в регуляторных досье, GLP не обязательна. Граница проходит не по типу исследования, а по цели его использования — планируется ли подача данных регулятору.

GLP распространяется только на работу с животными?

Нет. GLP охватывает весь спектр доклинических исследований безопасности — от физико-химических свойств веществ и исследований in vitro (клеточные и тканевые системы) до исследований in vivo на животных. Принципы документирования, управления данными, роли Study Director и QAU применяются ко всем типам GLP-исследований вне зависимости от используемой тест-системы.

Можно ли получить международное признание GLP-статуса российской лаборатории?

ОЭСР ведёт программу взаимного признания данных (MAD — Mutual Acceptance of Data), в рамках которой данные GLP-исследований, проведённых в стране — участнице программы, принимаются всеми остальными участниками. Россия не является полноправным участником MAD ОЭСР, что создаёт определённые ограничения при подаче данных в FDA, EMA и другие регуляторы стран ОЭСР. Российские лаборатории, ориентированные на международное признание, могут рассматривать сотрудничество с GLP-лабораториями в странах — участницах MAD или прохождение независимого аудита по принципам ОЭСР. Обсудим доступные опции при консультации.

Как часто нужно проходить инспекции после получения GLP-статуса?

Периодичность плановых инспекций в рамках программы мониторинга GLP определяется регулятором и, как правило, составляет раз в два года. Дополнительно могут проводиться внеплановые инспекции по конкретным исследованиям — Study Audits — по запросу органа, рассматривающего досье, в состав которого входят данные этой лаборатории. Постоянное поддержание системы в актуальном состоянии важнее, чем разовая подготовка к инспекции.

Результат

В зависимости от выбранного трека: детальный отчёт диагностического аудита с планом устранения несоответствий; полный комплект GLP-документации и внедрённая система обеспечения качества исследований; обученный персонал, понимающий принципы и требования GLP; официальный GLP-статус лаборатории, подтверждённый по итогам инспекции.